Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxininjektion kontra prismabehandling vid akut förvärvad samtidig esotropi med liten vinkel

3 december 2024 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

En encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar typ A botulinumtoxininjektion och prismaterapi för behandling av akut förvärvad samtidig esotropi

Detta är en singelcenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar typ A botulinumtoxininjektion och prismaterapi för behandling av akut förvärvad samtidig esotropi i små vinklar.

Specifikt mål 1 (Primärt): Att jämföra minskningen av avvikelsevinkel och förbättring av diplopisymptom mellan botulinumtoxininjektion och prismabehandling för behandling av akut förvärvad samtidig esotropi med små vinklar.

Specifikt mål 2 (sekundärt): Att jämföra förbättringen av synfunktioner mellan botulinumtoxininjektion och prismaterapi för behandling av akut förvärvad samtidig esotropi med små vinklar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut förvärvad samtidig esotropi (AACE) tillhör kategorin av samtidig skelning, som visar sig som plötslig uppkomst, ofta åtföljd av dubbelsidighet, och ingen förändring i skelningvinkeln för varje ögonposition. Under de senaste åren, med den ökade användningen av smartphones och andra skärmenheter, har förekomsten av AACE ökat. Vanligt använda behandlingar i klinisk praxis inkluderar kirurgisk behandling, botulinumtoxininjektion och prismabehandling. Patienter med stor avvikelse ängel kräver i allmänhet kirurgiskt ingrepp för att i grunden korrigera sin ögonposition och eliminera diplopi, men kirurgisk behandling kräver väntan i sex månader och kan endast utföras efter att patientens skelning är stabil, och det finns risk för intraoperativt trauma och sekundär kirurgi. Patienter med tidig och liten vinkel skelning väljer ofta prismabehandling.

Principen för prismabehandling är ljusbrytning. Efter att ljuset bryts genom prismat, faller det på fovea av det strabismiska ögat, vilket eliminerar diplopi. Vid behandling av AACE är huvudmålpopulationen av prismor patienter med mild skelning (skeningvinkeln är vanligtvis mindre än 25 PD. Att bära prismor kan eliminera diplopi och lindra relaterade symtom, men det korrigerar inte riktigt patientens skelningproblem.

Botulinumtoxinbehandling är att injicera botulinumtoxin typ A i den mediala rektusmuskeln för att försvaga muskelstyrkan och förbättra skelning. Även om det inte har använts i stor utsträckning i klinisk praxis, har ett stort antal studier jämfört effekten av botulinumtoxinbehandling och kirurgisk behandling. Vissa studier har funnit att effekten av de två är likvärdig, vilket tyder på att botulinumtoxinbehandling kan vara ett bra behandlingsalternativ för AACE. Botulinumtoxinbehandling har fördelarna med enkel operation, låga krav på patientsamarbete, snabb återhämtning, lågt trauma och låg behandlingskostnad. Det kan bli ett behandlingsalternativ för patienter med liten vinkel AACE. Det finns också rapporter om att tillfällig ptos och överkorrigering kan inträffa efter botulinumtoxininjektion. Säkerheten för behandling med botulinumtoxininjektion måste också undersökas. Befintliga studier har dock inte helt utforskat effektiviteten och säkerheten för botulinumtoxin vid behandling av småvinklar AACE, och inte heller har studier jämfört de terapeutiska effekterna av prismor och botulinumtoxin på småvinklar AACE.

För att bättre vägleda klinisk praxis genomförde vi denna prospektiva kohortstudie för att objektivt utvärdera och jämföra de terapeutiska effekterna av botulinumtoxin och prismabehandling på AACE. Det förväntas att resultaten av studien kommer att ge fler behandlingsalternativ för AACE-patienter och ge viktig vägledning för det kliniska urvalet av lämpliga metoder för att behandla småvinklar AACE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Shuyang Guo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. akut förvärvad samtidig esotropidiagnos (plötsligt insättande av esotropi eller dubbelsidighet, ingen signifikant förändring i graden av skelning i varje ögonposition och ingen begränsning i ögonrörelser)
  2. skelning vinkel ≤ 25PD
  3. bäst korrigerade synskärpa för båda ögonen ≥ 1,0
  4. intrakraniell sjukdom utesluts av kraniell CT eller magnetisk resonanstomografi

Uteslutningskriterier:

  1. minskning av skelningsvinkeln med mer än 10 prismadioptrier efter brytningskorrigering
  2. historia av andra ögonsjukdomar eller ögonoperationer
  3. förekomst av organiska hjärnskador eller systemiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prismabehandlingsgrupp
prismabehandling
bär prismaglasögon
Experimentell: botulinumtoxingrupp
botulinumtoxininjektion
botulinumtoxininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skelning vinkel
Tidsram: Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
med hjälp av prismatäckningstest för att utvärdera minskningen av skelningsvinkeln
Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stereopsis
Tidsram: Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
använda randot stereotest för att utvärdera förbättringen av stereopsis
Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Första postat (Faktisk)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi bryr oss om patientintegritetsfrågor och det är bättre att skydda publiceringspotentialen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera