- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06714877
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej a leczenie pryzmatem w ostrej nabytej współistniejącej ezotropii małego kąta
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A i terapię pryzmową w leczeniu ostrej nabytej współistniejącej esotropii
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A i terapię pryzmową w leczeniu ostrej nabytej współistniejącej esotropii małego kąta.
Cel szczegółowy 1 (główny): Porównanie zmniejszenia kąta odchylenia i poprawy objawów podwójnego widzenia pomiędzy wstrzyknięciem toksyny botulinowej a terapią pryzmową w leczeniu ostrej nabytej współistniejącej esotropii małego kąta.
Cel szczegółowy 2 (drugorzędny): Porównanie poprawy funkcji wzrokowych pomiędzy wstrzyknięciem toksyny botulinowej a terapią pryzmową w leczeniu ostrej nabytej współistniejącej esotropii małego kąta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra nabyta współistniejąca esotropia (AACE) należy do kategorii zeza współistniejącego, który objawia się nagłym początkiem, często z towarzyszącym podwójnym widzeniem i brakiem zmiany kąta zeza w każdym położeniu oka. W ostatnich latach, wraz ze wzrostem wykorzystania smartfonów i innych urządzeń ekranowych, częstość występowania AACE rośnie. Do powszechnie stosowanych metod leczenia w praktyce klinicznej zalicza się leczenie chirurgiczne, wstrzykiwanie toksyny botulinowej oraz leczenie pryzmatem. Pacjenci z dużym aniołem odchylenia na ogół wymagają interwencji chirurgicznej w celu zasadniczej korekcji położenia gałki ocznej i wyeliminowania podwójnego widzenia, natomiast leczenie chirurgiczne wymaga odczekania sześciu miesięcy i można je przeprowadzić dopiero po ustabilizowaniu się stopnia zeza pacjenta, istnieje ryzyko urazu śródoperacyjnego i wtórnego. chirurgia. Pacjenci z zezem wczesnym i małym kątem często decydują się na leczenie pryzmatem.
Zasadą obróbki pryzmatu jest załamanie światła. Po załamaniu światła przez pryzmat pada ono na dołek oka zeza, eliminując podwójne widzenie. W leczeniu AACE główną populacją docelową pryzmatów są pacjenci z łagodnym zezem (kąt zeza jest zwykle mniejszy niż 25 PD. Noszenie pryzmatów może wyeliminować podwójne widzenie i złagodzić związane z nim objawy, ale tak naprawdę nie koryguje problemu zeza pacjenta.
Leczenie toksyną botulinową polega na wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A do mięśnia prostego przyśrodkowego w celu osłabienia siły mięśni i poprawy zeza. Choć nie jest ona powszechnie stosowana w praktyce klinicznej, w wielu badaniach porównywano skuteczność leczenia toksyną botulinową i leczenia chirurgicznego. Niektóre badania wykazały, że skuteczność obu leków jest porównywalna, co wskazuje, że leczenie toksyną botulinową może być dobrą opcją terapeutyczną w przypadku AACE. Leczenie toksyną botulinową ma zalety: prostą obsługę, niskie wymagania dotyczące współpracy z pacjentem, szybki powrót do zdrowia, niski poziom urazów i niskie koszty leczenia. Może stać się opcją terapeutyczną dla pacjentów z AACE o małym kącie. Istnieją również doniesienia, że po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić przejściowe opadanie powiek i nadkorekcja. Należy również zbadać bezpieczeństwo leczenia wstrzyknięciami toksyny botulinowej. Jednakże w istniejących badaniach nie zbadano w pełni skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej w leczeniu AACE o małym kącie, ani też nie porównano terapeutycznego działania pryzmatów i toksyny botulinowej w leczeniu AACE o małym kącie.
Aby lepiej kierować praktyką kliniczną, przeprowadziliśmy to prospektywne badanie kohortowe, aby obiektywnie ocenić i porównać wpływ terapeutyczny toksyny botulinowej i leczenia pryzmatem na AACE. Oczekuje się, że wyniki badania zapewnią więcej możliwości leczenia pacjentów z AACE i dostarczą ważnych wskazówek dotyczących klinicznego wyboru odpowiednich metod leczenia AACE o małym kącie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Wen, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
- Numer telefonu: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- rozpoznanie ostrej nabytej współistniejącej esotropii (nagłe pojawienie się esotropii lub podwójnego widzenia, brak istotnych zmian w stopniu zeza w każdej pozycji oka i brak ograniczenia ruchu gałek ocznych)
- kąt zeza ≤ 25PD
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku obu oczu ≥ 1,0
- chorobę wewnątrzczaszkową wyklucza się za pomocą tomografii komputerowej czaszki lub rezonansu magnetycznego
Kryteria wykluczenia:
- zmniejszenie kąta zeza o ponad 10 dioptrii pryzmatycznych po korekcji refrakcji
- historia innych chorób oczu lub operacji oczu
- obecność organicznych uszkodzeń mózgu lub chorób ogólnoustrojowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa leczenia pryzmatem
leczenie pryzmatem
|
noszenie okularów pryzmatycznych
|
|
Eksperymentalny: grupa toksyny botulinowej
zastrzyk toksyny botulinowej
|
zastrzyk toksyny botulinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kąt zeza
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
za pomocą testu pokrycia pryzmatu w celu oceny redukcji kąta zeza
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stereopsja
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
za pomocą stereotestu losowego do oceny poprawy stereopsji
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Zez
- Ezotropia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Toksyny botulinowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-BTXAACE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .