多发性硬化症患者的认知刺激 (JuguEMos)
JUGUEMOS - 通过游戏进行认知刺激：一种新的主动老龄化方法，可增强用户的日常挑战 多发性硬化症
该研究的主要目的是确定是否用一组特定的游戏进行为期6个月的训练（之前根据刺激的认知领域选择：注意力、记忆力、执行功能和处理速度），从而显着提高患者的神经心理表现。复发性多发性硬化症 (RRMS) 和继发性进行性多发性硬化症 (SPMS)，您的情绪和生活质量。
设计：采用对照组的随机临床试验，协调预选患者的多中心样本。
研究概览
详细说明
总共 80 名 RRMS 或 SPMS 患者将在基线时进行评估，包括各种临床、人口统计学、神经心理学、心理测量和操作变量。
随后患者将被随机（以 1:1 的比例）分入不同的两组。 实验组（EG = 40 名患者）参与刺激认知组的计划，而对照组（CG = 40 名患者）未接受任何实验干预。 所有患者继续根据标准治疗流程接受药物治疗 MS。 6 个月时，一旦患者 GE 完成认知刺激治疗，80 名患者将接受与基线评估相同的神经心理学、心理测量和操作变量的重新评估。
研究了对治疗刺激认知和 GC 的 GE 反应者和无反应者患者在基线和 6 个月时的认知差异、临床和操作。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- RRMS 或 SPMS 的临床诊断根据 Poser 标准 (1983) 和 McDonald (2001)。
- 残疾程度介于 1（无残疾临床症状）和 5.5（能够在没有帮助或休息的情况下行走 100 米，残疾严重到足以妨碍整个活动）天之间，如残疾等级 Kurtze（EDSS，1983 年）。
- 一线 MS 的基本治疗（免疫调节剂）。
- Reisberg (1982) 2 和 4 的痴呆症 GDS（全球痴呆症分期）的主诉认知、功能分级。
- 患有轻度至中度认知障碍的患者（20% 至 40% 的神经心理学测试发生改变）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 与其他疾病（阿尔茨海默病、中风、帕金森病、肾脏疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、内分泌或血液疾病）相关的认知障碍。
- 根据 DSM-IV-TR 标准诊断伴有认知障碍的原发性精神疾病：精神分裂症、双相情感障碍、人格障碍……
- 药物滥用或依赖的诊断或病史。
- 贝克抑郁量表 II (BDI-II) 评分大于或等于 30。
- 智力系数低，通过在 WAIS-IV 词汇子测试中获得低于 4 的量表分数来推断。
- 妄想、混乱或其他意识障碍的证据。
- 严重的感觉缺陷（视觉和/或听觉）或功能性文盲，无法进行神经心理学研究。
- 使用基础或二线免疫抑制药物治疗的患者。
- 过去 12 个月内已经接受治疗或接受过认知康复治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：不干预
神经心理学评估包括没有通过游戏进行认知刺激的前六个月。
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实验性的：游戏干预
神经心理学评估包括学前和 6 个月，每周通过游戏进行 3 次认知刺激。
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通过游戏刺激认知
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激认知功能的能力，就是为什么认知刺激通过策略和神经心理学特定的棋盘游戏，可以提高 RRMS 和 PMSC 患者的认知表现。
大体时间：6 个月（干预后）的认知表现基线（干预前）
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确定经过6个月的特定桌面游戏训练（之前根据刺激认知领域：注意力测试分数、记忆测试分数、功能执行和处理速度测试分数选择）是否显着改善，RRMS患者的神经心理表现或SPMS 问卷，他们的情绪和生活质量，指定了问卷使用的测量方法。 项目工期为24个月。 对两个研究组进行为期六个月的干预。 预计干预后测试分数的最小差异为 1.5 分。 语音言语流利度测试成绩； NEURONORMA 项目：1 分钟内的单词 P）。 受试者必须在 60 秒内说出尽可能多的以字母 P 开头的单词。 除了收集错误和重复之外，还会分析正确答案的总数。 WAIS-IV（分数；是 120 秒内从 0 到 133 正确编码的数字）、HADS（分数；从 0 到 21）。 |
6 个月（干预后）的认知表现基线（干预前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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团体强化小组治疗产生的积极的社会互动将改善参与者的情绪。
大体时间：社交互动，6 个月（干预后）时的基线（干预前）
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团体强化小组治疗产生的积极的社会互动将改善参与者的情绪。
EVEA 量表将测量情绪状态。
（总分（10分））。
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社交互动，6 个月（干预后）时的基线（干预前）
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通过策略和神经心理游戏参与一组认知刺激后获得的认知改善，提高了 RRMS 和 SPMS 患者的生活质量。
大体时间：6 个月（干预后）的生活质量（基线、干预前）
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干预组在 6 个月（干预后）时通过 MSQOL-54 量表（基线、干预前）评估认知改善情况。 项目工期为24个月。 通过多发性硬化症生活质量 MSQOL-54 测量干预前后的生活质量，是一种与健康相关的多维生活质量测量，将通用项目和 MS 特定项目结合到一个工具中。 生活质量问卷：将记录问卷中获得的总分。 通过以下维度评估生活质量：身体机能、由于身体问题而导致的角色限制、由于情绪问题、疼痛、情绪、疲劳或精力而导致的角色限制、总体健康状况的感知、社会功能和健康状况的变化。 问卷中获得的总分将被记录。 |
6 个月（干预后）的生活质量（基线、干预前）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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