Stymulacja poznawcza u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (JuguEMos)
JUGUEMOS – Stymulacja poznawcza poprzez gry: nowe podejście do aktywnego starzenia się mające na celu zwiększenie codziennych wyzwań użytkowników Stwardnienie rozsiane
Podstawowym celem badania było określenie, czy sześciomiesięczny trening z określonym zestawem gier (wcześniej dobranym według domeny poznawczej stymuluje: uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania), a więc poprawia znacząco sprawność neuropsychologiczną pacjentów z Stwardnienie rozsiane Sender Nawracające (RRMS) i wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS), Twój nastrój i jakość życia.
Projekt: randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną, koordynowane na wieloośrodkowej próbie wybranych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono łącznie 80 pacjentów z RRMS lub SPMS, którzy zostaną poddani ocenie na początku badania pod kątem różnych zmiennych klinicznych, demograficznych, neuropsychologicznych, psychometrycznych i operacyjnych.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do dwóch różnych grup. Grupa eksperymentalna (EG = 40 pacjentów) uczestniczyła w programie stymulacji Grupa poznawcza, natomiast grupa kontrolna (CG = 40 pacjentów) nie otrzymała żadnej interwencji eksperymentalnej. Wszyscy pacjenci w dalszym ciągu otrzymują leczenie farmakologiczne stwardnienia rozsianego zgodnie ze standardowymi algorytmami leczenia. Po 6 miesiącach, gdy pacjenci GE zakończą leczenie stymulacji poznawczej, 80 pacjentów zostanie ponownie ocenionych pod kątem tych samych zmiennych neuropsychologicznych, psychometrycznych i operacyjnych, które były oceniane na początku badania.
Różnice poznawcze, klinika i działanie zarówno na początku badania, jak i po 6 miesiącach będą badane wśród pacjentów z GE, którzy zareagowali i nie zareagowali na stymulację poznawczą i GC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka kliniczna RRMS lub SPMS według kryteriów Posera (1983) i McDonalda (2001).
- Stopień niepełnosprawności od 1 (objawy kliniczne bez niepełnosprawności) do 5,5 (możliwość przejścia 100 metrów bez pomocy i odpoczynku, niepełnosprawność na tyle poważna, że uniemożliwia wykonywanie czynności przez cały dzień) według Skali Niepełnosprawności Kurtze (EDSS, 1983).
- Podstawowe leczenie stwardnienia rozsianego pierwszego rzutu (immunmodulatory).
- Skargi poznawcze, funkcjonalna gradacja w skali demencji GDS (Global Dementia Staging) Reisberga (1982) 2 i 4 .
- Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji poznawczych (od 20 do 40% zmienionych wyników testów neuropsychologicznych).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych związane z innymi chorobami medycznymi (choroba Alzheimera, udar, choroba Parkinsona, choroby nerek, układu oddechowego, wątroby, endokrynologiczne lub hematologiczne).
- Diagnoza pierwotnej choroby psychicznej z zaburzeniami funkcji poznawczych zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR: schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, osobowość…
- Diagnoza lub historia nadużywania substancji lub uzależnienia.
- Uzyskaj wynik w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) większy lub równy 30.
- Niski współczynnik intelektualny, wywnioskowany na podstawie uzyskania wyniku w skali poniżej 4 w podteście Słownictwo testu WAIS-IV.
- Dowody urojeń, splątania lub innych zaburzeń świadomości.
- Poważne deficyty sensoryczne (wzrokowe i/lub słuchowe) lub analfabetyzm funkcjonalny, w przypadku których nie można przeprowadzić badań neuropsychologicznych.
- Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi bazą lub drugą linią.
- Pacjenci, którzy już otrzymują leczenie lub przeszli rehabilitację poznawczą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Żadnej interwencji
Ocena neuropsychologiczna obejmująca okres przed i 6 miesięcy bez stymulacji poznawczej poprzez gry.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja w grach
Ocena neuropsychologiczna obejmująca okres przed i po 6 miesiącach ze stymulacją poznawczą trzy razy w tygodniu poprzez gry.
|
stymulacja poznawcza poprzez gry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do stymulacji funkcji poznawczych, dlatego stymulacja poznawcza poprzez strategie i specyficzny neuropsychologiczny zestaw gier planszowych, poprawia wydajność poznawczą u pacjentów z RRMS i PMSC.
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy funkcji poznawczych (przed interwencją) po 6 miesiącach (po interwencji)
|
Ustalić, czy szkolenie przez 6 miesięcy z określonym zestawem gier stołowych (wcześniej wybranych według stymulacji domeny poznawczej: wynik testu uwagi, wynik testu pamięci, wynik testu funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania, znacząco się poprawiło, sprawność neuropsychologiczna pacjentów z RRMS lub Kwestionariusze SPMS, ich nastrój i jakość życia, określają miarę stosowaną w kwestionariuszach. Czas trwania projektu wynosi 24 miesiące. Interwencja stosowana jest przez sześć miesięcy w dwóch grupach badawczych. Oczekuje się, że różnica w wynikach testów pointerwencyjnych wyniesie co najmniej 1,5 punktu. Wynik testu fluencji słownej fonetycznej; Projekt NEURONORMA: słowa P w 1 minutę). Uczestnicy muszą przez 60 sekund wymyślić jak najwięcej słów zaczynających się na literę P. Analizowana jest całkowita liczba poprawnych odpowiedzi, oprócz zbierania błędów i powtórzeń. WAIS-IV (wynik; to liczba poprawnie zakodowana od 0-133 w ciągu 120 sekund), HADS (wynik; od 0 do 21). |
Poziom wyjściowy funkcji poznawczych (przed interwencją) po 6 miesiącach (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna interakcja społeczna wywołana leczeniem grupowymi grupami wzmacniającymi doprowadzi do poprawy nastroju jego uczestników.
Ramy czasowe: Interakcja społeczna, poziom wyjściowy (przed interwencją) po 6 miesiącach (po interwencji)
|
Pozytywna interakcja społeczna wywołana leczeniem grupowymi grupami wzmacniającymi doprowadzi do poprawy nastroju jego uczestników.
Skala EVEA będzie mierzyć stany nastroju.
(punkty z łącznej punktacji (10)).
|
Interakcja społeczna, poziom wyjściowy (przed interwencją) po 6 miesiącach (po interwencji)
|
|
Poprawa funkcji poznawczych uzyskana po udziale w grupie stymulacji poznawczej poprzez strategie i gry neuropsychologiczne poprawia jakość życia Pacjentów z RRMS i SPMS.
Ramy czasowe: Jakość życia (wyjściowa, przed interwencją) po 6 miesiącach (po interwencji)
|
Poprawa funkcji poznawczych oceniana za pomocą skali MSQOL-54 (wartość wyjściowa, przed interwencją) po 6 miesiącach (po interwencji) w grupie interwencyjnej. Czas trwania projektu wynosi 24 miesiące. Jakość życia przed i po interwencji mierzona za pomocą miernika Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym MSQOL-54 to wielowymiarowy miernik jakości życia związany ze stanem zdrowia, który łączy w jednym instrumencie zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla stwardnienia rozsianego. Kwestionariusz Jakości Życia: rejestrowany będzie całkowity wynik uzyskany w kwestionariuszu. Ocena jakości życia w następujących wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról wynikające z problemów fizycznych, ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych, bólu, emocji, zmęczenia lub energii, postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowanie społeczne i zmiany stanu zdrowia. Całkowity wynik uzyskany w ankiecie zostanie zapisany. |
Jakość życia (wyjściowa, przed interwencją) po 6 miesiącach (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IISPV-juguEMos-HTVC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .