- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06714877
Botulinumtoksininjektion versus prismebehandling ved akut erhvervet samtidig esotropi med små vinkler
Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer type A botulinumtoksininjektion og prismeterapi til behandling af akut erhvervet samtidig esotropi
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer type A botulinumtoksin-injektion og prismeterapi til behandling af akut erhvervet, samtidig esotropi med små vinkler.
Specifikt mål 1 (Primær): At sammenligne reduktionen af afvigelsesvinkel og forbedring af diplopisymptomer mellem botulinumtoksininjektion og prismebehandling til behandling af akut erhvervet, samtidig esotropi med små vinkler.
Specifikt mål 2 (sekundær): At sammenligne forbedringen af visuelle funktioner mellem botulinumtoksininjektion og prismeterapi til behandling af akut erhvervet samtidig esotropi med små vinkler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut erhvervet samtidig esotropi (AACE) tilhører kategorien af samtidig strabismus, der viser sig som pludselig indtræden, ofte ledsaget af diplopi, og ingen ændring i strabismusvinklen i hver øjenposition. I de senere år, med stigningen i brugen af smartphones og andre skærmenheder, har forekomsten af AACE været stigende. Almindeligt anvendte behandlinger i klinisk praksis omfatter kirurgisk behandling, botulinumtoksin-injektion og prismebehandling. Patienter med stor deviationsengel kræver generelt kirurgisk indgreb for grundlæggende at korrigere deres øjenposition og eliminere diplopi, men kirurgisk behandling kræver ventetid i seks måneder og kan først udføres efter patientens strabismus-grad er stabil, og der er risiko for intraoperativt traume og sekundært kirurgi. Patienter med tidlig og lillevinklet skelning vælger ofte prismebehandling.
Princippet for prismebehandling er lysbrydning. Efter at lyset er brudt gennem prismet, falder det på fovea af det strabsmatiske øje, hvilket eliminerer diplopi. Ved behandling af AACE er den primære målpopulation af prismer patienter med mild strabismus (strabismus-vinklen er normalt mindre end 25 PD. At bære prismer kan eliminere diplopi og lindre relaterede symptomer, men det korrigerer ikke rigtigt patientens strabismus-problem.
Botulinumtoksinbehandling er at injicere botulinumtoksin type A i den mediale rectusmuskel for at svække muskelstyrken og forbedre strabismus. Selvom det ikke har været udbredt i klinisk praksis, har et stort antal undersøgelser sammenlignet effekten af botulinumtoksinbehandling og kirurgisk behandling. Nogle undersøgelser har fundet, at effekten af de to er ækvivalent, hvilket indikerer, at botulinumtoksinbehandling kan være en god behandlingsmulighed for AACE. Botulinumtoksinbehandling har fordelene ved enkel betjening, lave krav til patientsamarbejde, hurtig bedring, lave traumer og lave behandlingsomkostninger. Det kan blive en behandlingsmulighed for patienter med lille vinkel AACE. Der er også rapporter om, at midlertidig ptosis og overkorrektion kan forekomme efter botulinumtoksininjektion. Sikkerheden ved injektionsbehandling med botulinumtoksin skal også undersøges. Eksisterende undersøgelser har imidlertid ikke fuldt ud undersøgt effektiviteten og sikkerheden af botulinumtoksin i behandlingen af småvinklet AACE, og studier har heller ikke sammenlignet de terapeutiske virkninger af prismer og botulinumtoksin på småvinklet AACE.
For bedre at vejlede klinisk praksis gennemførte vi denne prospektive kohorteundersøgelse for objektivt at evaluere og sammenligne de terapeutiske virkninger af botulinumtoksin og prismebehandling på AACE. Det forventes, at resultaterne af undersøgelsen vil give flere behandlingsmuligheder for AACE-patienter og give vigtig vejledning til det kliniske valg af passende metoder til behandling af småvinklet AACE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut erhvervet samtidig esotropi-diagnose (pludselig indtræden af esotropi eller diplopi, ingen signifikant ændring i graden af strabismus i hver øjenposition og ingen begrænsning i øjenbevægelser)
- strabismus vinkel ≤ 25PD
- bedst korrigerede synsstyrke for begge øjne ≥ 1,0
- intrakraniel sygdom udelukkes ved kraniel CT eller magnetisk resonansbilleddannelse
Ekskluderingskriterier:
- reduktion af strabismusvinklen med mere end 10 prismedioptrier efter refraktiv korrektion
- anamnese med andre øjensygdomme eller øjenoperationer
- tilstedeværelse af organiske hjernelæsioner eller systemiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prismebehandlingsgruppe
prismebehandling
|
iført prismebriller
|
|
Eksperimentel: botulinum toksin gruppe
botulinum toksin injektion
|
botulinum toksin injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
strabismus vinkel
Tidsramme: Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
|
ved hjælp af prisme cover test til at evaluere reduktionen af strabismus vinkel
|
Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stereopsis
Tidsramme: Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
|
ved hjælp af randot stereotest til at evaluere forbedringen af stereopsis
|
Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Strabismus
- Esotropi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Kolinerge midler
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-BTXAACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esotropi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AfsluttetInfantil esotropi | Erhvervet ikke-akkommoderende Esotropia | Erhvervet delvist Accommodative EsotropiaForenede Stater
-
Mansoura UniversityTanta UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetDelvis Accommodative EsotropiaEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetAkut erhvervet comitant esotropiaKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetV Mønster Esotropia | Monokulær eksotropi med V-mønsterEgypten
Kliniske forsøg med prismebehandlingsgruppe
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
University of ManitobaUkendt
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
Yonsei UniversityTilmelding efter invitation
-
University of MiamiAfsluttetSocial isolation | Social støtte (formel og uformel) | Trivsel/LivskvalitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPrimær sundhedspleje | Patientsikkerhed | RisikostyringFrankrig
-
Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of CreteTrukket tilbageInfektioner | Sepsis | Hæmodynamisk ustabilitet | Abdominal sepsis | Klinisk forringelseGrækenland
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringMetastatisk nyrecellekarcinomFrankrig
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAtrieflimren, vedvarendeTaiwan
-
Rush University Medical CenterIkke rekrutterer endnu