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Injection de toxine botulique par rapport au traitement par prisme dans l'ésotropie concomitante acquise aiguë à petit angle

3 décembre 2024 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique évaluant l'injection de toxine botulique de type A et la thérapie par prisme pour le traitement de l'ésotropie concomitante acquise aiguë

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique évaluant l'injection de toxine botulique de type A et la thérapie par prisme pour le traitement de l'ésotropie concomitante aiguë acquise aux petits angles.

Objectif spécifique 1 (primaire) : Comparer la réduction de l'angle de déviation et l'amélioration des symptômes de diplopie entre l'injection de toxine botulique et la thérapie par prisme pour le traitement de l'ésotropie concomitante aiguë acquise aux petits angles.

Objectif spécifique 2 (secondaire) : Comparer l'amélioration des fonctions visuelles entre l'injection de toxine botulique et la thérapie par prisme pour le traitement de l'ésotropie concomitante aiguë acquise aux petits angles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'ésotropie concomitante aiguë acquise (AACE) appartient à la catégorie des strabismes concomitants, qui se manifestent par une apparition soudaine, souvent accompagnée d'une diplopie, et par l'absence de modification de l'angle du strabisme de chaque position des yeux. Ces dernières années, avec l’augmentation de l’utilisation des smartphones et autres appareils à écran, l’incidence de l’AACE a augmenté. Les traitements couramment utilisés dans la pratique clinique comprennent le traitement chirurgical, l’injection de toxine botulique et le traitement par prisme. Les patients présentant un ange de grande déviation nécessitent généralement une intervention chirurgicale pour corriger fondamentalement la position de leurs yeux et éliminer la diplopie, mais le traitement chirurgical nécessite une attente de six mois et ne peut être effectué qu'une fois que le degré de strabisme du patient est stable, et il existe un risque de traumatisme peropératoire et secondaire. chirurgie. Les patients atteints de strabisme précoce et aux petits angles choisissent souvent un traitement par prisme.

Le principe du traitement par prisme est la réfraction de la lumière. Une fois la lumière réfractée à travers le prisme, elle tombe sur la fovéa de l’œil strabique, éliminant ainsi la diplopie. Dans le traitement de l'AACE, la principale population cible des prismes est constituée de patients présentant un strabisme léger (l'angle du strabisme est généralement inférieur à 25 PD). Le port de prismes peut éliminer la diplopie et soulager les symptômes associés, mais cela ne corrige pas vraiment le problème de strabisme du patient.

Le traitement par la toxine botulique consiste à injecter de la toxine botulique de type A dans le muscle droit médial pour affaiblir la force musculaire et améliorer le strabisme. Bien qu’elle n’ait pas été largement utilisée en pratique clinique, de nombreuses études ont comparé l’efficacité du traitement par la toxine botulique et du traitement chirurgical. Certaines études ont montré que l’efficacité des deux est équivalente, ce qui indique que le traitement par la toxine botulique peut constituer une bonne option thérapeutique pour l’AACE. Le traitement par la toxine botulique présente les avantages d'une opération simple, de faibles exigences de coopération du patient, d'une récupération rapide, d'un faible traumatisme et d'un faible coût de traitement. Cela pourrait devenir une option de traitement pour les patients atteints d’AACE aux petits angles. Il existe également des rapports selon lesquels une ptose temporaire et une surcorrection peuvent survenir après l'injection de toxine botulique. La sécurité du traitement par injection de toxine botulique doit également être étudiée. Cependant, les études existantes n’ont pas pleinement exploré l’efficacité et l’innocuité de la toxine botulique dans le traitement de l’AACE aux petits angles, et aucune étude n’a non plus comparé les effets thérapeutiques des prismes et de la toxine botulique sur l’AACE aux petits angles.

Afin de mieux guider la pratique clinique, nous avons mené cette étude de cohorte prospective pour évaluer et comparer objectivement les effets thérapeutiques de la toxine botulique et du traitement par prisme sur l'AACE. On s'attend à ce que les résultats de l'étude offrent davantage d'options de traitement pour les patients atteints d'AACE et fournissent des conseils importants pour la sélection clinique de méthodes appropriées pour traiter l'AACE aux petits angles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wen Wen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 (21) 3423 3133
  • E-mail: wenweneye@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Wen Wen, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 86+(021)34233133‬
          • E-mail: wenweneye@126.com
        • Contact:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Contact:
          • Shuyang Guo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. diagnostic d'ésotropie concomitante aiguë acquise (apparition soudaine d'ésotropie ou de diplopie, aucun changement significatif dans le degré de strabisme dans chaque position des yeux et aucune limitation des mouvements oculaires)
  2. angle de strabisme ≤ 25PD
  3. acuité visuelle la mieux corrigée des deux yeux ≥ 1,0
  4. la maladie intracrânienne est exclue par tomodensitométrie crânienne ou imagerie par résonance magnétique

Critères d'exclusion :

  1. réduction de l'angle du strabisme de plus de 10 dioptries prismatiques après correction réfractive
  2. antécédents d'autres maladies oculaires ou chirurgies oculaires
  3. présence de lésions cérébrales organiques ou de maladies systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de traitement prisme
traitement prisme
porter des lunettes à prismes
Expérimental: groupe de toxine botulique
injection de toxine botulique
injection de toxine botulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
angle de strabisme
Délai: Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
utilisation du test de couverture du prisme pour évaluer la réduction de l'angle du strabisme
Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stéréopsie
Délai: Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement
utilisation du stéréotest aléatoire pour évaluer l'amélioration de la stéréopsie
Avant le traitement, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous sommes préoccupés par les problèmes de confidentialité des patients et il est préférable de protéger le potentiel de publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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