- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06714877
Botulinumtoksininjeksjon versus prismebehandling ved akutt ervervet samtidig esotropi med små vinkler
En enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som evaluerer type A botulinumtoksininjeksjon og prismeterapi for behandling av akutt ervervet samtidig esotropi
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som evaluerer type A botulinumtoksin-injeksjon og prismeterapi for behandling av akutt ervervet samtidig esotropi med små vinkler.
Spesifikt mål 1 (Primær): Å sammenligne reduksjon av avviksvinkel og forbedring av diplopisymptomer mellom botulinumtoksininjeksjon og prismeterapi for behandling av akutt ervervet, samtidig esotropi med små vinkler.
Spesifikt mål 2 (sekundær): Å sammenligne forbedringen av visuelle funksjoner mellom botulinumtoksininjeksjon og prismeterapi for behandling av akutt ervervet samtidig esotropi med små vinkler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt ervervet samtidig esotropi (AACE) tilhører kategorien samtidig skjeling, som manifesterer seg som plutselig innsettende, ofte ledsaget av diplopi, og ingen endring i skjelingvinkelen til hver øyeposisjon. De siste årene, med økningen i bruken av smarttelefoner og andre skjermenheter, har forekomsten av AACE vært økende. Vanlige behandlinger i klinisk praksis inkluderer kirurgisk behandling, botulinumtoksininjeksjon og prismebehandling. Pasienter med stor avviksengel krever generelt kirurgisk inngrep for å fundamentalt korrigere øyeposisjonen og eliminere diplopi, men kirurgisk behandling krever venting i seks måneder og kan bare utføres etter at pasientens skjelinggrad er stabil, og det er risiko for intraoperative traumer og sekundære kirurgi. Pasienter med tidlig og småvinklet skjeling velger ofte prismebehandling.
Prinsippet for prismebehandling er lysbrytning. Etter at lyset er brutt gjennom prismet, faller det på foveaen til det strabismiske øyet, og eliminerer diplopi. Ved behandling av AACE er hovedmålpopulasjonen av prismer pasienter med mild skjeling (strabismusvinkelen er vanligvis mindre enn 25 PD. Å bruke prismer kan eliminere diplopi og lindre relaterte symptomer, men det korrigerer egentlig ikke pasientens skjelingproblem.
Botulinumtoksinbehandling er å injisere botulinumtoksin type A i den mediale rektusmuskelen for å svekke muskelstyrken og forbedre skjeling. Selv om det ikke har vært mye brukt i klinisk praksis, har et stort antall studier sammenlignet effekten av botulinumtoksinbehandling og kirurgisk behandling. Noen studier har funnet at effekten av de to er ekvivalent, noe som indikerer at botulinumtoksinbehandling kan være et godt behandlingsalternativ for AACE. Botulinumtoksinbehandling har fordelene med enkel operasjon, lave krav til pasientsamarbeid, rask bedring, lave traumer og lave behandlingskostnader. Det kan bli et behandlingsalternativ for pasienter med liten vinkel AACE. Det er også rapporter om at midlertidig ptose og overkorreksjon kan oppstå etter botulinumtoksininjeksjon. Sikkerheten ved botulinumtoksin-injeksjonsbehandling må også utforskes. Eksisterende studier har imidlertid ikke fullt ut undersøkt effektiviteten og sikkerheten til botulinumtoksin i behandlingen av småvinklet AACE, og studier har heller ikke sammenlignet de terapeutiske effektene av prismer og botulinumtoksin på småvinklet AACE.
For å bedre veilede klinisk praksis, gjennomførte vi denne prospektive kohortstudien for å objektivt evaluere og sammenligne de terapeutiske effektene av botulinumtoksin og prismebehandling på AACE. Det forventes at resultatene av studien vil gi flere behandlingsalternativer for AACE-pasienter og gi viktig veiledning for det kliniske utvalget av passende metoder for å behandle småvinklet AACE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 (21) 3423 3133
- E-post: wenweneye@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuyang Guo, MD
- E-post: m15880091363@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+(021)34233133
- E-post: wenweneye@126.com
-
Ta kontakt med:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- akutt ervervet samtidig esotropidiagnose (plutselig innsettende esotropi eller diplopi, ingen signifikant endring i graden av skjeling i hver øyeposisjon og ingen begrensning i øyebevegelse)
- skjelingvinkel ≤ 25PD
- best korrigerte synsskarphet for begge øyne ≥ 1,0
- intrakraniell sykdom utelukkes ved kranial CT eller magnetisk resonansavbildning
Ekskluderingskriterier:
- reduksjon av strabismusvinkel med mer enn 10 prismedioptrier etter refraktiv korreksjon
- historie med andre øyesykdommer eller øyeoperasjoner
- tilstedeværelse av organiske hjernelesjoner eller systemiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prismebehandlingsgruppe
prismebehandling
|
iført prismebriller
|
|
Eksperimentell: botulinumtoksingruppe
injeksjon av botulinumtoksin
|
injeksjon av botulinumtoksin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strabismus vinkel
Tidsramme: Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
|
ved hjelp av prismedekseltest for å evaluere reduksjonen av skjelingvinkel
|
Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stereopsis
Tidsramme: Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
|
bruke randot stereotest for å evaluere forbedringen av stereopsis
|
Før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Strabismus
- Esotropi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- 2024-BTXAACE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .