Estimulación cognitiva en pacientes con esclerosis múltiple (JuguEMos)
JUGUEMOS - Estimulación cognitiva a través de juegos: un nuevo enfoque de envejecimiento activo para mejorar los desafíos cotidianos de los usuarios Esclerosis múltiple
El objetivo principal del estudio es determinar si el entrenamiento durante 6 meses con un conjunto específico de juegos (previamente seleccionados según el dominio cognitivo que estimulan: atención, memoria, funciones ejecutivas y velocidad de procesamiento), mejora significativamente el rendimiento neuropsicológico de los pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR) y esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP), tu estado de ánimo y tu calidad de vida.
Diseño: ensayo clínico aleatorizado con grupo control, coordinado con una muestra multicéntrica de pacientes preseleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron un total de 80 pacientes con EMRR o EMSP, que serán evaluados al inicio del estudio con respecto a diversas variables clínicas, demográficas, neuropsicológicas, psicométricas y operativas.
Posteriormente los pacientes serán aleatorizados (en una proporción de 1:1) a dos grupos diferentes. El grupo experimental (EG = 40 pacientes) participó en un programa de estimulación cognitiva del grupo, mientras que el grupo control (CG = 40 pacientes) no recibió ninguna intervención experimental. Todos los pacientes continúan recibiendo tratamiento farmacológico para la EM según los algoritmos de tratamiento estándar. A los 6 meses, una vez que los pacientes GE hayan completado el tratamiento de estimulación cognitiva, 80 pacientes serán reevaluados respecto a las mismas variables neuropsicológicas, psicométricas y operativas que se habían evaluado basalmente.
Se estudiarán las diferencias cognitivas, clínicas y operativas tanto al inicio como a los 6 meses entre pacientes de GE respondedores y no respondedores al tratamiento de estimulación cognitiva y GC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EMRR o EMSP según criterios de Poser (1983) y McDonald (2001).
- Grado de discapacidad entre 1 (signos clínicos sin discapacidad) y 5,5 (capaz de caminar 100 metros sin ayuda ni descanso, discapacidad lo suficientemente grave como para impedir la realización de actividades durante todo el día) según la Escala de Discapacidad de Kurtze (EDSS, 1983).
- Tratamiento básico para la EM de primera línea (inmunomoduladores).
- Quejas cognitivas, gradación funcional en la escala de demencia GDS (Global Dementia Staging) de Reisberg (1982) 2 y 4.
- Pacientes que presentan deterioro cognitivo leve a moderado (tienen entre un 20 y un 40 % de las pruebas neuropsicológicas alteradas).
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo asociado a otras enfermedades médicas (Alzheimer, ictus, enfermedad de Parkinson, enfermedades renales, respiratorias, hepáticas, endocrinas o hematológicas).
- Diagnóstico de enfermedad psiquiátrica primaria con deterioro cognitivo según criterios DSM-IV-TR: esquizofrenia, trastorno bipolar, personalidad…
- Diagnóstico o antecedentes de abuso o dependencia de sustancias.
- Calificar el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) mayor o igual a 30.
- Coeficiente intelectual bajo, inferido al obtener una puntuación escalar inferior a 4 en la subprueba de vocabulario del WAIS-IV.
- Evidencia de delirios, confusión u otras alteraciones de la conciencia.
- Déficits sensoriales severos (visuales y/o auditivos) o analfabetismo funcional en los que no se pueda realizar el estudio neuropsicológico.
- Pacientes tratados con fármacos inmunosupresores de base o de segunda línea.
- Pacientes que ya estén recibiendo tratamiento o tengan rehabilitación cognitiva recibida en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
Evaluación neuropsicológica incluyendo pre y 6 meses sin estimulación cognitiva mediante juegos.
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Experimental: Intervención con juegos
Evaluación neuropsicológica incluyendo pre y 6 meses con estimulación cognitiva tres veces por semana mediante juegos.
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estimulación cognitiva a través de juegos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para estimular las funciones cognitivas, es por ello que la estimulación cognitiva a través de estrategias neuropsicológicas específicas y un conjunto de juegos de mesa, mejoran el rendimiento cognitivo en pacientes con EMRR y EMMP.
Periodo de tiempo: Línea de base del desempeño cognitivo (antes de la intervención) a los 6 meses (después de la intervención)
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Determinar si el entrenamiento durante 6 meses con un conjunto específico de juegos de mesa (previamente seleccionados según estimular el dominio cognitivo: puntuación de la prueba de atención, puntuación de la prueba de memoria, puntuación de la prueba de funciones ejecutivas y velocidad de procesamiento) mejoró significativamente el rendimiento neuropsicológico de los pacientes con EMRR o Los cuestionarios SPMS, su estado de ánimo y calidad de vida, especifican la medida utilizada con los cuestionarios. La duración del proyecto es de 24 meses. Se aplica una intervención durante seis meses a dos grupos de estudio. Y se espera ver una diferencia mínima de 1,5 puntos en las puntuaciones de las pruebas posteriores a la intervención. Puntuación de la prueba de fluidez verbal fonética; Proyecto NEURONORMA: palabras P en 1 minuto). Los sujetos deben producir tantas palabras como sea posible comenzando con la letra P durante 60 segundos. Se analiza el número total de respuestas correctas, además de recoger errores y repeticiones. WAIS-IV (puntuación; es el número codificado correctamente de 0 a 133 en 120 segundos), HADS (puntuación; de 0 a 21). |
Línea de base del desempeño cognitivo (antes de la intervención) a los 6 meses (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La interacción social positiva generada por el tratamiento con grupos de refuerzo grupal conducirá a un mejor estado de ánimo de sus participantes.
Periodo de tiempo: Interacción social, línea de base (preintervención) a los 6 meses (postintervención)
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La interacción social positiva generada por el tratamiento con grupos de refuerzo grupal conducirá a un mejor estado de ánimo de sus participantes.
La escala EVEA medirá los estados de ánimo.
(puntos de puntuación total (10)).
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Interacción social, línea de base (preintervención) a los 6 meses (postintervención)
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La mejora cognitiva conseguida tras la participación en un grupo de estimulación cognitiva a través de estrategias y juegos neuropsicológicos, mejora la calidad de vida de los pacientes con EMRR y EMSP.
Periodo de tiempo: Calidad de vida (basal, preintervención) a los 6 meses (postintervención)
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Mejora cognitiva evaluada por la escala MSQOL-54 (línea de base, antes de la intervención) a los 6 meses (después de la intervención) en el grupo de intervención. La duración del proyecto es de 24 meses. Calidad de vida antes y después de la intervención medida por la calidad de vida de esclerosis múltiple MSQOL-54, es una medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento. Cuestionario de Calidad de Vida: se registrará la puntuación total obtenida en el cuestionario. Evaluación de la Calidad de vida a través de las siguientes dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas físicos, limitaciones de rol por problemas emocionales, dolor, fatiga emocional o energía, percepción de salud general, función social y cambios en el estado de salud. Se registrará la puntuación total obtenida en el cuestionario. |
Calidad de vida (basal, preintervención) a los 6 meses (postintervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- IISPV-juguEMos-HTVC
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