Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksininjektion versus prismebehandling ved akut erhvervet samtidig esotropi med små vinkler

3. december 2024 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer type A botulinumtoksininjektion og prismeterapi til behandling af akut erhvervet samtidig esotropi

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer type A botulinumtoksin-injektion og prismeterapi til behandling af akut erhvervet, samtidig esotropi med små vinkler.

Specifikt mål 1 (Primær): At sammenligne reduktionen af ​​afvigelsesvinkel og forbedring af diplopisymptomer mellem botulinumtoksininjektion og prismebehandling til behandling af akut erhvervet, samtidig esotropi med små vinkler.

Specifikt mål 2 (sekundær): At sammenligne forbedringen af ​​visuelle funktioner mellem botulinumtoksininjektion og prismeterapi til behandling af akut erhvervet samtidig esotropi med små vinkler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut erhvervet samtidig esotropi (AACE) tilhører kategorien af ​​samtidig strabismus, der viser sig som pludselig indtræden, ofte ledsaget af diplopi, og ingen ændring i strabismusvinklen i hver øjenposition. I de senere år, med stigningen i brugen af ​​smartphones og andre skærmenheder, har forekomsten af ​​AACE været stigende. Almindeligt anvendte behandlinger i klinisk praksis omfatter kirurgisk behandling, botulinumtoksin-injektion og prismebehandling. Patienter med stor deviationsengel kræver generelt kirurgisk indgreb for grundlæggende at korrigere deres øjenposition og eliminere diplopi, men kirurgisk behandling kræver ventetid i seks måneder og kan først udføres efter patientens strabismus-grad er stabil, og der er risiko for intraoperativt traume og sekundært kirurgi. Patienter med tidlig og lillevinklet skelning vælger ofte prismebehandling.

Princippet for prismebehandling er lysbrydning. Efter at lyset er brudt gennem prismet, falder det på fovea af det strabsmatiske øje, hvilket eliminerer diplopi. Ved behandling af AACE er den primære målpopulation af prismer patienter med mild strabismus (strabismus-vinklen er normalt mindre end 25 PD. At bære prismer kan eliminere diplopi og lindre relaterede symptomer, men det korrigerer ikke rigtigt patientens strabismus-problem.

Botulinumtoksinbehandling er at injicere botulinumtoksin type A i den mediale rectusmuskel for at svække muskelstyrken og forbedre strabismus. Selvom det ikke har været udbredt i klinisk praksis, har et stort antal undersøgelser sammenlignet effekten af ​​botulinumtoksinbehandling og kirurgisk behandling. Nogle undersøgelser har fundet, at effekten af ​​de to er ækvivalent, hvilket indikerer, at botulinumtoksinbehandling kan være en god behandlingsmulighed for AACE. Botulinumtoksinbehandling har fordelene ved enkel betjening, lave krav til patientsamarbejde, hurtig bedring, lave traumer og lave behandlingsomkostninger. Det kan blive en behandlingsmulighed for patienter med lille vinkel AACE. Der er også rapporter om, at midlertidig ptosis og overkorrektion kan forekomme efter botulinumtoksininjektion. Sikkerheden ved injektionsbehandling med botulinumtoksin skal også undersøges. Eksisterende undersøgelser har imidlertid ikke fuldt ud undersøgt effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin i behandlingen af ​​småvinklet AACE, og studier har heller ikke sammenlignet de terapeutiske virkninger af prismer og botulinumtoksin på småvinklet AACE.

For bedre at vejlede klinisk praksis gennemførte vi denne prospektive kohorteundersøgelse for objektivt at evaluere og sammenligne de terapeutiske virkninger af botulinumtoksin og prismebehandling på AACE. Det forventes, at resultaterne af undersøgelsen vil give flere behandlingsmuligheder for AACE-patienter og give vigtig vejledning til det kliniske valg af passende metoder til behandling af småvinklet AACE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Shuyang Guo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. akut erhvervet samtidig esotropi-diagnose (pludselig indtræden af ​​esotropi eller diplopi, ingen signifikant ændring i graden af ​​strabismus i hver øjenposition og ingen begrænsning i øjenbevægelser)
  2. strabismus vinkel ≤ 25PD
  3. bedst korrigerede synsstyrke for begge øjne ≥ 1,0
  4. intrakraniel sygdom udelukkes ved kraniel CT eller magnetisk resonansbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  1. reduktion af strabismusvinklen med mere end 10 prismedioptrier efter refraktiv korrektion
  2. anamnese med andre øjensygdomme eller øjenoperationer
  3. tilstedeværelse af organiske hjernelæsioner eller systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prismebehandlingsgruppe
prismebehandling
iført prismebriller
Eksperimentel: botulinum toksin gruppe
botulinum toksin injektion
botulinum toksin injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
strabismus vinkel
Tidsramme: Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
ved hjælp af prisme cover test til at evaluere reduktionen af ​​strabismus vinkel
Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stereopsis
Tidsramme: Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
ved hjælp af randot stereotest til at evaluere forbedringen af ​​stereopsis
Før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi bekymrer os om problemer med patientens privatliv, og det er bedre at beskytte publiceringspotentialet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esotropi

Kliniske forsøg med prismebehandlingsgruppe

Abonner