- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06714877
Botuliinitoksiini-injektio vs. prisma -hoito pienen kulman akuutissa samanaikaisessa esotropiassa
Yhden keskuksen tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tyypin A botuliinitoksiini-injektiota ja prismaterapiaa akuutin hankitun samanaikaisen esotropian hoitoon
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan A-tyypin botuliinitoksiinin injektiota ja prismaterapiaa pienen kulman akuutin hankitun samanaikaisen esotropian hoitoon.
Erityinen tavoite 1 (ensisijainen): Vertaa poikkeamakulman pienenemistä ja diplopiaoireiden paranemista botuliinitoksiini-injektion ja prismahoidon välillä pienen kulman akuutin hankitun samanaikaisen esotropian hoidossa.
Erityinen tavoite 2 (toissijainen): Vertaa näkötoimintojen paranemista botuliinitoksiini-injektion ja prismahoidon välillä pienen kulman akuutin hankitun samanaikaisen esotropian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hankittu samanaikainen esotropia (AACE) kuuluu samanaikaisen karsastuksen luokkaan, joka ilmenee äkillisenä alkamisena, johon usein liittyy diplopia, eikä kummankin silmän asennon karsastuskulman muutosta. Viime vuosina älypuhelimien ja muiden näyttölaitteiden käytön lisääntyessä AACE:n ilmaantuvuus on ollut kasvussa. Kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyjä hoitoja ovat kirurginen hoito, botuliinitoksiini-injektio ja prismahoito. Potilaat, joilla on suuri poikkeama enkeli, tarvitsevat yleensä kirurgisen toimenpiteen silmän asennon perusteellisen korjaamiseksi ja diplopian poistamiseksi, mutta kirurginen hoito edellyttää kuuden kuukauden odotusta ja se voidaan suorittaa vasta, kun potilaan strabismusaste on vakaa ja on olemassa intraoperatiivisen trauman ja toissijaisen trauman riski. leikkaus. Potilaat, joilla on varhainen ja pienen kulman strabismus, valitsevat usein prismahoidon.
Prismakäsittelyn periaate on valon taittuminen. Kun valo on taittunut prisman läpi, se putoaa strabismisen silmän fovea-alueelle eliminoiden diplopian. AACE:n hoidossa prismojen pääkohdepopulaatio on potilaat, joilla on lievä strabismus (karsauskulma on yleensä alle 25 PD). Prismojen käyttäminen voi poistaa diplopian ja lievittää siihen liittyviä oireita, mutta se ei varsinaisesti korjaa potilaan strabismus-ongelmaa.
Botuliinitoksiinihoidossa ruiskutetaan A-tyypin botuliinitoksiinia mediaaliseen suoralihakseen lihasvoiman heikentämiseksi ja karsastuksen parantamiseksi. Vaikka sitä ei ole käytetty laajasti kliinisessä käytännössä, useissa tutkimuksissa on verrattu botuliinitoksiinihoidon ja kirurgisen hoidon tehokkuutta. Joissakin tutkimuksissa on havaittu, että näiden kahden teho on yhtä suuri, mikä osoittaa, että botuliinitoksiinihoito voi olla hyvä hoitovaihtoehto AACE:lle. Botuliinitoksiinihoidon etuna on yksinkertainen toiminta, alhaiset potilasyhteistyövaatimukset, nopea toipuminen, alhainen trauma ja alhaiset hoitokustannukset. Siitä voi tulla hoitovaihtoehto potilaille, joilla on pieni kulma AACE. On myös raportoitu, että tilapäistä ptoosia ja ylikorjausta voi esiintyä botuliinitoksiini-injektion jälkeen. Myös botuliinitoksiini-injektiohoidon turvallisuutta on selvitettävä. Nykyiset tutkimukset eivät kuitenkaan ole täysin tutkineet botuliinitoksiinin tehokkuutta ja turvallisuutta pienen kulman AACE:n hoidossa, eikä tutkimuksissa ole verrattu prismien ja botuliinitoksiinin terapeuttisia vaikutuksia pienen kulman AACE:hen.
Ohjataksemme paremmin kliinistä käytäntöä, teimme tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidaksemme ja vertaillaksemme objektiivisesti botuliinitoksiinin ja prismahoidon terapeuttisia vaikutuksia AACE:hen. Tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan lisää hoitovaihtoehtoja AACE-potilaille ja antavan tärkeitä ohjeita sopivien menetelmien kliiniseen valintaan pienen kulman AACE:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Wen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 (21) 3423 3133
- Sähköposti: wenweneye@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuyang Guo, MD
- Sähköposti: m15880091363@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Wen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86+(021)34233133
- Sähköposti: wenweneye@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- akuutti hankittu samanaikainen esotropiadiagnoosi (äkillinen esotropian tai diplopian puhkeaminen, ei merkittävää muutosta karsastuksen asteessa kummassakin silmän asennossa, eikä silmien liikkeitä rajoiteta)
- strabismuskulma ≤ 25PD
- molempien silmien paras korjattu näöntarkkuus ≥ 1,0
- kallonsisäinen sairaus suljetaan pois kallon CT:llä tai magneettikuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- karsastuskulman pienentäminen yli 10 prismadiopteria taitekorjauksen jälkeen
- muita silmäsairauksia tai silmäleikkauksia
- orgaanisten aivovaurioiden tai systeemisten sairauksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: prismakäsittelyryhmä
prismakäsittely
|
prismalasit päällään
|
|
Kokeellinen: botuliinitoksiiniryhmä
botuliinitoksiini-injektio
|
botuliinitoksiini-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
strabismuskulma
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
käyttämällä prismapeitetestiä karsastuskulman pienenemisen arvioimiseksi
|
Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stereopsis
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
käyttämällä randot-stereotestiä stereopsiksen paranemisen arvioimiseksi
|
Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Strabismus
- Esotropia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kolinergiset aineet
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-BTXAACE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .