Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektio vs. prisma -hoito pienen kulman akuutissa samanaikaisessa esotropiassa

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Yhden keskuksen tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tyypin A botuliinitoksiini-injektiota ja prismaterapiaa akuutin hankitun samanaikaisen esotropian hoitoon

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan A-tyypin botuliinitoksiinin injektiota ja prismaterapiaa pienen kulman akuutin hankitun samanaikaisen esotropian hoitoon.

Erityinen tavoite 1 (ensisijainen): Vertaa poikkeamakulman pienenemistä ja diplopiaoireiden paranemista botuliinitoksiini-injektion ja prismahoidon välillä pienen kulman akuutin hankitun samanaikaisen esotropian hoidossa.

Erityinen tavoite 2 (toissijainen): Vertaa näkötoimintojen paranemista botuliinitoksiini-injektion ja prismahoidon välillä pienen kulman akuutin hankitun samanaikaisen esotropian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti hankittu samanaikainen esotropia (AACE) kuuluu samanaikaisen karsastuksen luokkaan, joka ilmenee äkillisenä alkamisena, johon usein liittyy diplopia, eikä kummankin silmän asennon karsastuskulman muutosta. Viime vuosina älypuhelimien ja muiden näyttölaitteiden käytön lisääntyessä AACE:n ilmaantuvuus on ollut kasvussa. Kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyjä hoitoja ovat kirurginen hoito, botuliinitoksiini-injektio ja prismahoito. Potilaat, joilla on suuri poikkeama enkeli, tarvitsevat yleensä kirurgisen toimenpiteen silmän asennon perusteellisen korjaamiseksi ja diplopian poistamiseksi, mutta kirurginen hoito edellyttää kuuden kuukauden odotusta ja se voidaan suorittaa vasta, kun potilaan strabismusaste on vakaa ja on olemassa intraoperatiivisen trauman ja toissijaisen trauman riski. leikkaus. Potilaat, joilla on varhainen ja pienen kulman strabismus, valitsevat usein prismahoidon.

Prismakäsittelyn periaate on valon taittuminen. Kun valo on taittunut prisman läpi, se putoaa strabismisen silmän fovea-alueelle eliminoiden diplopian. AACE:n hoidossa prismojen pääkohdepopulaatio on potilaat, joilla on lievä strabismus (karsauskulma on yleensä alle 25 PD). Prismojen käyttäminen voi poistaa diplopian ja lievittää siihen liittyviä oireita, mutta se ei varsinaisesti korjaa potilaan strabismus-ongelmaa.

Botuliinitoksiinihoidossa ruiskutetaan A-tyypin botuliinitoksiinia mediaaliseen suoralihakseen lihasvoiman heikentämiseksi ja karsastuksen parantamiseksi. Vaikka sitä ei ole käytetty laajasti kliinisessä käytännössä, useissa tutkimuksissa on verrattu botuliinitoksiinihoidon ja kirurgisen hoidon tehokkuutta. Joissakin tutkimuksissa on havaittu, että näiden kahden teho on yhtä suuri, mikä osoittaa, että botuliinitoksiinihoito voi olla hyvä hoitovaihtoehto AACE:lle. Botuliinitoksiinihoidon etuna on yksinkertainen toiminta, alhaiset potilasyhteistyövaatimukset, nopea toipuminen, alhainen trauma ja alhaiset hoitokustannukset. Siitä voi tulla hoitovaihtoehto potilaille, joilla on pieni kulma AACE. On myös raportoitu, että tilapäistä ptoosia ja ylikorjausta voi esiintyä botuliinitoksiini-injektion jälkeen. Myös botuliinitoksiini-injektiohoidon turvallisuutta on selvitettävä. Nykyiset tutkimukset eivät kuitenkaan ole täysin tutkineet botuliinitoksiinin tehokkuutta ja turvallisuutta pienen kulman AACE:n hoidossa, eikä tutkimuksissa ole verrattu prismien ja botuliinitoksiinin terapeuttisia vaikutuksia pienen kulman AACE:hen.

Ohjataksemme paremmin kliinistä käytäntöä, teimme tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidaksemme ja vertaillaksemme objektiivisesti botuliinitoksiinin ja prismahoidon terapeuttisia vaikutuksia AACE:hen. Tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan lisää hoitovaihtoehtoja AACE-potilaille ja antavan tärkeitä ohjeita sopivien menetelmien kliiniseen valintaan pienen kulman AACE:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wen Wen, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +86 (21) 3423 3133
  • Sähköposti: wenweneye@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Wen, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 86+(021)34233133‬
          • Sähköposti: wenweneye@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuyang Guo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. akuutti hankittu samanaikainen esotropiadiagnoosi (äkillinen esotropian tai diplopian puhkeaminen, ei merkittävää muutosta karsastuksen asteessa kummassakin silmän asennossa, eikä silmien liikkeitä rajoiteta)
  2. strabismuskulma ≤ 25PD
  3. molempien silmien paras korjattu näöntarkkuus ≥ 1,0
  4. kallonsisäinen sairaus suljetaan pois kallon CT:llä tai magneettikuvauksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. karsastuskulman pienentäminen yli 10 prismadiopteria taitekorjauksen jälkeen
  2. muita silmäsairauksia tai silmäleikkauksia
  3. orgaanisten aivovaurioiden tai systeemisten sairauksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: prismakäsittelyryhmä
prismakäsittely
prismalasit päällään
Kokeellinen: botuliinitoksiiniryhmä
botuliinitoksiini-injektio
botuliinitoksiini-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
strabismuskulma
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
käyttämällä prismapeitetestiä karsastuskulman pienenemisen arvioimiseksi
Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stereopsis
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
käyttämällä randot-stereotestiä stereopsiksen paranemisen arvioimiseksi
Ennen hoitoa, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme huolissamme potilaiden tietosuojaongelmista ja on parempi suojata julkaisupotentiaali.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa