- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06714877
Botulinumtoxininjektion kontra prismabehandling vid akut förvärvad samtidig esotropi med liten vinkel
En encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar typ A botulinumtoxininjektion och prismaterapi för behandling av akut förvärvad samtidig esotropi
Detta är en singelcenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar typ A botulinumtoxininjektion och prismaterapi för behandling av akut förvärvad samtidig esotropi i små vinklar.
Specifikt mål 1 (Primärt): Att jämföra minskningen av avvikelsevinkel och förbättring av diplopisymptom mellan botulinumtoxininjektion och prismabehandling för behandling av akut förvärvad samtidig esotropi med små vinklar.
Specifikt mål 2 (sekundärt): Att jämföra förbättringen av synfunktioner mellan botulinumtoxininjektion och prismaterapi för behandling av akut förvärvad samtidig esotropi med små vinklar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut förvärvad samtidig esotropi (AACE) tillhör kategorin av samtidig skelning, som visar sig som plötslig uppkomst, ofta åtföljd av dubbelsidighet, och ingen förändring i skelningvinkeln för varje ögonposition. Under de senaste åren, med den ökade användningen av smartphones och andra skärmenheter, har förekomsten av AACE ökat. Vanligt använda behandlingar i klinisk praxis inkluderar kirurgisk behandling, botulinumtoxininjektion och prismabehandling. Patienter med stor avvikelse ängel kräver i allmänhet kirurgiskt ingrepp för att i grunden korrigera sin ögonposition och eliminera diplopi, men kirurgisk behandling kräver väntan i sex månader och kan endast utföras efter att patientens skelning är stabil, och det finns risk för intraoperativt trauma och sekundär kirurgi. Patienter med tidig och liten vinkel skelning väljer ofta prismabehandling.
Principen för prismabehandling är ljusbrytning. Efter att ljuset bryts genom prismat, faller det på fovea av det strabismiska ögat, vilket eliminerar diplopi. Vid behandling av AACE är huvudmålpopulationen av prismor patienter med mild skelning (skeningvinkeln är vanligtvis mindre än 25 PD. Att bära prismor kan eliminera diplopi och lindra relaterade symtom, men det korrigerar inte riktigt patientens skelningproblem.
Botulinumtoxinbehandling är att injicera botulinumtoxin typ A i den mediala rektusmuskeln för att försvaga muskelstyrkan och förbättra skelning. Även om det inte har använts i stor utsträckning i klinisk praxis, har ett stort antal studier jämfört effekten av botulinumtoxinbehandling och kirurgisk behandling. Vissa studier har funnit att effekten av de två är likvärdig, vilket tyder på att botulinumtoxinbehandling kan vara ett bra behandlingsalternativ för AACE. Botulinumtoxinbehandling har fördelarna med enkel operation, låga krav på patientsamarbete, snabb återhämtning, lågt trauma och låg behandlingskostnad. Det kan bli ett behandlingsalternativ för patienter med liten vinkel AACE. Det finns också rapporter om att tillfällig ptos och överkorrigering kan inträffa efter botulinumtoxininjektion. Säkerheten för behandling med botulinumtoxininjektion måste också undersökas. Befintliga studier har dock inte helt utforskat effektiviteten och säkerheten för botulinumtoxin vid behandling av småvinklar AACE, och inte heller har studier jämfört de terapeutiska effekterna av prismor och botulinumtoxin på småvinklar AACE.
För att bättre vägleda klinisk praxis genomförde vi denna prospektiva kohortstudie för att objektivt utvärdera och jämföra de terapeutiska effekterna av botulinumtoxin och prismabehandling på AACE. Det förväntas att resultaten av studien kommer att ge fler behandlingsalternativ för AACE-patienter och ge viktig vägledning för det kliniska urvalet av lämpliga metoder för att behandla småvinklar AACE.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 (21) 3423 3133
- E-post: wenweneye@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shuyang Guo, MD
- E-post: m15880091363@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+(021)34233133
- E-post: wenweneye@126.com
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut förvärvad samtidig esotropidiagnos (plötsligt insättande av esotropi eller dubbelsidighet, ingen signifikant förändring i graden av skelning i varje ögonposition och ingen begränsning i ögonrörelser)
- skelning vinkel ≤ 25PD
- bäst korrigerade synskärpa för båda ögonen ≥ 1,0
- intrakraniell sjukdom utesluts av kraniell CT eller magnetisk resonanstomografi
Uteslutningskriterier:
- minskning av skelningsvinkeln med mer än 10 prismadioptrier efter brytningskorrigering
- historia av andra ögonsjukdomar eller ögonoperationer
- förekomst av organiska hjärnskador eller systemiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prismabehandlingsgrupp
prismabehandling
|
bär prismaglasögon
|
|
Experimentell: botulinumtoxingrupp
botulinumtoxininjektion
|
botulinumtoxininjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skelning vinkel
Tidsram: Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
|
med hjälp av prismatäckningstest för att utvärdera minskningen av skelningsvinkeln
|
Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stereopsis
Tidsram: Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
|
använda randot stereotest för att utvärdera förbättringen av stereopsis
|
Före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Strabismus
- Esotropi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerga medel
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- 2024-BTXAACE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .