- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06714877
Inyección de toxina botulínica versus tratamiento con prisma en esotropía concomitante adquirida aguda de ángulo pequeño
Un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro que evalúa la inyección de toxina botulínica tipo A y la terapia con prismas para el tratamiento de la esotropía concomitante adquirida aguda
Este es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro que evalúa la inyección de toxina botulínica tipo A y la terapia con prisma para el tratamiento de la esotropía concomitante adquirida aguda de ángulo pequeño.
Objetivo específico 1 (primario): comparar la reducción del ángulo de desviación y la mejora de los síntomas de diplopía entre la inyección de toxina botulínica y la terapia con prisma para el tratamiento de esotropía concomitante adquirida aguda de ángulo pequeño.
Objetivo específico 2 (secundario): comparar la mejora de las funciones visuales entre la inyección de toxina botulínica y la terapia con prismas para el tratamiento de la esotropía concomitante adquirida aguda de ángulo pequeño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esotropía concomitante adquirida aguda (EAACE) pertenece a la categoría de estrabismo concomitante, que se manifiesta como una aparición repentina, a menudo acompañada de diplopía, y sin cambios en el ángulo del estrabismo de cada posición de los ojos. En los últimos años, con el aumento del uso de teléfonos inteligentes y otros dispositivos con pantalla, la incidencia de AACE ha ido en aumento. Los tratamientos más utilizados en la práctica clínica incluyen el tratamiento quirúrgico, la inyección de toxina botulínica y el tratamiento con prismas. Los pacientes con ángel de gran desviación generalmente requieren una intervención quirúrgica para corregir fundamentalmente la posición de sus ojos y eliminar la diplopía, pero el tratamiento quirúrgico requiere esperar seis meses y solo se puede realizar después de que el grado de estrabismo del paciente sea estable, y existe el riesgo de trauma intraoperatorio y secundaria. cirugía. Los pacientes con estrabismo temprano y de ángulo pequeño a menudo eligen el tratamiento con prismas.
El principio del tratamiento con prismas es la refracción de la luz. Después de que la luz se refracta a través del prisma, incide sobre la fóvea del ojo estrábico, eliminando la diplopía. En el tratamiento de la AACE, la principal población diana de los prismas son los pacientes con estrabismo leve (el ángulo del estrabismo suele ser inferior a 25 PD). El uso de prismas puede eliminar la diplopía y aliviar los síntomas relacionados, pero en realidad no corrige el problema de estrabismo del paciente.
El tratamiento con toxina botulínica consiste en inyectar toxina botulínica tipo A en el músculo recto medial para debilitar la fuerza muscular y mejorar el estrabismo. Aunque no ha sido ampliamente utilizada en la práctica clínica, un gran número de estudios han comparado la eficacia del tratamiento con toxina botulínica y el tratamiento quirúrgico. Algunos estudios han encontrado que la eficacia de los dos es equivalente, lo que indica que el tratamiento con toxina botulínica puede ser una buena opción de tratamiento para la AACE. El tratamiento con toxina botulínica tiene las ventajas de una operación simple, bajos requisitos de cooperación del paciente, recuperación rápida, bajo trauma y bajo costo de tratamiento. Puede convertirse en una opción de tratamiento para pacientes con AACE de ángulo pequeño. También hay informes de que puede producirse ptosis temporal y sobrecorrección después de la inyección de toxina botulínica. También es necesario explorar la seguridad del tratamiento con inyección de toxina botulínica. Sin embargo, los estudios existentes no han explorado completamente la eficacia y seguridad de la toxina botulínica en el tratamiento de la AACE de ángulo pequeño, ni los estudios han comparado los efectos terapéuticos de los prismas y la toxina botulínica en la AACE de ángulo pequeño.
Para guiar mejor la práctica clínica, realizamos este estudio de cohorte prospectivo para evaluar y comparar objetivamente los efectos terapéuticos de la toxina botulínica y el tratamiento con prisma en la AACE. Se espera que los resultados del estudio brinden más opciones de tratamiento para los pacientes con AACE y brinden una guía importante para la selección clínica de métodos apropiados para tratar la AACE de ángulo pequeño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Wen, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 (21) 3423 3133
- Correo electrónico: wenweneye@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuyang Guo, MD
- Correo electrónico: m15880091363@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Wen Wen, MD, PhD
- Número de teléfono: 86+(021)34233133
- Correo electrónico: wenweneye@126.com
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Contacto:
- Wen Wen, MD, PhD
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Contacto:
- Shuyang Guo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de esotropía concomitante adquirida aguda (aparición repentina de esotropía o diplopía, sin cambios significativos en el grado de estrabismo en cada posición de los ojos y sin limitación en el movimiento ocular)
- ángulo de estrabismo ≤ 25PD
- Mejor agudeza visual corregida de ambos ojos ≥ 1,0.
- La enfermedad intracraneal se excluye mediante TC craneal o resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
- Reducción del ángulo del estrabismo en más de 10 dioptrías prismáticas después de la corrección refractiva.
- antecedentes de otras enfermedades oculares o cirugías oculares
- Presencia de lesiones cerebrales orgánicas o enfermedades sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de tratamiento de prisma
tratamiento prisma
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usando gafas de prisma
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Experimental: grupo de la toxina botulínica
inyección de toxina botulínica
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inyección de toxina botulínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ángulo de estrabismo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
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uso de la prueba de cobertura del prisma para evaluar la reducción del ángulo del estrabismo
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Antes del tratamiento, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estereopsis
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
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Uso del estereotest aleatorio para evaluar la mejora de la estereopsis.
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Antes del tratamiento, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Estrabismo
- Esotropía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- 2024-BTXAACE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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