Kognitivní stimulace u pacientů s roztroušenou sklerózou (JuguEMos)
JUGUEMOS – Kognitivní stimulace prostřednictvím her: Nový přístup k aktivnímu stárnutí ke zlepšení každodenních výzev uživatelů Roztroušená skleróza
Primárním cílem studie je zjistit, zda trénink po dobu 6 měsíců se specifickou sadou her (dříve zvolených podle kognitivní domény stimuluje: pozornost, paměť, exekutivní funkce a rychlost zpracování), tak zlepší významnou neuropsychickou výkonnost pacientů s Rekurentní (RRMS) a sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS), vaše nálada a kvalita vašeho života.
Design: randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou, koordinovaný multicentrický vzorek předem vybraných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 80 pacientů s RRMS nebo SPMS, kteří budou hodnoceni na začátku studie, bylo zařazeno s ohledem na různé klinické, demografické, neuropsychologické, psychometrické a operační proměnné.
Následně budou pacienti randomizováni (v poměru 1:1) do dvou různých skupin. Experimentální skupina (EG = 40 pacientů) se účastní programu stimulace Kognitivní skupina, zatímco kontrolní skupina (CG = 40 pacientů) neobdržela žádnou experimentální intervenci. Všichni pacienti nadále dostávají medikamentózní léčbu RS podle standardních léčebných algoritmů. Po 6 měsících, jakmile pacienti GE dokončí léčbu kognitivní stimulace, bude 80 pacientů přehodnoceno s ohledem na stejné neuropsychologické, psychometrické a operační proměnné, které byly hodnoceny na začátku.
Kognitivní rozdíly, kliniky a operace jak na počátku, tak v 6. měsíci budou studovány mezi pacienty GE respondérů a nereagujících na léčbu stimulací kognitivní a GC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinická diagnóza RRMS nebo SPMS podle Poserových kritérií (1983) a McDonalda (2001).
- Stupeň postižení mezi 1 (klinické příznaky bez postižení) a 5,5 (schopný ujít 100 metrů bez pomoci nebo odpočinku, postižení natolik závažné, že zabrání aktivitám po celý) den jako Kurtzeova škála postižení (EDSS, 1983).
- Základní léčba RS první linie (imunomodulátory).
- Stížnosti kognitivní, funkční gradace ve škále demence GDS (Global Dementia Staging) podle Reisberga (1982) 2 a 4 .
- Pacienti s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou (mají 20 až 40 % změněných neuropsychologických testů).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy spojené s jinými zdravotními chorobami (Alzheimerova choroba, mrtvice, Parkinsonova choroba, onemocnění ledvin, respirační, jaterní, endokrinní nebo hematologické).
- Diagnostika primárního psychiatrického onemocnění s kognitivní poruchou podle kritérií DSM-IV-TR: schizofrenie, bipolární porucha, osobnost…
- Diagnóza nebo anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti.
- Skóre Beck Depression Inventory II (BDI-II) větší nebo rovné 30.
- Nízký intelektuální koeficient, odvozený ze získání skóre menší než 4 v subtestu slovní zásoby WAIS-IV.
- Důkazy o bludech, zmatení nebo jiných poruchách vědomí.
- Závažné senzorické deficity (zrakové a/nebo sluchové) nebo funkční negramotnost, u kterých nelze provést neuropsychologické studie.
- Pacienti léčení imunosupresivy základní nebo druhé linie.
- Pacienti, kteří již podstupují léčbu nebo mají kognitivní rehabilitaci přijatou v posledních 12 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Neuropsychologické hodnocení včetně před a 6 měsíců bez kognitivní stimulace prostřednictvím her.
|
|
|
Experimentální: Intervence s hrami
Neuropsychologické hodnocení včetně před a 6 měsíců s kognitivní stimulací třikrát týdně prostřednictvím her.
|
kognitivní stimulace prostřednictvím her
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost stimulovat kognitivní funkce, je důvodem, proč kognitivní stimulace prostřednictvím strategií a neuropsychologické specifické sady deskových her zlepšuje kognitivní výkon u pacientů s RRMS a PMSC.
Časové okno: Základní kognitivní výkonnost (před intervencí) po 6 měsících (po intervenci)
|
Zjistěte, zda se trénink po dobu 6 měsíců se specifickou sadou stolních her (dříve vybraných podle stimulace kognitivní domény: skóre testu pozornosti, skóre testu paměti, skóre testu rychlosti funkce a rychlosti zpracování výrazně zlepšil, neuropsychologický výkon pacientů s RRMS popř. SPMS dotazníky, jejich nálada a kvalita života, specifikují měření používaná u dotazníků. Délka projektu je 24 měsíců. Intervence se aplikuje po dobu šesti měsíců u dvou studijních skupin. A očekává se, že ve skóre pointervenčního testu bude minimální rozdíl 1,5 bodu. skóre testu fonetické verbální plynulosti; Projekt NEURONORMA: slova P za 1 minutu). Subjekty musí vytvořit co nejvíce slov začínajících na písmeno P po dobu 60 sekund. Kromě shromažďování chyb a opakování je analyzován celkový počet správných odpovědí. WAIS-IV (skóre; je číslo správně zakódované od 0 do 133 za 120 sekund), HADS (skóre; od 0 do 21). |
Základní kognitivní výkonnost (před intervencí) po 6 měsících (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní sociální interakce generovaná skupinovou posilovou skupinovou léčbou povede ke zlepšení nálady jejích účastníků.
Časové okno: Sociální interakce, výchozí stav (před intervencí) po 6 měsících (po intervenci)
|
Pozitivní sociální interakce generovaná skupinovou posilovou skupinovou léčbou povede ke zlepšení nálady jejích účastníků.
Stupnice EVEA bude měřit stavy nálady.
(body z celkového skóre (10)).
|
Sociální interakce, výchozí stav (před intervencí) po 6 měsících (po intervenci)
|
|
Kognitivní zlepšení dosažené po účasti ve skupině kognitivní stimulace prostřednictvím strategií a neuropsychologických her zlepšuje kvalitu života Pacienti s RRMS a SPMS.
Časové okno: Kvalita života (výchozí hodnota, před intervencí) po 6 měsících (po intervenci)
|
Kognitivní zlepšení hodnocené škálou MSQOL-54 (výchozí stav, před intervencí) po 6 měsících (po intervenci) v intervenční skupině. Délka projektu je 24 měsíců. Kvalita života před intervencí a po ní měřená pomocí roztroušené sklerózy Quality of Life MSQOL-54 je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky do jediného nástroje. Dotazník kvality života,: bude zaznamenáno celkové skóre získané v dotazníku. Hodnocení kvality života prostřednictvím následujících dimenzí: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, bolest, emocionální, únava nebo energie, vnímání celkového zdraví, sociální funkce a změny zdravotního stavu. Bude zaznamenáno celkové skóre získané v dotazníku. |
Kvalita života (výchozí hodnota, před intervencí) po 6 měsících (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IISPV-juguEMos-HTVC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .