- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06714877
Iniezione di tossina botulinica rispetto al trattamento con prisma nell'esotropia concomitante acquisita acuta a piccolo angolo
Uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico per la valutazione dell’iniezione di tossina botulinica di tipo A e della terapia con prisma per il trattamento dell’esotropia concomitante acuta acquisita
Si tratta di uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico che valuta l'iniezione di tossina botulinica di tipo A e la terapia con prisma per il trattamento dell'esotropia concomitante acuta acquisita a piccolo angolo.
Obiettivo specifico 1 (primario): confrontare la riduzione dell'angolo di deviazione e il miglioramento dei sintomi della diplopia tra l'iniezione di tossina botulinica e la terapia con prisma per il trattamento dell'esotropia concomitante acquisita acuta a piccolo angolo.
Obiettivo specifico 2 (secondario): confrontare il miglioramento delle funzioni visive tra l'iniezione di tossina botulinica e la terapia con prismi per il trattamento dell'esotropia concomitante acuta acquisita a piccolo angolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esotropia concomitante acquisita acuta (AACE) appartiene alla categoria dello strabismo concomitante, che si manifesta con un'esordio improvviso, spesso accompagnato da diplopia e senza alcun cambiamento nell'angolo dello strabismo in ciascuna posizione dell'occhio. Negli ultimi anni, con l’aumento dell’uso degli smartphone e di altri dispositivi dotati di schermo, l’incidenza dell’AACE è in aumento. I trattamenti comunemente utilizzati nella pratica clinica comprendono il trattamento chirurgico, l’iniezione di tossina botulinica e il trattamento del prisma. I pazienti con un ampio angolo di deviazione generalmente richiedono un intervento chirurgico per correggere radicalmente la posizione degli occhi ed eliminare la diplopia, ma il trattamento chirurgico richiede un'attesa di sei mesi e può essere eseguito solo dopo che il grado di strabismo del paziente si è stabilizzato e vi è il rischio di trauma intraoperatorio e danni secondari. chirurgia. I pazienti con strabismo precoce e a piccolo angolo spesso scelgono il trattamento con prisma.
Il principio del trattamento del prisma è la rifrazione della luce. Dopo essere stata rifratta attraverso il prisma, la luce cade sulla fovea dell'occhio strabico, eliminando la diplopia. Nel trattamento dell'AACE, la principale popolazione target dei prismi è costituita dai pazienti con strabismo lieve (l'angolo dello strabismo è solitamente inferiore a 25 PD. Indossare prismi può eliminare la diplopia e alleviare i sintomi correlati, ma non corregge realmente il problema dello strabismo del paziente.
Il trattamento con tossina botulinica consiste nell'iniettare la tossina botulinica di tipo A nel muscolo retto mediale per indebolire la forza muscolare e migliorare lo strabismo. Sebbene non sia stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica, un gran numero di studi ha confrontato l’efficacia del trattamento con tossina botulinica e del trattamento chirurgico. Alcuni studi hanno scoperto che l’efficacia dei due è equivalente, il che indica che il trattamento con tossina botulinica può essere una buona opzione terapeutica per l’AACE. Il trattamento con tossina botulinica presenta i vantaggi di un funzionamento semplice, una ridotta richiesta di collaborazione da parte del paziente, un recupero rapido, un trauma ridotto e un basso costo del trattamento. Potrebbe diventare un’opzione terapeutica per i pazienti con AACE ad angolo piccolo. Esistono anche segnalazioni secondo cui possono verificarsi ptosi temporanea e ipercorrezione dopo l'iniezione di tossina botulinica. Anche la sicurezza del trattamento inietivo con tossina botulinica deve essere esplorata. Tuttavia, gli studi esistenti non hanno esplorato completamente l’efficacia e la sicurezza della tossina botulinica nel trattamento dell’AACE a piccolo angolo, né hanno confrontato gli effetti terapeutici dei prismi e della tossina botulinica sull’AACE a piccolo angolo.
Al fine di guidare meglio la pratica clinica, abbiamo condotto questo studio prospettico di coorte per valutare oggettivamente e confrontare gli effetti terapeutici della tossina botulinica e del trattamento con prisma sull’AACE. Si prevede che i risultati dello studio forniranno più opzioni terapeutiche per i pazienti con AACE e forniranno importanti indicazioni per la selezione clinica di metodi appropriati per il trattamento dell’AACE a piccolo angolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen Wen, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 (21) 3423 3133
- Email: wenweneye@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuyang Guo, MD
- Email: m15880091363@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Wen Wen, MD, PhD
- Numero di telefono: 86+(021)34233133
- Email: wenweneye@126.com
-
Contatto:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Contatto:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi concomitante di esotropia acquisita acuta (insorgenza improvvisa di esotropia o diplopia, nessun cambiamento significativo nel grado di strabismo in ciascuna posizione dell'occhio e nessuna limitazione nel movimento oculare)
- angolo dello strabismo ≤ 25PD
- migliore acuità visiva corretta di entrambi gli occhi ≥ 1,0
- la malattia intracranica è esclusa dalla TC cranica o dalla risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- riduzione dell'angolo dello strabismo di oltre 10 diottrie prismatiche dopo la correzione della rifrazione
- storia di altre malattie oculari o interventi chirurgici oculari
- presenza di lesioni cerebrali organiche o malattie sistemiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di trattamento prisma
trattamento prismatico
|
indossare occhiali prismatici
|
|
Sperimentale: gruppo della tossina botulinica
iniezione di tossina botulinica
|
iniezione di tossina botulinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
angolo dello strabismo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
|
utilizzando il test della copertura del prisma per valutare la riduzione dell'angolo dello strabismo
|
Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stereopsi
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
|
utilizzando lo stereotest casuale per valutare il miglioramento della stereopsi
|
Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Strabismo
- Esotropia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti colinergici
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Tossine botuliniche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-BTXAACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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