Stimolazione cognitiva in pazienti con sclerosi multipla (JuguEMos)
JUGUEMOS - Stimolazione cognitiva attraverso i giochi: un nuovo approccio all'invecchiamento attivo per migliorare le sfide quotidiane degli utenti Sclerosi Multipla
L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'allenamento per 6 mesi con una serie specifica di giochi (precedentemente selezionati in base al dominio cognitivo stimola: attenzione, memoria, funzioni esecutive e velocità di elaborazione), in modo da migliorare significativamente le prestazioni neuropsicologiche dei pazienti con Sclerosi multipla mittente ricorrente (RRMS) e sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS), il tuo umore e la tua qualità di vita.
Disegno: studio clinico randomizzato con un gruppo di controllo, coordinato su un campione multicentrico di pazienti preselezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi un totale di 80 pazienti con SMRR o SMSP, che saranno valutati al basale rispetto a varie variabili cliniche, demografiche, neuropsicologiche, psicometriche e operative.
Successivamente i pazienti verranno randomizzati (in rapporto 1:1) in due gruppi differenti. Il gruppo sperimentale (EG = 40 pazienti) ha partecipato ad un programma di stimolazione del gruppo Cognitivo, mentre il gruppo di controllo (CG = 40 pazienti) non ha ricevuto alcun intervento sperimentale. Tutti i pazienti continuano a ricevere il trattamento farmacologico per la SM secondo gli algoritmi di trattamento standard. A 6 mesi, una volta che i pazienti GE avranno completato il trattamento di stimolazione cognitiva, 80 pazienti saranno rivalutati rispetto alle stesse variabili neuropsicologiche, psicometriche e operative che erano state valutate al basale.
Le differenze cognitive, cliniche e operative sia al basale che a 6 mesi saranno studiate tra i pazienti di GE responsivi e non responsivi al trattamento di stimolazione cognitiva e GC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di SMRR o SMSP secondo i criteri Poser (1983) e McDonald (2001).
- Grado di disabilità compreso tra 1 (segni clinici senza disabilità) e 5,5 (capace di camminare per 100 metri senza aiuto né riposo, disabilità sufficientemente grave da impedire l'attività dell'intera giornata) secondo la Disability Scale Kurtze (EDSS, 1983).
- Trattamento di base per la SM di prima linea (immunomodulatori).
- Reclami cognitivi, gradazione funzionale nella scala della demenza GDS (Global Dementia Staging) di Reisberg (1982) 2 e 4.
- Pazienti che presentano un deterioramento cognitivo da lieve a moderato (presentano tra il 20 e il 40% dei test neuropsicologici alterati).
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva associata ad altre malattie mediche (morbo di Alzheimer, ictus, morbo di Parkinson, malattie renali, respiratorie, epatiche, endocrine o ematologiche).
- Diagnosi di malattia psichiatrica primaria con deterioramento cognitivo secondo i criteri del DSM-IV-TR: schizofrenia, disturbo bipolare, personalità...
- Diagnosi o storia di abuso o dipendenza da sostanze.
- Punteggio del Beck Depression Inventory II (BDI-II) maggiore o uguale a 30.
- Basso coefficiente intellettuale, dedotto ottenendo un punteggio inferiore a 4 nel subtest Vocabolario del WAIS-IV.
- Evidenza di deliri, confusione o altri disturbi della coscienza.
- Gravi deficit sensoriali (visivi e/o uditivi) o analfabetismo funzionale in cui non è possibile effettuare lo studio neuropsicologico.
- Pazienti trattati con farmaci immunosoppressori di base o di seconda linea.
- Pazienti che stanno già ricevendo cure o che hanno ricevuto riabilitazione cognitiva negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento
Valutazione neuropsicologica comprendente pre e 6 mesi senza stimolazione cognitiva attraverso giochi.
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Sperimentale: Intervento con giochi
Valutazione neuropsicologica compresa tra pre e 6 mesi con stimolazione cognitiva tre volte a settimana attraverso giochi.
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stimolazione cognitiva attraverso il gioco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di stimolare le funzioni cognitive, ecco perché la stimolazione cognitiva attraverso strategie neuropsicologiche e una serie specifica di giochi da tavolo, migliora le prestazioni cognitive nei pazienti con SMRR e PMSC.
Lasso di tempo: Livello di riferimento delle prestazioni cognitive (pre intervento) a 6 mesi (post intervento)
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Determinare se l'allenamento per 6 mesi con una serie specifica di giochi da tavolo (precedentemente selezionati in base alla stimolazione del dominio cognitivo: punteggio del test di attenzione, punteggio del test di memoria, punteggio del test delle funzioni esecutive e della velocità di elaborazione, è migliorato significativamente, le prestazioni neuropsicologiche dei pazienti con SMRR o I questionari SPMS, il loro umore e la qualità della vita, specificano la misurazione utilizzata con i questionari. La durata del progetto è di 24 mesi. Un intervento viene applicato per sei mesi a due gruppi di studio. E si prevede una differenza minima di 1,5 punti nei punteggi dei test post-intervento. Punteggio del test di fluidità verbale fonetica; Progetto NEURONORMA: parole P in 1 minuto). I soggetti devono produrre quante più parole possibili che iniziano con la lettera P per 60 secondi. Viene analizzato il numero totale di risposte corrette, oltre a raccogliere errori e ripetizioni. WAIS-IV (punteggio; è il numero correttamente codificato da 0 a 133 in 120 secondi), HADS (punteggio; da 0 a 21). |
Livello di riferimento delle prestazioni cognitive (pre intervento) a 6 mesi (post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'interazione sociale positiva generata dal trattamento dei gruppi di rinforzo di gruppo porterà a un miglioramento dell'umore dei suoi partecipanti.
Lasso di tempo: Interazione sociale, basale (pre intervento) a 6 mesi (post intervento)
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L'interazione sociale positiva generata dal trattamento dei gruppi di rinforzo di gruppo porterà a un miglioramento dell'umore dei suoi partecipanti.
La scala EVEA misurerà gli stati dell'umore.
(punti del punteggio totale (10)).
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Interazione sociale, basale (pre intervento) a 6 mesi (post intervento)
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Il miglioramento cognitivo ottenuto dopo la partecipazione ad un gruppo di stimolazione cognitiva attraverso strategie e giochi neuropsicologici, migliora la qualità della vita dei pazienti con SMRR e SMSP.
Lasso di tempo: Qualità della vita (basale, pre intervento) a 6 mesi (post intervento)
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Miglioramento cognitivo valutato dalla scala MSQOL-54 (baseline, pre intervento) a 6 mesi (post intervento) nel gruppo di intervento. La durata del progetto è di 24 mesi. Qualità della vita pre e post intervento misurata mediante il metodo MSQOL-54 per la qualità della vita nella sclerosi multipla, una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento. Questionario sulla Qualità della Vita: verrà registrato il punteggio totale ottenuto nel questionario. Valutazione della qualità della vita attraverso le seguenti dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, dolore emotivo, fatica o energia, percezione della salute generale, funzione sociale e cambiamenti nello stato di salute. Verrà registrato il punteggio totale ottenuto nel questionario. |
Qualità della vita (basale, pre intervento) a 6 mesi (post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IISPV-juguEMos-HTVC
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