- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06714877
Инъекция ботулотоксина в сравнении с лечением призмой при малоугловой острой приобретенной сопутствующей эзотропии
Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке инъекций ботулотоксина типа А и призменной терапии для лечения острой приобретенной сопутствующей эзотропии
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке инъекций ботулотоксина типа А и призменной терапии для лечения малоугловой острой приобретенной сопутствующей эзотропии.
Конкретная цель 1 (основная): сравнить уменьшение угла отклонения и улучшение симптомов диплопии при инъекциях ботулотоксина и призменной терапии для лечения малоугловой острой приобретенной сопутствующей эзотропии.
Конкретная цель 2 (вторичная): сравнить улучшение зрительных функций при инъекциях ботулотоксина и призменной терапии для лечения малоугловой острой приобретенной сопутствующей эзотропии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая приобретенная сопутствующая эзотропия (ОАПФ) относится к категории сопутствующего косоглазия, которое проявляется внезапным началом, часто сопровождается диплопией и отсутствием изменения угла косоглазия при каждом положении глаз. В последние годы, с увеличением использования смартфонов и других экранных устройств, заболеваемость AACE растет. Обычно используемые методы лечения в клинической практике включают хирургическое лечение, инъекции ботулотоксина и лечение призмами. Пациентам с большим отклонением угла глаза обычно требуется хирургическое вмешательство для коренной коррекции положения глаз и устранения диплопии, но хирургическое лечение требует ожидания в течение шести месяцев и может быть выполнено только после того, как степень косоглазия пациента стабилизируется, и существует риск интраоперационной травмы и вторичного операция. Пациенты с ранним и малоугольным косоглазием часто выбирают лечение призмой.
Принцип обработки призм – преломление света. После преломления света через призму он попадает в ямку косоглазого глаза, устраняя диплопию. При лечении ААПФ основной целевой популяцией призм являются пациенты с легким косоглазием (угол косоглазия обычно менее 25 пд. Ношение призм может устранить диплопию и облегчить связанные с ней симптомы, но на самом деле не решает проблему косоглазия у пациента.
Лечение ботулотоксином заключается во введении ботулотоксина типа А в медиальную прямую мышцу, чтобы ослабить мышечную силу и улучшить косоглазие. Хотя оно не получило широкого применения в клинической практике, в большом количестве исследований сравнивалась эффективность лечения ботулотоксином и хирургического лечения. Некоторые исследования показали, что эффективность этих двух препаратов одинакова, что указывает на то, что лечение ботулиническим токсином может быть хорошим вариантом лечения AACE. Лечение ботулотоксином имеет такие преимущества, как простота операции, низкие требования к сотрудничеству с пациентом, быстрое выздоровление, низкая травматичность и низкая стоимость лечения. Это может стать вариантом лечения пациентов с малоугловой AACE. Есть также сообщения о том, что после инъекции ботулотоксина могут возникнуть временный птоз и чрезмерная коррекция. Также необходимо изучить безопасность лечения инъекциями ботулотоксина. Однако существующие исследования не полностью изучили эффективность и безопасность ботулотоксина при лечении малоуглового AACE, а также не сравнили терапевтические эффекты призм и ботулотоксина при малоугловом AACE.
Чтобы лучше ориентироваться в клинической практике, мы провели это проспективное когортное исследование, чтобы объективно оценить и сравнить терапевтические эффекты лечения ботулиническим токсином и призмой на AACE. Ожидается, что результаты исследования предоставят больше вариантов лечения пациентов с AACE и дадут важные рекомендации для клинического выбора подходящих методов лечения малоугловой AACE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen Wen, MD, PhD
- Номер телефона: +86 (21) 3423 3133
- Электронная почта: wenweneye@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuyang Guo, MD
- Электронная почта: m15880091363@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Wen Wen, MD, PhD
- Номер телефона: 86+(021)34233133
- Электронная почта: wenweneye@126.com
-
Контакт:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Контакт:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз острой приобретенной сопутствующей эзотропии (внезапное начало эзотропии или диплопии, отсутствие значительного изменения степени косоглазия в каждом положении глаз и отсутствие ограничений в движении глаз)
- угол косоглазия ≤ 25PD
- наилучшая корригированная острота зрения обоих глаз ≥ 1,0
- внутричерепное заболевание исключено с помощью краниальной КТ или магнитно-резонансной томографии
Критерии исключения:
- уменьшение угла косоглазия более чем на 10 призменных диоптрий после рефракционной коррекции
- история других глазных заболеваний или глазных операций
- наличие органических поражений головного мозга или системных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа обработки призм
обработка призмы
|
носить призматические очки
|
|
Экспериментальный: группа ботулотоксина
инъекции ботулотоксина
|
инъекции ботулотоксина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
угол косоглазия
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
|
использование теста покрытия призмы для оценки уменьшения угла косоглазия
|
До лечения, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стереопсис
Временное ограничение: До лечения, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
|
использование случайного стереотеста для оценки улучшения стереопсиса
|
До лечения, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Косоглазие
- Эзотропия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Холинергические агенты
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулотоксины
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-BTXAACE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .