Estimulação cognitiva em pacientes com esclerose múltipla (JuguEMos)
JUGUEMOS - Estimulação Cognitiva Através de Jogos: uma Nova Abordagem de Envelhecimento Ativo para Melhorar os Desafios Diários dos Usuários Esclerose Múltipla
O objetivo principal do estudo é determinar se o treinamento durante 6 meses com um conjunto específico de jogos (previamente selecionados de acordo com o domínio cognitivo estimula: atenção, memória, funções executivas e velocidade de processamento), de modo a melhorar significativamente o desempenho neuropsicológico de pacientes com Remetente de Esclerose Múltipla Recorrente (EMRR) e esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP), seu humor e sua qualidade de vida.
Desenho: ensaio clínico randomizado com grupo controle, coordenado com amostra multicêntrica de pacientes pré-selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos 80 pacientes com EMRR ou EMSP, que serão avaliados no início do estudo, quanto a diversas variáveis clínicas, demográficas, neuropsicológicas, psicométricas e operacionais.
Posteriormente os pacientes serão randomizados (na proporção de 1:1) para dois grupos diferentes. O grupo experimental (GE = 40 pacientes) participou de um programa de estimulação cognitiva. O grupo controle (GC = 40 pacientes) não recebeu nenhuma intervenção experimental. Todos os pacientes continuam a receber tratamento medicamentoso de EM de acordo com os algoritmos de tratamento padrão. Aos 6 meses, uma vez que os pacientes GE tenham concluído o tratamento de estimulação cognitiva, 80 pacientes serão reavaliados quanto às mesmas variáveis neuropsicológicas, psicométricas e operacionais que foram avaliadas no início do estudo.
Diferenças cognitivas, clínicas e operacionais tanto no início quanto aos 6 meses serão estudadas entre pacientes de GE que responderam e não responderam ao tratamento de estimulação cognitiva e GC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de EMRR ou EMSP segundo critérios de Poser (1983) e McDonald (2001).
- Grau de incapacidade entre 1 (sinais clínicos sem incapacidade) e 5,5 (capaz de caminhar 100 metros sem ajuda ou descanso, incapacidade grave o suficiente para impedir as atividades do dia inteiro) conforme a Escala de Incapacidade de Kurtze (EDSS, 1983).
- Tratamento básico para EM de primeira linha (imunomoduladores).
- Queixas de gradação cognitiva e funcional na escala de demência GDS (Global Dementia Staging) de Reisberg (1982) 2 e 4 .
- Pacientes que apresentam comprometimento cognitivo leve a moderado (apresentam entre 20 e 40% dos testes neuropsicológicos alterados).
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo associado a outras doenças médicas (Alzheimer, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, doença renal, respiratória, hepática, endócrina ou hematológica).
- Diagnóstico de doença psiquiátrica primária com comprometimento cognitivo de acordo com os critérios do DSM-IV-TR: esquizofrenia, transtorno bipolar, personalidade…
- Diagnóstico ou história de abuso ou dependência de substâncias.
- Pontue o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) maior ou igual a 30.
- Baixo coeficiente intelectual, inferido pela obtenção de pontuação inferior a 4 na escala do subteste Vocabulário do WAIS-IV.
- Evidência de delírios, confusão ou outros distúrbios de consciência.
- Déficits sensoriais graves (visuais e/ou auditivos) ou analfabetismo funcional em que o estudo neuropsicológico não pode ser realizado.
- Pacientes tratados com medicamentos imunossupressores de base ou segunda linha.
- Pacientes que já estão em tratamento ou em reabilitação cognitiva recebida nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
Avaliação neuropsicológica incluindo pré e 6 meses sem estimulação cognitiva através de jogos.
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Experimental: Intervenção com jogos
Avaliação neuropsicológica incluindo pré e 6 meses com estimulação cognitiva três vezes por semana através de jogos.
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estimulação cognitiva através de jogos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A capacidade de estimular as funções cognitivas, é a razão pela qual a estimulação cognitiva através de estratégias neuropsicológicas e conjunto específico de jogos de tabuleiro, melhora o desempenho cognitivo em pacientes com EMRR e PMSC.
Prazo: Linha de base do desempenho cognitivo (pré-intervenção) aos 6 meses (pós-intervenção)
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Determinar se o treinamento durante 6 meses com um conjunto específico de jogos de mesa (previamente selecionados de acordo com a estimulação do domínio cognitivo: pontuação no teste de atenção, pontuação no teste de memória, pontuação no teste de funções executivas e velocidade de processamento, melhorou significativamente o desempenho neuropsicológico de pacientes com EMRR ou Os questionários SPMS, seu humor e qualidade de vida especificam a medida usada com os questionários. A duração do projeto é de 24 meses. Uma intervenção é aplicada durante seis meses a dois grupos de estudo. E espera-se uma diferença mínima de 1,5 pontos nas notas dos testes pós-intervenção. Pontuação do teste de fluência verbal fonética; Projeto NEURONORMA: palavras P em 1 minuto). Os sujeitos devem produzir o maior número possível de palavras começando com a letra P por 60 segundos. É analisado o total de acertos, além de coletar erros e repetições. WAIS-IV (pontuação; é o número codificado corretamente de 0 a 133 em 120 segundos), HADS (pontuação; de 0 a 21). |
Linha de base do desempenho cognitivo (pré-intervenção) aos 6 meses (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A interação social positiva gerada pelo tratamento dos grupos de reforço de grupo levará à melhora do humor de seus participantes.
Prazo: Interação social, linha de base (pré-intervenção) aos 6 meses (pós-intervenção)
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A interação social positiva gerada pelo tratamento dos grupos de reforço de grupo levará à melhora do humor de seus participantes.
A escala EVEA medirá os estados de humor.
(pontos da pontuação total (10)).
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Interação social, linha de base (pré-intervenção) aos 6 meses (pós-intervenção)
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A melhora cognitiva alcançada após participação em grupo de estimulação cognitiva por meio de estratégias e jogos neuropsicológicos, melhora a qualidade de vida de pacientes com EMRR e EMSP.
Prazo: Qualidade de vida (linha de base, pré-intervenção) aos 6 meses (pós-intervenção)
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Melhoria cognitiva avaliada pela escala MSQOL-54 (linha de base, pré-intervenção) aos 6 meses (pós-intervenção) no grupo de intervenção. A duração do projeto é de 24 meses. Qualidade de vida pré e pós-intervenção medida pelo Multiple Sclerosi Quality of Life MSQOL-54, é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos de EM em um único instrumento. Questionário de Qualidade de Vida: será registrada a pontuação total obtida no questionário. Avaliação da Qualidade de vida através das seguintes dimensões: funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, limitações de papéis devido a problemas emocionais, dor, emocional, fadiga ou energia, percepção de saúde geral, função social e alterações no estado de saúde. A pontuação total obtida no questionário será registrada. |
Qualidade de vida (linha de base, pré-intervenção) aos 6 meses (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IISPV-juguEMos-HTVC
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