Cognitieve stimulatie bij patiënten met multiple sclerose (JuguEMos)
JUGUEMOS - Cognitieve stimulatie door middel van games: een nieuwe aanpak voor actief ouder worden om de dagelijkse uitdagingen van gebruikers te verbeteren Multiple sclerose
Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of het trainen gedurende 6 maanden met een specifieke set spellen (eerder geselecteerd op basis van het cognitieve domein: aandacht, geheugen, executieve functies en verwerkingssnelheid stimuleert), waardoor de neuropsychologische prestaties van patiënten met Multiple Sclerose Sender Recurrent (RRMS) en secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS), uw humeur en uw kwaliteit van leven.
Ontwerp: gerandomiseerde klinische studie met een controlegroep, gecoördineerde een multicenter steekproef van vooraf geselecteerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 80 patiënten met RRMS of SPMS geïncludeerd, die bij aanvang zullen worden geëvalueerd met betrekking tot verschillende klinische, demografische, neuropsychologische, psychometrische en operationele variabelen.
Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd (in een verhouding van 1:1) naar twee verschillende groepen. De experimentele groep (EG = 40 patiënten) nam deel aan een stimulatieprogramma van de cognitieve groep, terwijl de controlegroep (CG = 40 patiënten) geen enkele experimentele interventie ontving. Alle patiënten blijven MS-medicamenteuze behandeling krijgen volgens de standaardbehandelingsalgoritmen. Na zes maanden, nadat de GE-patiënten de behandeling van cognitieve stimulatie hebben voltooid, zullen 80 patiënten opnieuw worden beoordeeld met betrekking tot dezelfde neuropsychologische, psychometrische en operatieve variabelen als bij aanvang.
Cognitieve verschillen, klinieken en operaties, zowel bij aanvang als bij 6 maanden, worden bestudeerd onder patiënten van GE-responders en non-responders op cognitieve stimulatie en GC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van RRMS of SPMS volgens de Poser-criteria (1983) en McDonald (2001).
- Mate van invaliditeit tussen 1 (klinische symptomen zonder invaliditeit) en 5,5 (in staat om 100 meter te lopen zonder hulp of rust, invaliditeit ernstig genoeg om de activiteiten van de hele dag te verhinderen, volgens de Disability Scale Kurtze (EDSS, 1983).
- Basisbehandeling voor eerstelijns MS (immunomodulatoren).
- Klachten cognitieve, functionele gradatie in de schaal van dementie GDS (Global Dementia Staging) van Reisberg (1982) 2 en 4.
- Patiënten met milde tot matige cognitieve stoornissen (tussen 20 en 40% van de gewijzigde neuropsychologische tests).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen geassocieerd met andere medische ziekten (Alzheimer, beroerte, ziekte van Parkinson, nierziekte, ademhalings-, lever-, endocriene of hematologische).
- Diagnose van primaire psychiatrische ziekte met cognitieve stoornissen volgens DSM-IV-TR-criteria: schizofrenie, bipolaire stoornis, persoonlijkheid…
- Diagnose of geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid.
- Scoor de Beck Depression Inventory II (BDI-II) groter dan of gelijk aan 30.
- Lage intellectuele coëfficiënt, afgeleid uit het behalen van een schaalscore van minder dan 4 op de subtest Woordenschat van de WAIS-IV.
- Bewijs van wanen, verwarring of andere bewustzijnsstoornissen.
- Ernstige sensorische beperkingen (visueel en/of auditief) of functioneel analfabetisme waarbij neuropsychologisch onderzoek niet kan worden uitgevoerd.
- Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva op basis- of tweedelijnsbasis.
- Patiënten die al een behandeling ondergaan of cognitieve revalidatie hebben ondergaan in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Neuropsychologische evaluatie inclusief pre- en 6 maanden zonder cognitieve stimulatie door middel van games.
|
|
|
Experimenteel: Interventie met spelletjes
Neuropsychologische evaluatie inclusief pre- en 6 maanden met cognitieve stimulatie drie keer per week door middel van games.
|
cognitieve stimulatie door middel van games
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen om de cognitieve functies te stimuleren, is de reden waarom cognitieve stimulatie door middel van strategieën en een neuropsychologisch specifieke reeks bordspellen de cognitieve prestaties verbetert bij patiënten met RRMS en PMSC.
Tijdsspanne: Cognitieve prestatiebasislijn (vóór interventie) na 6 maanden (postinterventie)
|
Bepaal of de training gedurende 6 maanden met een specifieke set tafelspellen (voorheen geselecteerd op basis van het stimuleren van het cognitieve domein: aandachtstestscore, geheugentestscore, functies uitvoerende en verwerkingssnelheidstestscore, aanzienlijk verbeterd, neuropsychologische prestaties van patiënten met RRMS of SPMS-vragenlijsten, hun stemming en kwaliteit van leven, specificeren de meting die bij vragenlijsten wordt gebruikt. De projectduur bedraagt 24 maanden. Bij twee onderzoeksgroepen wordt gedurende zes maanden een interventie toegepast. En er wordt verwacht dat er een minimaal verschil van 1,5 punt zal zijn in de testscores na de interventie. Fonetische verbale vloeiendheidstestscore; NEURONORMA-project: woorden P in 1 minuut). De proefpersonen moeten gedurende 60 seconden zoveel mogelijk woorden produceren die beginnen met de letter P. Het totale aantal juiste antwoorden wordt geanalyseerd, naast het verzamelen van fouten en herhalingen. WAIS-IV (score; is het getal correct gecodeerd van 0-133 in 120 seconden), HADS (score; van 0 tot 21). |
Cognitieve prestatiebasislijn (vóór interventie) na 6 maanden (postinterventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve sociale interactie gegenereerd door de behandeling met groepsversterkingsgroepen zal leiden tot een beter humeur van de deelnemers.
Tijdsspanne: Sociale interactie, basislijn (pre-interventie) na 6 maanden (post-interventie)
|
Positieve sociale interactie gegenereerd door de behandeling met groepsversterkingsgroepen zal leiden tot een beter humeur van de deelnemers.
De EVEA-schaal meet stemmingstoestanden.
(punten van de totale score (10)).
|
Sociale interactie, basislijn (pre-interventie) na 6 maanden (post-interventie)
|
|
Cognitieve verbetering bereikt na deelname aan een groep cognitieve stimulatie door middel van strategieën en neuropsychologische spellen, verbetert de kwaliteit van leven van patiënten met RRMS en SPMS.
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven (basislijn, vóór interventie) na 6 maanden (postinterventie)
|
Cognitieve verbetering zoals beoordeeld door de MSQOL-54-schaal (basislijn, vóór interventie) na 6 maanden (post-interventie) in de interventiegroep. De projectduur bedraagt 24 maanden. De kwaliteit van leven vóór en na de interventie, gemeten aan de hand van Multiple Sclerosi Quality of Life MSQOL-54, is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die zowel algemene als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument. Vragenlijst Kwaliteit van leven: de totaalscore behaald in de vragenlijst wordt geregistreerd. Beoordeling van de kwaliteit van leven aan de hand van de volgende dimensies: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, pijn, emotioneel, vermoeidheid of energie, perceptie van de algemene gezondheid, sociaal functioneren en veranderingen in de gezondheidstoestand. De totale score behaald in de vragenlijst wordt geregistreerd. |
Kwaliteit van leven (basislijn, vóór interventie) na 6 maanden (postinterventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IISPV-juguEMos-HTVC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .