Kognitiv stimulering hos patienter med multipel sclerose (JuguEMos)
JUGUEMOS - Kognitiv stimulering gennem spil: en ny tilgang til aktiv aldring til at forbedre brugernes hverdagsudfordringer Sclerose Multiple
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om træningen i 6 måneder med et specifikt sæt af spil (tidligere valgt i henhold til det kognitive domæne stimulerer: opmærksomhed, hukommelse, eksekutive funktioner og behandlingshastighed), så forbedrer signifikant neuropsykologisk ydeevne hos patienter med Multipel Sclerose Sender Tilbagevendende (RRMS) og sekundær progressiv dissemineret sklerose (SPMS), dit humør og din livskvalitet.
Design: randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe, koordineret en multicenterprøve på forhånd udvalgte patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 80 patienter med RRMS eller SPMS, som vil blive evalueret ved baseline, blev inkluderet med hensyn til forskellige kliniske, demografiske, neuropsykologiske, psykometriske og operationelle variabler.
Efterfølgende vil patienter blive randomiseret (i forholdet 1:1) til to forskellige grupper. Forsøgsgruppen (EG = 40 patienter) deltager i et stimuleringsprogram Kognitiv gruppe, mens kontrolgruppen (CG = 40 patienter) ikke modtog nogen eksperimentel intervention. Alle patienter modtager fortsat lægemiddelbehandling MS i henhold til standardbehandlingsalgoritmerne. Efter 6 måneder, når patienterne GE har afsluttet behandlingen af kognitiv stimulering, vil 80 patienter blive revurderet i forhold til de samme variabler neuropsykologisk, psykometrisk og operation, som var blevet evalueret ved baseline.
Kognitive forskelle, klinikker og drift både ved baseline og ved 6 måneder skal studeres blandt patienter af GE respondere og non-responders på behandlingsstimulering kognitiv og GC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af RRMS eller SPMS i henhold til Poser-kriterier (1983) og McDonald (2001).
- Invaliditetsgrad mellem 1 (kliniske tegn uden handicap) og 5,5 (i stand til at gå 100 meter uden hjælp eller hvile, handicap alvorligt nok til at forhindre aktiviteterne hele dagen) som handicapskalaen Kurtze (EDSS, 1983).
- Grundlæggende behandling for førstelinje-MS (immunmodulatorer).
- Klager over kognitiv, funktionel graduering i skalaen af demens GDS (Global Dementia Staging) af Reisberg (1982) 2 og 4.
- Patienter med let til moderat kognitiv svækkelse (har mellem 20 og 40 % af de ændrede neuropsykologiske tests).
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse forbundet med andre medicinske sygdomme (Alzheimers, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, nyresygdom, respiratorisk, hepatisk, endokrin eller hæmatologisk).
- Diagnose af primær psykiatrisk sygdom med kognitiv svækkelse i overensstemmelse med DSM-IV-TR kriterier: skizofreni, bipolar lidelse, personlighed...
- Diagnose eller historie med stofmisbrug eller afhængighed.
- Score Beck Depression Inventory II (BDI-II) større end eller lig med 30.
- Lav intellektuel koeficient, udledt gennem opnåelse af en skala-score mindre end 4 på ordforrådsundertesten i WAIS-IV.
- Bevis på vrangforestillinger, forvirring eller andre bevidsthedsforstyrrelser.
- Alvorlige sensoriske mangler (visuel og/eller auditiv) eller funktionel analfabetisme, hvor neuropsykologisk undersøgelse ikke kan udføres.
- Patienter behandlet med immunsuppressive lægemidler base eller second line.
- Patienter, der allerede er i behandling eller har kognitiv rehabilitering modtaget inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Neuropsykologisk evaluering inklusive før og 6 måneder uden kognitiv stimulering gennem spil.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention med spil
Neuropsykologisk evaluering inklusive før og 6 måneder med kognitiv stimulering tre gange om ugen gennem spil.
|
kognitiv stimulering gennem spil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapacitet til at stimulere de kognitive funktioner, er grunden til, at kognitiv stimulering gennem strategier og neuropsykologiske specifikke sæt af brætspil, forbedrer den kognitive ydeevne hos patienter med RRMS og PMSC.
Tidsramme: Kognitiv præstationsbaseline (før intervention) efter 6 måneder (efter intervention)
|
Bestem, om træningen i 6 måneder med et specifikt sæt af bordspil (tidligere udvalgt i henhold til at stimulere det kognitive domæne: opmærksomhedstestscore, hukommelsestestscore, funktions udøvende og processing speed test score, forbedret signifikant, neuropsykologisk ydeevne hos patienter med RRMS eller SPMS-spørgeskemaer, deres humør og livskvalitet, specificerer den måling, der bruges med spørgeskemaer. Projektets varighed er 24 måneder. En intervention anvendes i seks måneder til to undersøgelsesgrupper. Og det forventes at se en minimumsforskel på 1,5 point i postinterventionstestresultaterne. Fonetisk verbal flydende testscore; NEURONORMA-projekt: ord P på 1 minut). Emner skal producere så mange ord som muligt begyndende med bogstavet P i 60 sekunder. Det samlede antal rigtige svar analyseres, udover at indsamle fejl og gentagelser. WAIS-IV (score; er tallet korrekt kodet fra 0-133 på 120 sekunder), HADS (score; fra 0 til 21). |
Kognitiv præstationsbaseline (før intervention) efter 6 måneder (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv social interaktion genereret af gruppeforstærkningsgruppens behandling vil føre til forbedret humør hos deltagerne.
Tidsramme: Social interaktion, baseline (før intervention) efter 6 måneder (efter intervention)
|
Positiv social interaktion genereret af gruppeforstærkningsgruppens behandling vil føre til forbedret humør hos deltagerne.
EVEA-skalaen vil måle humørtilstande.
(point for samlet score (10)).
|
Social interaktion, baseline (før intervention) efter 6 måneder (efter intervention)
|
|
Kognitiv forbedring opnået efter deltagelse i en gruppe af kognitiv stimulering gennem strategier og neuropsykologiske spil, forbedre livskvaliteten Patienter med RRMS og SPMS.
Tidsramme: Livskvalitet (baseline, præ intervention) efter 6 måneder (efter intervention)
|
Kognitiv forbedring vurderet ved MSQOL-54-skalaen (baseline, præ intervention) efter 6 måneder (efter intervention) i interventionsgruppen. Projektets varighed er 24 måneder. Livskvalitet før og efter intervention målt ved Multiple Sclerosi Livskvalitet MSQOL-54, er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument. Spørgeskema om livskvalitet,: Den samlede score opnået i spørgeskemaet vil blive registreret. Vurdering af livskvalitet gennem følgende dimensioner: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, smerte, følelsesmæssig, træthed eller energi, opfattelse af generel sundhed, social funktion og ændringer i sundhedstilstand. Den samlede score opnået i spørgeskemaet vil blive registreret. |
Livskvalitet (baseline, præ intervention) efter 6 måneder (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IISPV-juguEMos-HTVC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater