- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06714877
Injection de toxine botulique par rapport au traitement par prisme dans l'ésotropie concomitante acquise aiguë à petit angle
Un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique évaluant l'injection de toxine botulique de type A et la thérapie par prisme pour le traitement de l'ésotropie concomitante acquise aiguë
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique évaluant l'injection de toxine botulique de type A et la thérapie par prisme pour le traitement de l'ésotropie concomitante aiguë acquise aux petits angles.
Objectif spécifique 1 (primaire) : Comparer la réduction de l'angle de déviation et l'amélioration des symptômes de diplopie entre l'injection de toxine botulique et la thérapie par prisme pour le traitement de l'ésotropie concomitante aiguë acquise aux petits angles.
Objectif spécifique 2 (secondaire) : Comparer l'amélioration des fonctions visuelles entre l'injection de toxine botulique et la thérapie par prisme pour le traitement de l'ésotropie concomitante aiguë acquise aux petits angles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ésotropie concomitante aiguë acquise (AACE) appartient à la catégorie des strabismes concomitants, qui se manifestent par une apparition soudaine, souvent accompagnée d'une diplopie, et par l'absence de modification de l'angle du strabisme de chaque position des yeux. Ces dernières années, avec l’augmentation de l’utilisation des smartphones et autres appareils à écran, l’incidence de l’AACE a augmenté. Les traitements couramment utilisés dans la pratique clinique comprennent le traitement chirurgical, l’injection de toxine botulique et le traitement par prisme. Les patients présentant un ange de grande déviation nécessitent généralement une intervention chirurgicale pour corriger fondamentalement la position de leurs yeux et éliminer la diplopie, mais le traitement chirurgical nécessite une attente de six mois et ne peut être effectué qu'une fois que le degré de strabisme du patient est stable, et il existe un risque de traumatisme peropératoire et secondaire. chirurgie. Les patients atteints de strabisme précoce et aux petits angles choisissent souvent un traitement par prisme.
Le principe du traitement par prisme est la réfraction de la lumière. Une fois la lumière réfractée à travers le prisme, elle tombe sur la fovéa de l’œil strabique, éliminant ainsi la diplopie. Dans le traitement de l'AACE, la principale population cible des prismes est constituée de patients présentant un strabisme léger (l'angle du strabisme est généralement inférieur à 25 PD). Le port de prismes peut éliminer la diplopie et soulager les symptômes associés, mais cela ne corrige pas vraiment le problème de strabisme du patient.
Le traitement par la toxine botulique consiste à injecter de la toxine botulique de type A dans le muscle droit médial pour affaiblir la force musculaire et améliorer le strabisme. Bien qu’elle n’ait pas été largement utilisée en pratique clinique, de nombreuses études ont comparé l’efficacité du traitement par la toxine botulique et du traitement chirurgical. Certaines études ont montré que l’efficacité des deux est équivalente, ce qui indique que le traitement par la toxine botulique peut constituer une bonne option thérapeutique pour l’AACE. Le traitement par la toxine botulique présente les avantages d'une opération simple, de faibles exigences de coopération du patient, d'une récupération rapide, d'un faible traumatisme et d'un faible coût de traitement. Cela pourrait devenir une option de traitement pour les patients atteints d’AACE aux petits angles. Il existe également des rapports selon lesquels une ptose temporaire et une surcorrection peuvent survenir après l'injection de toxine botulique. La sécurité du traitement par injection de toxine botulique doit également être étudiée. Cependant, les études existantes n’ont pas pleinement exploré l’efficacité et l’innocuité de la toxine botulique dans le traitement de l’AACE aux petits angles, et aucune étude n’a non plus comparé les effets thérapeutiques des prismes et de la toxine botulique sur l’AACE aux petits angles.
Afin de mieux guider la pratique clinique, nous avons mené cette étude de cohorte prospective pour évaluer et comparer objectivement les effets thérapeutiques de la toxine botulique et du traitement par prisme sur l'AACE. On s'attend à ce que les résultats de l'étude offrent davantage d'options de traitement pour les patients atteints d'AACE et fournissent des conseils importants pour la sélection clinique de méthodes appropriées pour traiter l'AACE aux petits angles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Wen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contact:
- Wen Wen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
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Contact:
- Wen Wen, MD, PhD
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Contact:
- Shuyang Guo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- diagnostic d'ésotropie concomitante aiguë acquise (apparition soudaine d'ésotropie ou de diplopie, aucun changement significatif dans le degré de strabisme dans chaque position des yeux et aucune limitation des mouvements oculaires)
- angle de strabisme ≤ 25PD
- acuité visuelle la mieux corrigée des deux yeux ≥ 1,0
- la maladie intracrânienne est exclue par tomodensitométrie crânienne ou imagerie par résonance magnétique
Critères d'exclusion :
- réduction de l'angle du strabisme de plus de 10 dioptries prismatiques après correction réfractive
- antécédents d'autres maladies oculaires ou chirurgies oculaires
- présence de lésions cérébrales organiques ou de maladies systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de traitement prisme
traitement prisme
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porter des lunettes à prismes
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Expérimental: groupe de toxine botulique
injection de toxine botulique
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injection de toxine botulique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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angle de strabisme
Délai: Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
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utilisation du test de couverture du prisme pour évaluer la réduction de l'angle du strabisme
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Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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stéréopsie
Délai: Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
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utilisation du stéréotest aléatoire pour évaluer l'amélioration de la stéréopsie
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Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles de la motilité oculaire
- Strabisme
- Ésotropie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs de la libération de l'acétylcholine
- Toxines botuliques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-BTXAACE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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