Kognitive Stimulation bei Patienten mit Multipler Sklerose (JuguEMos)
JUGUEMOS – Kognitive Stimulation durch Spiele: ein neuer Ansatz für aktives Altern, um die alltäglichen Herausforderungen der Benutzer bei Multipler Sklerose zu verbessern
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob das 6-monatige Training mit einer bestimmten Reihe von Spielen (die zuvor entsprechend der kognitiven Domäne ausgewählt wurden: Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit anregen) und so die neuropsychologische Leistung der Patienten erheblich verbessern kann Multiple Sclerosis Sender Recurrent (RRMS) und sekundär progressive Multiple Sklerose (SPMS), Ihre Stimmung und Ihre Lebensqualität.
Design: Randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe, koordinierte eine multizentrische Stichprobe vorselektierter Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 80 Patienten mit RRMS oder SPMS, die zu Studienbeginn untersucht werden, hinsichtlich verschiedener klinischer, demografischer, neuropsychologischer, psychometrischer und operativer Variablen eingeschlossen.
Anschließend werden die Patienten randomisiert (im Verhältnis 1:1) in zwei unterschiedliche Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe (EG = 40 Patienten) nahm an einem Programm zur Stimulation der kognitiven Gruppe teil, während die Kontrollgruppe (CG = 40 Patienten) keine experimentelle Intervention erhielt. Alle Patienten erhalten weiterhin eine medikamentöse MS-Behandlung gemäß den Standardbehandlungsalgorithmen. Nach 6 Monaten, sobald die GE-Patienten die Behandlung der kognitiven Stimulation abgeschlossen haben, werden 80 Patienten hinsichtlich derselben neuropsychologischen, psychometrischen und operativen Variablen erneut untersucht, die bereits zu Studienbeginn evaluiert wurden.
Kognitive Unterschiede, Kliniken und Betrieb sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten werden bei Patienten untersucht, die auf GE-Responder und Non-Responder auf die kognitive und GC-Stimulation der Behandlung ansprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von RRMS oder SPMS nach Poser-Kriterien (1983) und McDonald (2001).
- Grad der Behinderung zwischen 1 (klinische Anzeichen ohne Behinderung) und 5,5 (Fähigkeit, 100 Meter ohne Hilfe oder Ruhe zu gehen, Behinderung schwer genug, um die Aktivitäten des ganzen Tages zu verhindern) gemäß der Disability Scale Kurtze (EDSS, 1983).
- Basisbehandlung der Erstlinien-MS (Immunmodulatoren).
- Beschwerden kognitiver, funktioneller Abstufung in der Demenzskala GDS (Global Dementia Staging) von Reisberg (1982) 2 und 4.
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung (bei denen zwischen 20 und 40 % der neuropsychologischen Tests verändert sind).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit anderen medizinischen Erkrankungen (Alzheimer, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Nierenerkrankung, Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen oder hämatologische Erkrankungen).
- Diagnose primärer psychiatrischer Erkrankungen mit kognitiver Beeinträchtigung gemäß DSM-IV-TR-Kriterien: Schizophrenie, bipolare Störung, Persönlichkeit…
- Diagnose oder Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Bewerten Sie das Beck Depression Inventory II (BDI-II) mit mindestens 30.
- Niedriger intellektueller Koeffizient, abgeleitet aus dem Erreichen einer Skalenpunktzahl von weniger als 4 beim Vokabel-Untertest des WAIS-IV.
- Hinweise auf Wahnvorstellungen, Verwirrtheit oder andere Bewusstseinsstörungen.
- Schwere sensorische Defizite (visuell und/oder auditiv) oder funktioneller Analphabetismus, bei denen eine neuropsychologische Untersuchung nicht möglich ist.
- Patienten, die mit Immunsuppressiva der Basis- oder Zweitlinientherapie behandelt werden.
- Patienten, die bereits eine Behandlung erhalten oder in den letzten 12 Monaten eine kognitive Rehabilitation erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Neuropsychologische Bewertung, einschließlich vor und 6 Monaten ohne kognitive Stimulation durch Spiele.
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Experimental: Intervention mit Spielen
Neuropsychologische Untersuchung einschließlich Vor- und 6 Monaten mit dreimal wöchentlicher kognitiver Stimulation durch Spiele.
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kognitive Stimulation durch Spiele
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Fähigkeit, die kognitiven Funktionen zu stimulieren, ist der Grund, warum kognitive Stimulation durch Strategien und neuropsychologische spezifische Brettspiele die kognitive Leistung bei Patienten mit RRMS und PMSC verbessert.
Zeitfenster: Ausgangswert der kognitiven Leistung (vor der Intervention) nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Bestimmen Sie, ob das 6-monatige Training mit einem bestimmten Satz von Tischspielen (zuvor ausgewählt nach Stimulierung des kognitiven Bereichs: Testergebnis für Aufmerksamkeit, Testergebnis für Gedächtnis, Testergebnis für exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit) die neuropsychologische Leistung von Patienten mit RRMS signifikant verbesserte oder nicht SPMS-Fragebögen, ihre Stimmung und Lebensqualität geben die mit Fragebögen verwendete Messung an. Die Projektlaufzeit beträgt 24 Monate. Eine Intervention wird sechs Monate lang in zwei Studiengruppen angewendet. Und es wird ein Mindestunterschied von 1,5 Punkten bei den Testergebnissen nach der Intervention erwartet. Testergebnis für phonetische verbale Sprachkompetenz; NEURONORMA-Projekt: Wörter P in 1 Minute). Die Probanden müssen 60 Sekunden lang so viele Wörter wie möglich produzieren, die mit dem Buchstaben P beginnen. Neben der Erfassung von Fehlern und Wiederholungen wird die Gesamtzahl der richtigen Antworten analysiert. WAIS-IV (Score; ist die korrekt codierte Zahl von 0-133 in 120 Sekunden), HADS (Score; von 0 bis 21). |
Ausgangswert der kognitiven Leistung (vor der Intervention) nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine positive soziale Interaktion, die durch die Gruppenverstärkungsgruppenbehandlung erzeugt wird, führt zu einer verbesserten Stimmung der Teilnehmer.
Zeitfenster: Soziale Interaktion, Ausgangswert (vor der Intervention) nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Eine positive soziale Interaktion, die durch die Gruppenverstärkungsgruppenbehandlung erzeugt wird, führt zu einer verbesserten Stimmung der Teilnehmer.
Die EVEA-Skala misst Stimmungszustände.
(Punkte der Gesamtpunktzahl (10)).
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Soziale Interaktion, Ausgangswert (vor der Intervention) nach 6 Monaten (nach der Intervention)
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Die kognitive Verbesserung, die nach der Teilnahme an einer Gruppe zur kognitiven Stimulation durch Strategien und neuropsychologische Spiele erreicht wird, verbessert die Lebensqualität von Patienten mit RRMS und SPMS.
Zeitfenster: Lebensqualität (Ausgangswert, vor dem Eingriff) nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
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Kognitive Verbesserung, bewertet anhand der MSQOL-54-Skala (Ausgangswert, vor der Intervention) 6 Monate (nach der Intervention) in der Interventionsgruppe. Die Projektlaufzeit beträgt 24 Monate. Lebensqualität vor und nach der Intervention, gemessen anhand der Multiple-Sklerose-Lebensqualität MSQOL-54, ist eine mehrdimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung, die sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert. Fragebogen zur Lebensqualität: Die im Fragebogen erzielte Gesamtpunktzahl wird aufgezeichnet. Beurteilung der Lebensqualität anhand der folgenden Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Schmerzen, emotionale Müdigkeit oder Energie, Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands, soziale Funktion und Veränderungen im Gesundheitszustand. Die im Fragebogen erzielte Gesamtpunktzahl wird protokolliert. |
Lebensqualität (Ausgangswert, vor dem Eingriff) nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IISPV-juguEMos-HTVC
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