Kognitiv stimulering hos patienter med multipel skleros (JuguEMos)
JUGUEMOS - Kognitiv stimulering genom spel: ett nytt tillvägagångssätt för aktivt åldrande för att förbättra användarnas vardagliga utmaningar Skleros multipel
Det primära syftet med studien är att avgöra om träningen under 6 månader med en specifik uppsättning spel (tidigare valda enligt den kognitiva domänen stimulerar: uppmärksamhet, minne, exekutiva funktioner och bearbetningshastighet), så förbättra signifikant neuropsykologisk prestation hos patienter med Multipel Skleros Sender Återkommande (RRMS) och sekundär progressiv multipel skleros (SPMS), ditt humör och din livskvalitet.
Design: randomiserad klinisk prövning med en kontrollgrupp, koordinerade ett multicenterprov förutvalda patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 80 patienter med RRMS eller SPMS, som kommer att utvärderas vid baslinjen, inkluderades avseende olika kliniska, demografiska, neuropsykologiska, psykometriska och operationella variabler.
Därefter kommer patienter att randomiseras (i ett förhållande av 1:1) till två olika grupper. Experimentgruppen (EG = 40 patienter) deltar i ett stimuleringsprogram Kognitiv grupp, medan kontrollgruppen (CG = 40 patienter) inte fick någon experimentell intervention. Alla patienter fortsätter att få läkemedelsbehandling MS enligt standardbehandlingsalgoritmerna. Efter 6 månader, när patienterna GE har avslutat behandlingen av kognitiv stimulering, kommer 80 patienter att omvärderas med avseende på samma variabler neuropsykologisk, psykometrisk och operation som hade utvärderats vid baslinjen.
Kognitiva skillnader, kliniker och operationer både vid baslinjen och vid 6 månader studeras bland patienter av GE-responders och non-responders på behandlingsstimulering kognitiv och GC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av RRMS eller SPMS enligt Posers kriterier (1983) och McDonald (2001).
- Grad av funktionshinder mellan 1 (kliniska tecken utan funktionsnedsättning) och 5,5 (kan gå 100 meter utan hjälp eller vila, funktionshinder tillräckligt allvarligt för att förhindra aktiviteter under hela) dagen som funktionsnedsättningsskalan Kurtze (EDSS, 1983).
- Grundläggande behandling för första linjens MS (immunmodulatorer).
- Klagomål kognitiv, funktionell gradering i skalan för demens GDS (Global Dementia Staging) av Reisberg (1982) 2 och 4.
- Patienter som har mild till måttlig kognitiv funktionsnedsättning (har mellan 20 och 40 % av de förändrade neuropsykologiska testerna).
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning i samband med andra medicinska sjukdomar (Alzheimers, stroke, Parkinsons sjukdom, njursjukdom, andnings-, lever-, endokrina eller hematologiska).
- Diagnos av primär psykiatrisk sjukdom med kognitiv funktionsnedsättning i enlighet med DSM-IV-TR kriterier: schizofreni, bipolär sjukdom, personlighet...
- Diagnos eller historia av missbruk eller beroende.
- Betyg Beck Depression Inventory II (BDI-II) större än eller lika med 30.
- Låg intellektuell koefficient, härledd genom att erhålla ett skalpoäng mindre än 4 på deltestet ordförråd i WAIS-IV.
- Bevis på vanföreställningar, förvirring eller andra störningar av medvetandet.
- Allvarliga sensoriska brister (visuella och/eller auditiva) eller funktionell analfabetism där neuropsykologiska studier inte kan utföras.
- Patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel bas eller andra linjen.
- Patienter som redan får behandling eller har kognitiv rehabilitering fått under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Neuropsykologisk utvärdering inklusive före och 6 månader utan kognitiv stimulering genom spel.
|
|
|
Experimentell: Intervention med spel
Neuropsykologisk utvärdering inklusive före och 6 månader med kognitiv stimulering tre gånger i veckan genom spel.
|
kognitiv stimulering genom spel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan att stimulera funktionerna kognitiva, är varför kognitiv stimulering genom strategier och neuropsykologiska specifika brädspel, förbättra kognitiva prestanda hos patienter med RRMS och PMSC.
Tidsram: Kognitiv prestationsbaslinje (före intervention) efter 6 månader (efter intervention)
|
Bestäm om träningen under 6 månader med en specifik uppsättning bordsspel (tidigare valts ut för att stimulera den kognitiva domänen: uppmärksamhetstestresultat, minnestestresultat, funktionsutövande och processhastighetstestresultat, förbättrats avsevärt, neuropsykologisk prestation hos patienter med RRMS eller SPMS-enkäter, deras humör och livskvalitet, anger måttet som används med frågeformulär. Projekttiden är 24 månader. En intervention tillämpas under sex månader till två studiegrupper. Och det förväntas se en minsta skillnad på 1,5 poäng i testresultaten efter intervention. Fonetisk verbala flytande testpoäng; NEURONORMA-projektet: ord P på 1 minut). Ämnen måste producera så många ord som möjligt som börjar med bokstaven P i 60 sekunder. Det totala antalet korrekta svar analyseras, förutom att samla in fel och upprepningar. WAIS-IV (poäng; är numret korrekt kodat från 0-133 på 120 sekunder), HADS (poäng; från 0 till 21). |
Kognitiv prestationsbaslinje (före intervention) efter 6 månader (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv social interaktion som genereras av gruppens förstärkningsgruppsbehandling kommer att leda till ett förbättrat humör hos deltagarna.
Tidsram: Social interaktion, baslinje (före intervention) vid 6 månader (efter intervention)
|
Positiv social interaktion som genereras av gruppens förstärkningsgruppsbehandling kommer att leda till ett förbättrat humör hos deltagarna.
EVEA-skalan kommer att mäta humörtillstånd.
(poäng av totalpoäng (10)).
|
Social interaktion, baslinje (före intervention) vid 6 månader (efter intervention)
|
|
Kognitiv förbättring uppnås efter deltagande i en grupp av kognitiv stimulering genom strategier och neuropsykologiska spel, förbättra livskvaliteten Patienter med RRMS och SPMS.
Tidsram: Livskvalitet (baslinje, före intervention) vid 6 månader (efter intervention)
|
Kognitiv förbättring bedömd av MSQOL-54-skalan (baslinje, före intervention) efter 6 månader (efter intervention) i interventionsgruppen. Projekttiden är 24 månader. Livskvalitet före och efter intervention mätt med Multiple Sclerosi Quality of Life MSQOL-54, är ett multidimensionellt hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar både generiska och MS-specifika föremål till ett enda instrument. Enkät om livskvalitet,: den totala poängen som erhållits i frågeformuläret kommer att registreras. Bedömning av livskvalitet genom följande dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, smärta, emotionell, trötthet eller energi, uppfattning om allmän hälsa, social funktion och förändringar i hälsotillstånd. Den totala poängen som erhållits i frågeformuläret kommer att registreras. |
Livskvalitet (baslinje, före intervention) vid 6 månader (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IISPV-juguEMos-HTVC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .