Kognitiivinen stimulaatio potilailla, joilla on multippeliskleroosi (JuguEMos)
JUGUEMOS - Kognitiivinen stimulaatio pelien avulla: uusi aktiivisen ikääntymisen lähestymistapa käyttäjien päivittäisten haasteiden parantamiseen Multippeliskleroosi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako kuuden kuukauden harjoittelu tietyllä pelisarjalla (joka on aiemmin valittu kognitiivisen alueen mukaan: huomiota, muistia, toimeenpanotoimintoja ja prosessointinopeutta) parantaako näin merkittävästi potilaiden neuropsykologista suorituskykyä. Multiple Sclerosis Sender Recurrent (RRMS) ja toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS), mielialaasi ja elämänlaatusi.
Suunnittelu : satunnaistettu kliininen tutkimus kontrolliryhmällä , koordinoitu monikeskusnäytteen esivalitut potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 80 potilasta, joilla oli RRMS tai SPMS, jotka arvioidaan lähtötilanteessa, otettiin mukaan erilaisiin kliinisiin, demografisiin, neuropsykologisiin, psykometrisiin ja toiminnallisiin muuttujiin.
Myöhemmin potilaat satunnaistetaan (suhteessa 1:1) kahteen eri ryhmään. Koeryhmä (EG = 40 potilasta) osallistuu kognitiivisen ryhmän stimulaatioohjelmaan, kun taas kontrolliryhmä (CG = 40 potilasta) ei saanut mitään kokeellista interventiota. Kaikki potilaat saavat edelleen MS-lääkehoitoa standardihoitoalgoritmien mukaisesti. Kuuden kuukauden kuluttua, kun potilaat GE ovat saaneet kognitiivisen stimulaation hoidon päätökseen, 80 potilasta arvioidaan uudelleen samojen neuropsykologisten, psykometristen ja operatiivisten muuttujien suhteen, jotka on arvioitu lähtötilanteessa.
Kognitiiviset erot, klinikat ja toiminta sekä lähtötilanteessa että 6 kuukauden kohdalla tutkitaan potilailla, joilla on GE-vaste ja jotka eivät reagoi hoitostimulaatioon, kognitiiviseen ja GC:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- RRMS:n tai SPMS:n kliininen diagnoosi Poser-kriteerien (1983) ja McDonaldin (2001) mukaan.
- Vammaisuusaste välillä 1 (kliiniset oireet ilman vammaa) - 5,5 (pystyy kävelemään 100 metriä ilman apua tai lepoa, vamma on riittävän vakava estääkseen koko toiminnan) päivän vammaisuusasteikko Kurtze (EDSS, 1983).
- Ensilinjan MS-taudin (immunomodulaattorit) perushoito.
- Valitukset kognitiivisesta, toiminnallisesta asteittaisesta dementian asteikosta Reisbergin (1982) 2 ja 4 GDS (Global Dementia Staging).
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta (joilla on 20–40 % muuttuneista neuropsykologisista testeistä).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muihin lääketieteellisiin sairauksiin (Alzheimerin tauti, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, munuaissairaus, hengityselinten, maksan, endokriininen tai hematologinen) liittyvä kognitiivinen heikentyminen.
- Primaarisen psykiatrisen sairauden diagnoosi kognitiivisella vajaatoiminnalla DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuus…
- Päihteiden väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnoosi tai historia.
- Piste Beck Depression Inventory II (BDI-II) on suurempi tai yhtä suuri kuin 30.
- Matala älyllinen kerroin, päätelty saamalla alle 4 asteikon arvosanan WAIS-IV:n sanaston osatestissä.
- Todisteet harhaluuloista, sekavuudesta tai muista tajunnanhäiriöistä.
- Vaikea sensorinen puute (näkö- ja/tai kuulo) tai toiminnallinen lukutaidottomuus, jossa neuropsykologista tutkimusta ei voida suorittaa.
- Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla perus- tai toisen linjan lääkkeillä.
- Potilaat, jotka jo saavat hoitoa tai ovat saaneet kognitiivista kuntoutusta viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Neuropsykologinen arviointi, mukaan lukien ennen ja 6 kuukautta ilman kognitiivista stimulaatiota pelien avulla.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio peleillä
Neuropsykologinen arviointi, mukaan lukien ennen ja 6 kuukautta kognitiivisella stimulaatiolla kolme kertaa viikossa pelien kautta.
|
kognitiivinen stimulaatio pelien avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky stimuloida kognitiivisia toimintoja, minkä vuoksi kognitiivinen stimulaatio strategioiden ja neuropsykologisten erityisten lautapelien avulla parantaa kognitiivista suorituskykyä potilailla, joilla on RRMS ja PMSC.
Aikaikkuna: Kognitiivisen suorituskyvyn perustaso (ennen interventiota) 6 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen)
|
Selvitä, onko harjoittelu 6 kuukautta tietyllä pöytäpelisarjalla (aiemmin valittu kognitiivisen alueen stimuloimiseksi: huomiotestin pisteet, muistitestin pisteet, toimintojen suorituskyvyn ja prosessointinopeuden testipisteet, parantunut merkittävästi, RRMS-potilaiden neuropsykologinen suorituskyky tai SPMS-kyselylomakkeet, niiden mieliala ja elämänlaatu määrittelevät kyselylomakkeissa käytetyn mittauksen. Hankkeen kesto on 24 kuukautta. Interventiota sovelletaan kuuden kuukauden ajan kahdelle tutkimusryhmälle. Ja sen odotetaan näkevän 1,5 pisteen vähimmäiseron interventiotestin tuloksissa. Foneettinen suullinen sujuvuustestin pisteet; NEURONORMA-projekti: sanat P 1 minuutissa). Koehenkilöiden tulee tuottaa mahdollisimman monta P-kirjaimella alkavaa sanaa 60 sekunnin ajan. Oikeiden vastausten kokonaismäärä analysoidaan virheiden ja toistojen keräämisen lisäksi. WAIS-IV (pisteet; on oikein koodattu numero 0-133 120 sekunnissa), HADS (pisteet; 0-21). |
Kognitiivisen suorituskyvyn perustaso (ennen interventiota) 6 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmävahvistusryhmien hoidon synnyttämä positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus johtaa osallistujien mielialan paranemiseen.
Aikaikkuna: Sosiaalinen vuorovaikutus, lähtötilanne (ennen interventiota) 6 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen)
|
Ryhmävahvistusryhmien hoidon synnyttämä positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus johtaa osallistujien mielialan paranemiseen.
EVEA-asteikko mittaa mielialatiloja.
(pisteet kokonaispisteistä (10)).
|
Sosiaalinen vuorovaikutus, lähtötilanne (ennen interventiota) 6 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen)
|
|
Kognitiivinen parannus saavutettu osallistumisen jälkeen kognitiivisen stimulaation ryhmään strategioiden ja neuropsykologisten pelien avulla, parantaa elämänlaatua RRMS- ja SPMS-potilailla.
Aikaikkuna: Elämänlaatu (perustilanne, ennen interventiota) 6 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen)
|
Kognitiivinen paraneminen arvioituna MSQOL-54-asteikolla (perustaso, ennen interventiota) 6 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen) interventioryhmässä. Hankkeen kesto on 24 kuukautta. Multiple Sclerosi Life Quality of Life -mittarilla mitattu elämänlaatu ennen ja jälkeen interventiota MSQOL-54 on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-tautikohtaiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi. Life Quality Questionnaire,: kyselyssä saatu kokonaispistemäärä kirjataan. Elämänlaadun arviointi seuraavien ulottuvuuksien kautta: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu, tunne, väsymys tai energia, yleisen terveyden käsitys, sosiaalinen toiminta ja muutokset terveydentilassa. Kyselyssä saatu kokonaispistemäärä kirjataan. |
Elämänlaatu (perustilanne, ennen interventiota) 6 kuukauden kohdalla (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IISPV-juguEMos-HTVC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .