Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine-injectie versus prismabehandeling bij acuut verworven gelijktijdige esotropie met kleine hoek

3 december 2024 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Een single-center, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van type A botulinetoxine-injectie en prismatherapie voor de behandeling van acuut verworven gelijktijdige esotropie

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van type A botulinumtoxine-injectie en prismatherapie voor de behandeling van acuut verworven gelijktijdige esotropie in een kleine hoek.

Specifiek doel 1 (primair): Het vergelijken van de vermindering van de afwijkingshoek en de verbetering van diplopiesymptomen tussen botulinumtoxine-injectie en prismatherapie voor de behandeling van acuut verworven gelijktijdige esotropie met kleine hoek.

Specifiek doel 2 (secundair): Het vergelijken van de verbetering van de visuele functies tussen botulinumtoxine-injectie en prismatherapie voor de behandeling van acuut verworven gelijktijdige esotropie onder een kleine hoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acute verworven gelijktijdige esotropie (AACE) behoort tot de categorie van gelijktijdig optredend scheelzien, die zich manifesteert als een plotseling begin, vaak gepaard gaand met diplopie, en geen verandering in de scheelzienhoek van elke oogpositie. Door het toenemende gebruik van smartphones en andere schermapparaten is de incidentie van AACE de afgelopen jaren toegenomen. Veelgebruikte behandelingen in de klinische praktijk omvatten chirurgische behandeling, injectie van botulinetoxine en prismabehandeling. Patiënten met een grote afwijkingshoek hebben over het algemeen een chirurgische ingreep nodig om hun oogpositie fundamenteel te corrigeren en diplopie te elimineren, maar chirurgische behandeling vereist een wachttijd van zes maanden en kan alleen worden uitgevoerd nadat de mate van strabisme van de patiënt stabiel is en er een risico bestaat op intra-operatief trauma en secundaire complicaties. chirurgie. Patiënten met vroege scheelzien en scheelzien in kleine hoeken kiezen vaak voor een prismabehandeling.

Het principe van prismabehandeling is lichtbreking. Nadat het licht door het prisma is gebroken, valt het op de fovea van het scheelziende oog, waardoor diplopie wordt geëlimineerd. Bij de behandeling van AACE bestaat de voornaamste doelgroep van prisma's uit patiënten met milde strabismus (de strabismushoek is gewoonlijk kleiner dan 25 PD). Het dragen van prisma's kan diplopie elimineren en de daarmee samenhangende symptomen verlichten, maar het corrigeert het scheelzienprobleem van de patiënt niet echt.

Botulinetoxinebehandeling bestaat uit het injecteren van botulinetoxine type A in de mediale rectusspier om de spierkracht te verzwakken en scheelzien te verbeteren. Hoewel het in de klinische praktijk nog niet op grote schaal wordt gebruikt, is in een groot aantal onderzoeken de werkzaamheid van behandeling met botulinetoxine vergeleken met chirurgische behandeling. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de werkzaamheid van de twee gelijkwaardig is, wat erop wijst dat behandeling met botulinetoxine een goede behandelingsoptie voor AACE kan zijn. Behandeling met botulinetoxine heeft de voordelen van een eenvoudige bediening, weinig medewerking van de patiënt, snel herstel, weinig trauma en lage behandelingskosten. Het kan een behandelingsoptie worden voor patiënten met AACE met een kleine hoek. Er zijn ook berichten dat tijdelijke ptosis en overcorrectie kunnen optreden na injectie van botulinetoxine. De veiligheid van de injectiebehandeling met botulinetoxine moet ook worden onderzocht. Bestaande onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van botulinetoxine bij de behandeling van kleine-hoek-AACE echter niet volledig onderzocht, noch zijn er onderzoeken die de therapeutische effecten van prisma's en botulinetoxine op kleine-hoek-AACE vergelijken.

Om de klinische praktijk beter te kunnen begeleiden, hebben we deze prospectieve cohortstudie uitgevoerd om de therapeutische effecten van botulinetoxine en prismabehandeling op AACE objectief te evalueren en te vergelijken. Er wordt verwacht dat de resultaten van het onderzoek meer behandelingsopties voor AACE-patiënten zullen opleveren en belangrijke richtlijnen zullen bieden voor de klinische selectie van geschikte methoden om AACE met kleine hoek te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wen Wen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +86 (21) 3423 3133
  • E-mail: wenweneye@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Contact:
          • Shuyang Guo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. acute verworven gelijktijdige diagnose van esotropie (plotseling begin van esotropie of diplopie, geen significante verandering in de mate van strabismus in elke oogpositie en geen beperking in oogbewegingen)
  2. scheelzienhoek ≤ 25PD
  3. best gecorrigeerde gezichtsscherpte van beide ogen ≥ 1,0
  4. intracraniale ziekte wordt uitgesloten door craniale CT of magnetische resonantiebeeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  1. vermindering van de strabismushoek met meer dan 10 prismadioptrieën na brekingscorrectie
  2. geschiedenis van andere oogziekten of oogoperaties
  3. aanwezigheid van organische hersenlaesies of systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: prisma behandelgroep
prisma behandeling
het dragen van een prismabril
Experimenteel: botulinetoxine groep
injectie met botulinetoxine
injectie met botulinetoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
scheelzien hoek
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
met behulp van een prismaafdekkingstest om de vermindering van de strabismushoek te evalueren
Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stereopsis
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling
met behulp van randot stereotest om de verbetering van stereopsis te evalueren
Voor de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We maken ons zorgen over kwesties met betrekking tot de privacy van patiënten en het is beter om het publicatiepotentieel te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren