小角性後天性併発内斜視におけるボツリヌス毒素注射とプリズム治療の比較
急性後天性併発内斜視の治療のためのA型ボツリヌス毒素注射とプリズム療法を評価する単一施設の前向きランダム化対照試験
これは、小角性後天性併発内斜視の治療のための A 型ボツリヌス毒素注射とプリズム療法を評価する単一施設の前向きランダム化対照試験です。
具体的な目的 1 (主): 小角急性後天性随伴内斜視の治療におけるボツリヌス毒素注射とプリズム療法の間で偏角の減少と複視症状の改善を比較すること。
具体的な目的 2 (二次): 小角急性後天性付随内斜視の治療におけるボツリヌス毒素注射とプリズム療法の間の視覚機能の改善を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
急性後天性付随内斜視（AACE）は付随斜視のカテゴリーに属し、突然の発症として現れ、多くの場合複視を伴い、各目の位置の斜視角度は変化しません。 近年、スマートフォンやその他の画面デバイスの使用の増加に伴い、AACEの発生率が増加しています。 臨床現場で一般的に使用される治療法には、外科治療、ボツリヌス毒素注射、プリズム治療などがあります。 偏位角度が大きい患者は、一般的に眼の位置を根本的に修正して複視を解消するために外科的介入が必要ですが、外科的治療には6か月の待ち時間が必要であり、患者の斜視度が安定してからでないと実行できず、術中外傷や二次的障害のリスクがあります。手術。 初期斜視および小角斜視の患者はプリズム治療を選択することがよくあります。
プリズム治療の原理は光の屈折です。 光はプリズムで屈折した後、斜視の目の中心窩に当たり、複視を解消します。 AACE の治療におけるプリズムの主なターゲット集団は、軽度の斜視 (斜視角度は通常 25 PD 未満) の患者です。 プリズムを着用すると複視を解消し、関連する症状を軽減できますが、患者の斜視の問題を実際に矯正することはできません。
ボツリヌス毒素治療は、A型ボツリヌス毒素を内側直筋に注射して筋力を低下させ、斜視を改善します。 臨床現場では広く使用されていませんが、ボツリヌス毒素治療と外科的治療の有効性を比較する研究が数多く行われています。 いくつかの研究では、この 2 つの有効性が同等であることが判明しており、ボツリヌス毒素治療が AACE の優れた治療選択肢である可能性があることが示されています。 ボツリヌス毒素治療には、操作が簡単、患者の協力が少なく、回復が早く、外傷が少なく、治療費が安いという利点があります。 小隅角 AACE の患者にとっては治療の選択肢となる可能性があります。 ボツリヌス毒素注射後に一時的な眼瞼下垂や過矯正が起こる可能性があるという報告もあります。 ボツリヌス毒素注射治療の安全性も調査する必要があります。 しかし、既存の研究では小角AACEの治療におけるボツリヌス毒素の有効性と安全性が十分に調査されておらず、小角AACEに対するプリズムとボツリヌス毒素の治療効果を比較した研究もありません。
臨床実践をより適切に導くために、我々はこの前向きコホート研究を実施し、AACEに対するボツリヌス毒素とプリズム治療の治療効果を客観的に評価および比較しました。 この研究の結果は、AACE患者にとってより多くの治療選択肢を提供し、小隅角AACEを治療するための適切な方法の臨床選択に対する重要な指針を提供することが期待される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wen Wen, MD, PhD
- 電話番号：+86 (21) 3423 3133
- メール：wenweneye@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuyang Guo, MD
- メール：m15880091363@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Wen Wen, MD, PhD
- 電話番号：86+(021)34233133
- メール：wenweneye@126.com
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コンタクト：
- Wen Wen, MD, PhD
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コンタクト：
- Shuyang Guo, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性後天性内斜視の診断（内斜視または複視の突然の発症、各目の位置での斜視の程度の大きな変化なし、および目の動きの制限なし）
- 斜視角度 ≤ 25PD
- 両目の最高矯正視力 ≥ 1.0
- 頭蓋内疾患は、頭部CTまたは磁気共鳴画像法によって除外されます。
除外基準:
- 屈折矯正後に斜視角が10プリズムジオプター以上減少
- 他の眼疾患または眼科手術の病歴
- 器質性脳病変または全身性疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プリズムトリートメントグループ
プリズム処理
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プリズム眼鏡をかけている
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実験的：ボツリヌス毒素グループ
ボツリヌス毒素注射
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ボツリヌス毒素注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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斜視角度
時間枠：治療前、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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プリズムカバーテストを使用して斜視角の減少を評価する
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治療前、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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立体視
時間枠：治療前、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ランドットステレオテストを使用して立体視の改善を評価する
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治療前、治療後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Wen Wen, MD, PhD、Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-BTXAACE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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