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Iniezione di tossina botulinica rispetto al trattamento con prisma nell'esotropia concomitante acquisita acuta a piccolo angolo

3 dicembre 2024 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico per la valutazione dell’iniezione di tossina botulinica di tipo A e della terapia con prisma per il trattamento dell’esotropia concomitante acuta acquisita

Si tratta di uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico che valuta l'iniezione di tossina botulinica di tipo A e la terapia con prisma per il trattamento dell'esotropia concomitante acuta acquisita a piccolo angolo.

Obiettivo specifico 1 (primario): confrontare la riduzione dell'angolo di deviazione e il miglioramento dei sintomi della diplopia tra l'iniezione di tossina botulinica e la terapia con prisma per il trattamento dell'esotropia concomitante acquisita acuta a piccolo angolo.

Obiettivo specifico 2 (secondario): confrontare il miglioramento delle funzioni visive tra l'iniezione di tossina botulinica e la terapia con prismi per il trattamento dell'esotropia concomitante acuta acquisita a piccolo angolo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'esotropia concomitante acquisita acuta (AACE) appartiene alla categoria dello strabismo concomitante, che si manifesta con un'esordio improvviso, spesso accompagnato da diplopia e senza alcun cambiamento nell'angolo dello strabismo in ciascuna posizione dell'occhio. Negli ultimi anni, con l’aumento dell’uso degli smartphone e di altri dispositivi dotati di schermo, l’incidenza dell’AACE è in aumento. I trattamenti comunemente utilizzati nella pratica clinica comprendono il trattamento chirurgico, l’iniezione di tossina botulinica e il trattamento del prisma. I pazienti con un ampio angolo di deviazione generalmente richiedono un intervento chirurgico per correggere radicalmente la posizione degli occhi ed eliminare la diplopia, ma il trattamento chirurgico richiede un'attesa di sei mesi e può essere eseguito solo dopo che il grado di strabismo del paziente si è stabilizzato e vi è il rischio di trauma intraoperatorio e danni secondari. chirurgia. I pazienti con strabismo precoce e a piccolo angolo spesso scelgono il trattamento con prisma.

Il principio del trattamento del prisma è la rifrazione della luce. Dopo essere stata rifratta attraverso il prisma, la luce cade sulla fovea dell'occhio strabico, eliminando la diplopia. Nel trattamento dell'AACE, la principale popolazione target dei prismi è costituita dai pazienti con strabismo lieve (l'angolo dello strabismo è solitamente inferiore a 25 PD. Indossare prismi può eliminare la diplopia e alleviare i sintomi correlati, ma non corregge realmente il problema dello strabismo del paziente.

Il trattamento con tossina botulinica consiste nell'iniettare la tossina botulinica di tipo A nel muscolo retto mediale per indebolire la forza muscolare e migliorare lo strabismo. Sebbene non sia stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica, un gran numero di studi ha confrontato l’efficacia del trattamento con tossina botulinica e del trattamento chirurgico. Alcuni studi hanno scoperto che l’efficacia dei due è equivalente, il che indica che il trattamento con tossina botulinica può essere una buona opzione terapeutica per l’AACE. Il trattamento con tossina botulinica presenta i vantaggi di un funzionamento semplice, una ridotta richiesta di collaborazione da parte del paziente, un recupero rapido, un trauma ridotto e un basso costo del trattamento. Potrebbe diventare un’opzione terapeutica per i pazienti con AACE ad angolo piccolo. Esistono anche segnalazioni secondo cui possono verificarsi ptosi temporanea e ipercorrezione dopo l'iniezione di tossina botulinica. Anche la sicurezza del trattamento inietivo con tossina botulinica deve essere esplorata. Tuttavia, gli studi esistenti non hanno esplorato completamente l’efficacia e la sicurezza della tossina botulinica nel trattamento dell’AACE a piccolo angolo, né hanno confrontato gli effetti terapeutici dei prismi e della tossina botulinica sull’AACE a piccolo angolo.

Al fine di guidare meglio la pratica clinica, abbiamo condotto questo studio prospettico di coorte per valutare oggettivamente e confrontare gli effetti terapeutici della tossina botulinica e del trattamento con prisma sull’AACE. Si prevede che i risultati dello studio forniranno più opzioni terapeutiche per i pazienti con AACE e forniranno importanti indicazioni per la selezione clinica di metodi appropriati per il trattamento dell’AACE a piccolo angolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wen Wen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86 (21) 3423 3133
  • Email: wenweneye@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Contatto:
          • Shuyang Guo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. diagnosi concomitante di esotropia acquisita acuta (insorgenza improvvisa di esotropia o diplopia, nessun cambiamento significativo nel grado di strabismo in ciascuna posizione dell'occhio e nessuna limitazione nel movimento oculare)
  2. angolo dello strabismo ≤ 25PD
  3. migliore acuità visiva corretta di entrambi gli occhi ≥ 1,0
  4. la malattia intracranica è esclusa dalla TC cranica o dalla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  1. riduzione dell'angolo dello strabismo di oltre 10 diottrie prismatiche dopo la correzione della rifrazione
  2. storia di altre malattie oculari o interventi chirurgici oculari
  3. presenza di lesioni cerebrali organiche o malattie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di trattamento prisma
trattamento prismatico
indossare occhiali prismatici
Sperimentale: gruppo della tossina botulinica
iniezione di tossina botulinica
iniezione di tossina botulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
angolo dello strabismo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
utilizzando il test della copertura del prisma per valutare la riduzione dell'angolo dello strabismo
Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stereopsi
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
utilizzando lo stereotest casuale per valutare il miglioramento della stereopsi
Prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su gruppo di trattamento prisma

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