Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce botulotoxinu versus léčba hranolem u maloúhlové akutní získané souběžné esotropie

3. prosince 2024 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící injekci botulotoxinu typu A a terapii hranolem pro léčbu akutní získané souběžné esotropie

Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící injekci botulotoxinu typu A a terapii hranolem pro léčbu akutní získané souběžné esotropie pod malým úhlem.

Specifický cíl 1 (primární): Porovnat snížení úhlu deviace a zlepšení symptomů diplopie mezi injekcí botulotoxinu a terapií hranolem pro léčbu akutní získané souběžné esotropie pod malým úhlem.

Specifický cíl 2 (sekundární): Porovnat zlepšení zrakových funkcí mezi injekcí botulotoxinu a terapií hranolem pro léčbu akutní získané souběžné esotropie pod malým úhlem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Akutní získaná koncomitantní esotropie (AACE) patří do kategorie konkomitantního strabismu, který se projevuje jako náhlý nástup, často doprovázený diplopií, a beze změny úhlu strabismu v každé poloze oka. V posledních letech, s nárůstem používání chytrých telefonů a dalších zařízení s obrazovkou, výskyt AACE roste. Mezi běžně používané léčebné postupy v klinické praxi patří chirurgická léčba, injekce botulotoxinu a léčba hranolem. Pacienti s velkým úhlem deviace obecně vyžadují chirurgický zákrok k zásadní korekci jejich polohy oka a odstranění diplopie, ale chirurgická léčba vyžaduje čekání šest měsíců a může být provedena až poté, co je stupeň strabismu u pacienta stabilní a existuje riziko intraoperačního traumatu a sekundárního chirurgie. Pacienti s časným strabismem a strabismem pod malým úhlem často volí léčbu hranolem.

Principem ošetření hranolem je lom světla. Poté, co se světlo láme hranolem, dopadá na foveu strabismického oka, čímž se eliminuje diplopie. Při léčbě AACE jsou hlavní cílovou populací hranolů pacienti s mírným šilháním (úhel strabismu je obvykle menší než 25 PD. Nošení hranolů může odstranit diplopii a zmírnit související symptomy, ale ve skutečnosti neřeší pacientovy problémy se strabismem.

Léčba botulotoxinem spočívá v aplikaci botulotoxinu typu A do mediálního přímého svalu, aby se oslabila svalová síla a zlepšil se strabismus. Přestože v klinické praxi nebyl široce používán, velké množství studií porovnávalo účinnost léčby botulotoxinem a chirurgické léčby. Některé studie zjistily, že účinnost obou je ekvivalentní, což naznačuje, že léčba botulotoxinem může být dobrou léčebnou možností pro AACE. Léčba botulotoxinem má výhody jednoduché operace, nízké požadavky na spolupráci pacienta, rychlé zotavení, nízké trauma a nízké náklady na léčbu. Může se stát možností léčby pro pacienty s malým úhlem AACE. Existují také zprávy, že po injekci botulotoxinu může dojít k dočasné ptóze a nadměrné korekci. Je také třeba prozkoumat bezpečnost injekční léčby botulotoxinem. Stávající studie však plně neprozkoumaly účinnost a bezpečnost botulotoxinu při léčbě AACE s malým úhlem ani studie neporovnávaly terapeutické účinky hranolů a botulotoxinu na AACE s malým úhlem.

Abychom mohli lépe vést klinickou praxi, provedli jsme tuto prospektivní kohortovou studii, abychom objektivně vyhodnotili a porovnali terapeutické účinky botulotoxinu a léčby prizmatem na AACE. Očekává se, že výsledky studie poskytnou více léčebných možností pro pacienty s AACE a poskytnou důležité vodítko pro klinický výběr vhodných metod k léčbě maloúhlového AACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wen Wen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86 (21) 3423 3133
  • E-mail: wenweneye@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Shuyang Guo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. akutní získaná konkomitantní esotropie (náhlý nástup esotropie nebo diplopie, žádná významná změna stupně šilhání v každé poloze oka a žádné omezení pohybu očí)
  2. úhel strabismu ≤ 25PD
  3. nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí ≥ 1,0
  4. intrakraniální onemocnění vyloučí kraniální CT nebo magnetická rezonance

Kritéria vyloučení:

  1. zmenšení úhlu strabismu o více než 10 prizmatických dioptrií po refrakční korekci
  2. anamnéza jiných očních onemocnění nebo očních operací
  3. přítomnost organických mozkových lézí nebo systémových onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hranolová léčebná skupina
ošetření hranolem
nosí hranolové brýle
Experimentální: skupina botulotoxinu
injekce botulotoxinu
injekce botulotoxinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úhel strabismu
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
pomocí testu krytu hranolu k vyhodnocení zmenšení úhlu strabismu
Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stereopse
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
pomocí randotového stereotestu k vyhodnocení zlepšení stereopse
Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Obáváme se otázek ochrany soukromí pacientů a je lepší chránit potenciál publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hranolová léčebná skupina

Předplatit