肉毒杆菌毒素注射与棱镜治疗小角急性获得性内斜视的比较
评估 A 型肉毒杆菌毒素注射和棱镜疗法治疗急性获得性伴随性内斜视的单中心、前瞻性、随机对照试验
这是一项单中心、前瞻性、随机对照试验，评估A型肉毒毒素注射和棱镜疗法治疗小角度急性获得性内斜视的效果。
具体目标1（主要）：比较肉毒毒素注射与棱镜疗法治疗小角度急性获得性内斜视的偏角减少和复视症状改善情况。
具体目标2（次要）：比较肉毒毒素注射与棱镜疗法治疗小角度急性获得性内斜视的视功能改善情况。
研究概览
详细说明
急性获得性伴随性内斜视（AACE）属于伴随性斜视的范畴，表现为突然发病，常伴有复视，各眼位的斜视角度无变化。 近年来，随着智能手机等屏幕设备使用的增加，AACE的发病率呈上升趋势。 临床上常用的治疗方法包括手术治疗、肉毒毒素注射、棱镜治疗等。 斜视角度大的患者一般需要手术干预，从根本上矫正眼位，消除复视，但手术治疗需要等待六个月，且需待患者斜视度数稳定后才能进行，且存在术中创伤和继发性风险。外科手术。 早期、小角度斜视患者常选择三棱镜治疗。
棱镜处理的原理是光的折射。 光线经过三棱镜折射后，落在斜视眼的中央凹上，消除复视。 在AACE的治疗中，棱镜的主要目标人群是轻度斜视患者（斜视角度通常小于25PD。 佩戴三棱镜可以消除复视并缓解相关症状，但并不能真正纠正患者的斜视问题。
肉毒毒素治疗是将A型肉毒毒素注入内直肌，削弱肌肉力量，改善斜视。 虽然尚未广泛应用于临床，但大量研究比较了肉毒毒素治疗和手术治疗的疗效。 一些研究发现两者的疗效相当，这表明肉毒毒素治疗可能是AACE的一个很好的治疗选择。 肉毒毒素治疗具有操作简单、患者配合要求低、恢复快、创伤小、治疗费用低等优点。 它可能成为小角AACE患者的一种治疗选择。 还有报道称，注射肉毒毒素后可能会出现暂时性上睑下垂和过度矫正。 肉毒毒素注射治疗的安全性也有待探讨。 但现有研究尚未充分探讨肉毒毒素治疗小角AACE的有效性和安全性，也没有研究比较棱镜和肉毒毒素对小角AACE的治疗效果。
为了更好地指导临床实践，我们进行了这项前瞻性队列研究，以客观评价和比较肉毒杆菌毒素和棱镜治疗对AACE的治疗效果。 预计该研究结果将为AACE患者提供更多的治疗选择，并为临床选择合适的方法治疗小角度AACE提供重要指导。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wen Wen, MD, PhD
- 电话号码：+86 (21) 3423 3133
- 邮箱：wenweneye@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Shuyang Guo, MD
- 邮箱：m15880091363@163.com
学习地点
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Shanghai、中国
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
接触：
- Wen Wen, MD, PhD
- 电话号码：86+(021)34233133
- 邮箱：wenweneye@126.com
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接触：
- Wen Wen, MD, PhD
-
接触：
- Shuyang Guo, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 急性获得性伴随性内斜视诊断（突然发生内斜视或复视，各眼位斜视程度无明显变化，眼球运动无限制）
- 斜视角度≤25PD
- 双眼最佳矫正视力≥1.0
- 通过头颅CT或磁共振成像排除颅内疾病
排除标准：
- 屈光矫正后斜视角度减少10棱镜屈光度以上
- 其他眼部疾病或眼部手术史
- 存在器质性脑损伤或全身性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斜视角度
大体时间：治疗前、治疗后1周、1个月、3个月、6个月
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用棱镜遮盖试验评价斜视角度的减少情况
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治疗前、治疗后1周、1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立体视觉
大体时间：治疗前、治疗后1周、1个月、3个月、6个月
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使用randot立体测试来评估立体视觉的改进
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治疗前、治疗后1周、1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Wen Wen, MD, PhD、Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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