Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksininjeksjon versus prismebehandling ved akutt ervervet samtidig esotropi med små vinkler

3. desember 2024 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

En enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som evaluerer type A botulinumtoksininjeksjon og prismeterapi for behandling av akutt ervervet samtidig esotropi

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som evaluerer type A botulinumtoksin-injeksjon og prismeterapi for behandling av akutt ervervet samtidig esotropi med små vinkler.

Spesifikt mål 1 (Primær): Å sammenligne reduksjon av avviksvinkel og forbedring av diplopisymptomer mellom botulinumtoksininjeksjon og prismeterapi for behandling av akutt ervervet, samtidig esotropi med små vinkler.

Spesifikt mål 2 (sekundær): Å sammenligne forbedringen av visuelle funksjoner mellom botulinumtoksininjeksjon og prismeterapi for behandling av akutt ervervet samtidig esotropi med små vinkler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akutt ervervet samtidig esotropi (AACE) tilhører kategorien samtidig skjeling, som manifesterer seg som plutselig innsettende, ofte ledsaget av diplopi, og ingen endring i skjelingvinkelen til hver øyeposisjon. De siste årene, med økningen i bruken av smarttelefoner og andre skjermenheter, har forekomsten av AACE vært økende. Vanlige behandlinger i klinisk praksis inkluderer kirurgisk behandling, botulinumtoksininjeksjon og prismebehandling. Pasienter med stor avviksengel krever generelt kirurgisk inngrep for å fundamentalt korrigere øyeposisjonen og eliminere diplopi, men kirurgisk behandling krever venting i seks måneder og kan bare utføres etter at pasientens skjelinggrad er stabil, og det er risiko for intraoperative traumer og sekundære kirurgi. Pasienter med tidlig og småvinklet skjeling velger ofte prismebehandling.

Prinsippet for prismebehandling er lysbrytning. Etter at lyset er brutt gjennom prismet, faller det på foveaen til det strabismiske øyet, og eliminerer diplopi. Ved behandling av AACE er hovedmålpopulasjonen av prismer pasienter med mild skjeling (strabismusvinkelen er vanligvis mindre enn 25 PD. Å bruke prismer kan eliminere diplopi og lindre relaterte symptomer, men det korrigerer egentlig ikke pasientens skjelingproblem.

Botulinumtoksinbehandling er å injisere botulinumtoksin type A i den mediale rektusmuskelen for å svekke muskelstyrken og forbedre skjeling. Selv om det ikke har vært mye brukt i klinisk praksis, har et stort antall studier sammenlignet effekten av botulinumtoksinbehandling og kirurgisk behandling. Noen studier har funnet at effekten av de to er ekvivalent, noe som indikerer at botulinumtoksinbehandling kan være et godt behandlingsalternativ for AACE. Botulinumtoksinbehandling har fordelene med enkel operasjon, lave krav til pasientsamarbeid, rask bedring, lave traumer og lave behandlingskostnader. Det kan bli et behandlingsalternativ for pasienter med liten vinkel AACE. Det er også rapporter om at midlertidig ptose og overkorreksjon kan oppstå etter botulinumtoksininjeksjon. Sikkerheten ved botulinumtoksin-injeksjonsbehandling må også utforskes. Eksisterende studier har imidlertid ikke fullt ut undersøkt effektiviteten og sikkerheten til botulinumtoksin i behandlingen av småvinklet AACE, og studier har heller ikke sammenlignet de terapeutiske effektene av prismer og botulinumtoksin på småvinklet AACE.

For å bedre veilede klinisk praksis, gjennomførte vi denne prospektive kohortstudien for å objektivt evaluere og sammenligne de terapeutiske effektene av botulinumtoksin og prismebehandling på AACE. Det forventes at resultatene av studien vil gi flere behandlingsalternativer for AACE-pasienter og gi viktig veiledning for det kliniske utvalget av passende metoder for å behandle småvinklet AACE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Shuyang Guo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. akutt ervervet samtidig esotropidiagnose (plutselig innsettende esotropi eller diplopi, ingen signifikant endring i graden av skjeling i hver øyeposisjon og ingen begrensning i øyebevegelse)
  2. skjelingvinkel ≤ 25PD
  3. best korrigerte synsskarphet for begge øyne ≥ 1,0
  4. intrakraniell sykdom utelukkes ved kranial CT eller magnetisk resonansavbildning

Ekskluderingskriterier:

  1. reduksjon av strabismusvinkel med mer enn 10 prismedioptrier etter refraktiv korreksjon
  2. historie med andre øyesykdommer eller øyeoperasjoner
  3. tilstedeværelse av organiske hjernelesjoner eller systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: prismebehandlingsgruppe
prismebehandling
iført prismebriller
Eksperimentell: botulinumtoksingruppe
injeksjon av botulinumtoksin
injeksjon av botulinumtoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
strabismus vinkel
Tidsramme: Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
ved hjelp av prismedekseltest for å evaluere reduksjonen av skjelingvinkel
Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stereopsis
Tidsramme: Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
bruke randot stereotest for å evaluere forbedringen av stereopsis
Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er bekymret for pasientens personvernspørsmål, og det er bedre å beskytte publiseringspotensialet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere