소각급성 후천성 내사시에서 보툴리눔 독소 주사와 프리즘 치료의 비교
급성 후천성 동반 내사시의 치료를 위한 A형 보툴리눔 독소 주사 및 프리즘 치료를 평가하는 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 시험
이것은 소각 급성 후천성 동반 내사시 치료를 위한 A형 보툴리눔 독소 주사와 프리즘 요법을 평가하는 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 시험입니다.
구체적인 목표 1(1차) : 소각 급성 후천성 동반 내사시 치료를 위한 보툴리눔 독소 주사와 프리즘 치료의 편시각 감소 및 복시 증상 개선을 비교한다.
구체적인 목표 2(2차): 소각 급성 후천성 동반 내사시 치료를 위한 보툴리눔 독소 주사와 프리즘 치료의 시각 기능 개선을 비교한다.
연구 개요
상세 설명
급성 후천성 수반 내사시(AACE)는 수반 사시의 범주에 속하며, 이는 갑작스럽게 발병하고 종종 복시를 동반하며 각 눈 위치의 사시 각도에 변화가 없습니다. 최근에는 스마트폰 등 화면기기의 사용이 증가하면서 AACE 발병률이 증가하고 있습니다. 임상에서 흔히 사용되는 치료법으로는 수술적 치료, 보툴리눔 독소 주사, 프리즘 치료 등이 있다. 편차각이 큰 환자는 일반적으로 눈의 위치를 근본적으로 교정하고 복시를 없애기 위해 수술적 개입이 필요하지만 수술적 치료는 6개월 정도 기다려야 하고 환자의 사시 정도가 안정된 후에야 시행할 수 있으며 수술 중 외상 및 2차적인 위험이 있다. 수술. 초기 및 소각 사시 환자들은 프리즘 치료를 선택하는 경우가 많습니다.
프리즘 처리의 원리는 빛의 굴절입니다. 프리즘을 통해 빛이 굴절된 후 사시 눈의 중심와에 떨어지면서 복시가 제거됩니다. AACE 치료에서 프리즘의 주요 대상 집단은 경증 사시 환자입니다(사시 각도는 일반적으로 25PD 미만입니다. 프리즘을 착용하면 복시가 없어지고 관련 증상도 완화될 수 있지만 실제로 환자의 사시 문제가 해결되는 것은 아닙니다.
보툴리눔톡신치료는 보툴리눔톡신 A형을 내직근에 주입하여 근력을 약화시키고 사시를 개선시키는 방법입니다. 임상에서 널리 사용되지는 않았으나 보툴리눔 톡신 치료와 수술적 치료의 효능을 비교한 연구는 많다. 일부 연구에서는 두 가지의 효능이 동일하다는 사실이 밝혀졌으며 이는 보툴리눔 독소 치료가 AACE에 대한 좋은 치료 옵션이 될 수 있음을 나타냅니다. 보툴리눔 독소 치료는 수술이 간단하고, 환자의 협조도가 낮으며, 회복이 빠르며, 외상이 적고, 치료 비용이 낮다는 장점이 있습니다. 작은 각도의 AACE 환자에게 치료 옵션이 될 수 있습니다. 보툴리눔 톡신 주사 후 일시적인 안검하수증 및 과교정이 발생할 수 있다는 보고도 있습니다. 보툴리눔 독소 주사치료의 안전성도 검토할 필요가 있다. 그러나 기존 연구에서는 소각 AACE 치료에서 보툴리눔 독소의 효과와 안전성을 완전히 조사하지 않았으며, 소각 AACE에 대한 프리즘과 보툴리눔 독소의 치료 효과를 비교한 연구도 없습니다.
임상 실습을 더 잘 안내하기 위해 우리는 AACE에 대한 보툴리눔 독소와 프리즘 치료의 치료 효과를 객관적으로 평가하고 비교하기 위해 이 전향적 코호트 연구를 수행했습니다. 연구 결과는 AACE 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공하고 소각 AACE 치료에 적합한 방법을 임상적으로 선택하는 데 중요한 지침을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wen Wen, MD, PhD
- 전화번호: +86 (21) 3423 3133
- 이메일: wenweneye@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shuyang Guo, MD
- 이메일: m15880091363@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Wen Wen, MD, PhD
- 전화번호: 86+(021)34233133
- 이메일: wenweneye@126.com
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연락하다:
- Wen Wen, MD, PhD
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연락하다:
- Shuyang Guo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 후천성 동반 내사시 진단(갑자기 내사시 또는 복시가 발생하고 각 눈 위치에서 사시 정도의 큰 변화가 없으며 안구 운동에 제한이 없음)
- 사시 각도 ≤ 25PD
- 양쪽 눈의 최대 교정 시력 ≥ 1.0
- 두개내 질환은 두개 CT나 자기공명영상으로 제외
제외 기준:
- 굴절교정 후 사시각이 10프리즘디옵터 이상 감소
- 다른 안구 질환 또는 안과 수술의 병력
- 기질성 뇌 병변 또는 전신 질환의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프리즘치료군
프리즘 처리
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프리즘 안경을 끼고
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실험적: 보툴리눔 독소군
보툴리눔 독소 주사
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보툴리눔 독소 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사시 각도
기간: 치료 전, 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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프리즘 커버 테스트를 이용한 사시각 감소 평가
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치료 전, 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입체시
기간: 치료 전, 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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입체시 개선을 평가하기 위해 randot 입체 검사를 사용
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치료 전, 치료 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-BTXAACE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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