Когнитивная стимуляция у больных множественным склерозом (JuguEMos)
JUGUEMOS - Когнитивная стимуляция посредством игр: новый подход к активному старению для решения повседневных проблем пользователей, множественного склероза
Основная цель исследования - определить, может ли тренировка в течение 6 месяцев с использованием определенного набора игр (ранее выбранных в соответствии с когнитивной областью стимулировать: внимание, память, исполнительные функции и скорость обработки информации) существенно улучшить нейропсихологические показатели пациентов с Рецидивирующий рассеянный склероз (RRMS) и вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS), ваше настроение и качество вашей жизни.
Дизайн: рандомизированное клиническое исследование с контрольной группой, согласованной многоцентровой выборкой предварительно отобранных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего было включено 80 пациентов с RRMS или SPMS, которые будут оцениваться на исходном уровне по различным клиническим, демографическим, нейропсихологическим, психометрическим и операционным переменным.
В дальнейшем пациенты будут рандомизированы (в соотношении 1:1) в две разные группы. Экспериментальная группа (ЭГ = 40 пациентов) участвует в программе стимуляции Когнитивной группы, тогда как контрольная группа (КГ = 40 пациентов) не получала никакого экспериментального вмешательства. Все больные продолжают получать медикаментозное лечение МС по стандартным алгоритмам лечения. Через 6 месяцев, как только пациенты GE завершат лечение когнитивной стимуляцией, 80 пациентов будут повторно оценены по тем же нейропсихологическим, психометрическим и операционным параметрам, которые были оценены на исходном уровне.
Когнитивные различия, клиника и операционная деятельность как на исходном уровне, так и через 6 месяцев должны быть изучены среди пациентов с ответом на GE и не ответившими на лечение когнитивной стимуляцией и GC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз RRMS или SPMS согласно критериям Poser (1983) и McDonald (2001).
- Степень инвалидности от 1 (клинические признаки без инвалидности) до 5,5 (способность пройти 100 метров без посторонней помощи и отдыха, инвалидность достаточно серьезная, чтобы не допускать полноценной деятельности) в день по шкале инвалидности Курце (EDSS, 1983).
- Базисное лечение рассеянного склероза первой линии (иммуномодуляторы).
- Жалобы когнитивные, функциональные градации деменции по шкале GDS (Global Dementia Staging) Reisberg (1982) 2 и 4.
- Пациенты с легкими и умеренными когнитивными нарушениями (имеют от 20 до 40 % измененных нейропсихологических тестов).
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения, связанные с другими соматическими заболеваниями (болезнь Альцгеймера, инсульт, болезнь Паркинсона, заболевания почек, органов дыхания, печени, эндокринной или гематологической системы).
- Диагностика первичного психиатрического заболевания с когнитивными нарушениями в соответствии с критериями DSM-IV-TR: шизофрения, биполярное расстройство, расстройство личности…
- Диагноз или история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
- Оценка по шкале депрессии Бека II (BDI-II) больше или равна 30.
- Низкий интеллектуальный коэффициент, полученный на основании получения балла менее 4 по подтесту «Словарь» WAIS-IV.
- Свидетельства бреда, спутанности сознания или других нарушений сознания.
- Тяжелые сенсорные нарушения (зрительные и/или слуховые) или функциональная неграмотность, при которых нейропсихологическое исследование невозможно провести.
- Пациенты, получающие иммунодепрессивные препараты базовой или второй линии.
- Пациенты, которые уже получают лечение или прошли когнитивную реабилитацию, полученную в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Никакого вмешательства
Нейропсихологическая оценка, включая до и 6 месяцев без когнитивной стимуляции посредством игр.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство с помощью игр
Нейропсихологическое обследование, включая до и 6 месяцев, с когнитивной стимуляцией три раза в неделю посредством игр.
|
когнитивная стимуляция через игры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность стимулировать когнитивные функции — вот почему когнитивная стимуляция с помощью стратегий и специального нейропсихологического набора настольных игр улучшает когнитивные функции у пациентов с RRMS и PMSC.
Временное ограничение: Исходный уровень когнитивных функций (до вмешательства) через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Определите, значительно ли улучшились нейропсихологические показатели пациентов с RRMS или Анкеты SPMS, их настроение и качество жизни определяют измерения, используемые в анкетах. Продолжительность проекта – 24 месяца. Вмешательство применяется в течение шести месяцев к двум исследовательским группам. Ожидается, что разница в результатах тестов после вмешательства составит минимум 1,5 балла. Оценка фонетического теста на беглость речи; Проект НЕЙРОНОРМА: слова Р за 1 минуту). Испытуемые должны произнести как можно больше слов, начинающихся с буквы Р, в течение 60 секунд. Анализируется общее количество правильных ответов, помимо сбора ошибок и повторов. WAIS-IV (оценка; правильно ли закодировано число от 0 до 133 за 120 секунд), HADS (оценка; от 0 до 21). |
Исходный уровень когнитивных функций (до вмешательства) через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитивное социальное взаимодействие, порождаемое групповым лечением группы подкрепления, приведет к улучшению настроения ее участников.
Временное ограничение: Социальное взаимодействие, исходный уровень (до вмешательства) через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Позитивное социальное взаимодействие, порождаемое групповым лечением группы подкрепления, приведет к улучшению настроения ее участников.
Шкала EVEA будет измерять состояние настроения.
(баллы по сумме баллов (10)).
|
Социальное взаимодействие, исходный уровень (до вмешательства) через 6 месяцев (после вмешательства)
|
|
Когнитивное улучшение, достигнутое после участия в группе когнитивной стимуляции с помощью стратегий и нейропсихологических игр, улучшает качество жизни пациентов с RRMS и SPMS.
Временное ограничение: Качество жизни (исходное состояние, до вмешательства) через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Когнитивное улучшение по оценке по шкале MSQOL-54 (исходный уровень, до вмешательства) через 6 месяцев (после вмешательства) в группе вмешательства. Продолжительность проекта – 24 месяца. Качество жизни до и после вмешательства, измеряемое с помощью метода рассеянного склероза MSQOL-54, представляет собой многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет в одном инструменте как общие, так и специфические для рассеянного склероза показатели. Анкета качества жизни: будет записан общий балл, полученный в анкете. Оценка качества жизни по следующим измерениям: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, боли, эмоций, усталости или энергии, восприятия общего состояния здоровья, социальных функций и изменений в состоянии здоровья. Сумма баллов, полученных в анкете, будет зафиксирована. |
Качество жизни (исходное состояние, до вмешательства) через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IISPV-juguEMos-HTVC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .