- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06714877
Botulinetoxine-injectie versus prismabehandeling bij acuut verworven gelijktijdige esotropie met kleine hoek
Een single-center, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van type A botulinetoxine-injectie en prismatherapie voor de behandeling van acuut verworven gelijktijdige esotropie
Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van type A botulinumtoxine-injectie en prismatherapie voor de behandeling van acuut verworven gelijktijdige esotropie in een kleine hoek.
Specifiek doel 1 (primair): Het vergelijken van de vermindering van de afwijkingshoek en de verbetering van diplopiesymptomen tussen botulinumtoxine-injectie en prismatherapie voor de behandeling van acuut verworven gelijktijdige esotropie met kleine hoek.
Specifiek doel 2 (secundair): Het vergelijken van de verbetering van de visuele functies tussen botulinumtoxine-injectie en prismatherapie voor de behandeling van acuut verworven gelijktijdige esotropie onder een kleine hoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute verworven gelijktijdige esotropie (AACE) behoort tot de categorie van gelijktijdig optredend scheelzien, die zich manifesteert als een plotseling begin, vaak gepaard gaand met diplopie, en geen verandering in de scheelzienhoek van elke oogpositie. Door het toenemende gebruik van smartphones en andere schermapparaten is de incidentie van AACE de afgelopen jaren toegenomen. Veelgebruikte behandelingen in de klinische praktijk omvatten chirurgische behandeling, injectie van botulinetoxine en prismabehandeling. Patiënten met een grote afwijkingshoek hebben over het algemeen een chirurgische ingreep nodig om hun oogpositie fundamenteel te corrigeren en diplopie te elimineren, maar chirurgische behandeling vereist een wachttijd van zes maanden en kan alleen worden uitgevoerd nadat de mate van strabisme van de patiënt stabiel is en er een risico bestaat op intra-operatief trauma en secundaire complicaties. chirurgie. Patiënten met vroege scheelzien en scheelzien in kleine hoeken kiezen vaak voor een prismabehandeling.
Het principe van prismabehandeling is lichtbreking. Nadat het licht door het prisma is gebroken, valt het op de fovea van het scheelziende oog, waardoor diplopie wordt geëlimineerd. Bij de behandeling van AACE bestaat de voornaamste doelgroep van prisma's uit patiënten met milde strabismus (de strabismushoek is gewoonlijk kleiner dan 25 PD). Het dragen van prisma's kan diplopie elimineren en de daarmee samenhangende symptomen verlichten, maar het corrigeert het scheelzienprobleem van de patiënt niet echt.
Botulinetoxinebehandeling bestaat uit het injecteren van botulinetoxine type A in de mediale rectusspier om de spierkracht te verzwakken en scheelzien te verbeteren. Hoewel het in de klinische praktijk nog niet op grote schaal wordt gebruikt, is in een groot aantal onderzoeken de werkzaamheid van behandeling met botulinetoxine vergeleken met chirurgische behandeling. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de werkzaamheid van de twee gelijkwaardig is, wat erop wijst dat behandeling met botulinetoxine een goede behandelingsoptie voor AACE kan zijn. Behandeling met botulinetoxine heeft de voordelen van een eenvoudige bediening, weinig medewerking van de patiënt, snel herstel, weinig trauma en lage behandelingskosten. Het kan een behandelingsoptie worden voor patiënten met AACE met een kleine hoek. Er zijn ook berichten dat tijdelijke ptosis en overcorrectie kunnen optreden na injectie van botulinetoxine. De veiligheid van de injectiebehandeling met botulinetoxine moet ook worden onderzocht. Bestaande onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van botulinetoxine bij de behandeling van kleine-hoek-AACE echter niet volledig onderzocht, noch zijn er onderzoeken die de therapeutische effecten van prisma's en botulinetoxine op kleine-hoek-AACE vergelijken.
Om de klinische praktijk beter te kunnen begeleiden, hebben we deze prospectieve cohortstudie uitgevoerd om de therapeutische effecten van botulinetoxine en prismabehandeling op AACE objectief te evalueren en te vergelijken. Er wordt verwacht dat de resultaten van het onderzoek meer behandelingsopties voor AACE-patiënten zullen opleveren en belangrijke richtlijnen zullen bieden voor de klinische selectie van geschikte methoden om AACE met kleine hoek te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen Wen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
-
Contact:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Contact:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute verworven gelijktijdige diagnose van esotropie (plotseling begin van esotropie of diplopie, geen significante verandering in de mate van strabismus in elke oogpositie en geen beperking in oogbewegingen)
- scheelzienhoek ≤ 25PD
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte van beide ogen ≥ 1,0
- intracraniale ziekte wordt uitgesloten door craniale CT of magnetische resonantiebeeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- vermindering van de strabismushoek met meer dan 10 prismadioptrieën na brekingscorrectie
- geschiedenis van andere oogziekten of oogoperaties
- aanwezigheid van organische hersenlaesies of systemische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: prisma behandelgroep
prisma behandeling
|
het dragen van een prismabril
|
|
Experimenteel: botulinetoxine groep
injectie met botulinetoxine
|
injectie met botulinetoxine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
scheelzien hoek
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
|
met behulp van een prismaafdekkingstest om de vermindering van de strabismushoek te evalueren
|
Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stereopsis
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
|
met behulp van randot stereotest om de verbetering van stereopsis te evalueren
|
Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Scheelzien
- Esotropie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cholinerge middelen
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Botulinetoxinen
Andere studie-ID-nummers
- 2024-BTXAACE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .