Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej a leczenie pryzmatem w ostrej nabytej współistniejącej ezotropii małego kąta

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A i terapię pryzmową w leczeniu ostrej nabytej współistniejącej esotropii

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A i terapię pryzmową w leczeniu ostrej nabytej współistniejącej esotropii małego kąta.

Cel szczegółowy 1 (główny): Porównanie zmniejszenia kąta odchylenia i poprawy objawów podwójnego widzenia pomiędzy wstrzyknięciem toksyny botulinowej a terapią pryzmową w leczeniu ostrej nabytej współistniejącej esotropii małego kąta.

Cel szczegółowy 2 (drugorzędny): Porównanie poprawy funkcji wzrokowych pomiędzy wstrzyknięciem toksyny botulinowej a terapią pryzmową w leczeniu ostrej nabytej współistniejącej esotropii małego kąta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Ostra nabyta współistniejąca esotropia (AACE) należy do kategorii zeza współistniejącego, który objawia się nagłym początkiem, często z towarzyszącym podwójnym widzeniem i brakiem zmiany kąta zeza w każdym położeniu oka. W ostatnich latach, wraz ze wzrostem wykorzystania smartfonów i innych urządzeń ekranowych, częstość występowania AACE rośnie. Do powszechnie stosowanych metod leczenia w praktyce klinicznej zalicza się leczenie chirurgiczne, wstrzykiwanie toksyny botulinowej oraz leczenie pryzmatem. Pacjenci z dużym aniołem odchylenia na ogół wymagają interwencji chirurgicznej w celu zasadniczej korekcji położenia gałki ocznej i wyeliminowania podwójnego widzenia, natomiast leczenie chirurgiczne wymaga odczekania sześciu miesięcy i można je przeprowadzić dopiero po ustabilizowaniu się stopnia zeza pacjenta, istnieje ryzyko urazu śródoperacyjnego i wtórnego. chirurgia. Pacjenci z zezem wczesnym i małym kątem często decydują się na leczenie pryzmatem.

Zasadą obróbki pryzmatu jest załamanie światła. Po załamaniu światła przez pryzmat pada ono na dołek oka zeza, eliminując podwójne widzenie. W leczeniu AACE główną populacją docelową pryzmatów są pacjenci z łagodnym zezem (kąt zeza jest zwykle mniejszy niż 25 PD. Noszenie pryzmatów może wyeliminować podwójne widzenie i złagodzić związane z nim objawy, ale tak naprawdę nie koryguje problemu zeza pacjenta.

Leczenie toksyną botulinową polega na wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A do mięśnia prostego przyśrodkowego w celu osłabienia siły mięśni i poprawy zeza. Choć nie jest ona powszechnie stosowana w praktyce klinicznej, w wielu badaniach porównywano skuteczność leczenia toksyną botulinową i leczenia chirurgicznego. Niektóre badania wykazały, że skuteczność obu leków jest porównywalna, co wskazuje, że leczenie toksyną botulinową może być dobrą opcją terapeutyczną w przypadku AACE. Leczenie toksyną botulinową ma zalety: prostą obsługę, niskie wymagania dotyczące współpracy z pacjentem, szybki powrót do zdrowia, niski poziom urazów i niskie koszty leczenia. Może stać się opcją terapeutyczną dla pacjentów z AACE o małym kącie. Istnieją również doniesienia, że ​​po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić przejściowe opadanie powiek i nadkorekcja. Należy również zbadać bezpieczeństwo leczenia wstrzyknięciami toksyny botulinowej. Jednakże w istniejących badaniach nie zbadano w pełni skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej w leczeniu AACE o małym kącie, ani też nie porównano terapeutycznego działania pryzmatów i toksyny botulinowej w leczeniu AACE o małym kącie.

Aby lepiej kierować praktyką kliniczną, przeprowadziliśmy to prospektywne badanie kohortowe, aby obiektywnie ocenić i porównać wpływ terapeutyczny toksyny botulinowej i leczenia pryzmatem na AACE. Oczekuje się, że wyniki badania zapewnią więcej możliwości leczenia pacjentów z AACE i dostarczą ważnych wskazówek dotyczących klinicznego wyboru odpowiednich metod leczenia AACE o małym kącie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wen Wen, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86 (21) 3423 3133
  • E-mail: wenweneye@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Shuyang Guo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. rozpoznanie ostrej nabytej współistniejącej esotropii (nagłe pojawienie się esotropii lub podwójnego widzenia, brak istotnych zmian w stopniu zeza w każdej pozycji oka i brak ograniczenia ruchu gałek ocznych)
  2. kąt zeza ≤ 25PD
  3. najlepiej skorygowana ostrość wzroku obu oczu ≥ 1,0
  4. chorobę wewnątrzczaszkową wyklucza się za pomocą tomografii komputerowej czaszki lub rezonansu magnetycznego

Kryteria wykluczenia:

  1. zmniejszenie kąta zeza o ponad 10 dioptrii pryzmatycznych po korekcji refrakcji
  2. historia innych chorób oczu lub operacji oczu
  3. obecność organicznych uszkodzeń mózgu lub chorób ogólnoustrojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa leczenia pryzmatem
leczenie pryzmatem
noszenie okularów pryzmatycznych
Eksperymentalny: grupa toksyny botulinowej
zastrzyk toksyny botulinowej
zastrzyk toksyny botulinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kąt zeza
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
za pomocą testu pokrycia pryzmatu w celu oceny redukcji kąta zeza
Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stereopsja
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu
za pomocą stereotestu losowego do oceny poprawy stereopsji
Przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obawiamy się kwestii prywatności pacjentów i lepiej chronić potencjał publikacyjny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj