- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06714877
Injekce botulotoxinu versus léčba hranolem u maloúhlové akutní získané souběžné esotropie
Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící injekci botulotoxinu typu A a terapii hranolem pro léčbu akutní získané souběžné esotropie
Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící injekci botulotoxinu typu A a terapii hranolem pro léčbu akutní získané souběžné esotropie pod malým úhlem.
Specifický cíl 1 (primární): Porovnat snížení úhlu deviace a zlepšení symptomů diplopie mezi injekcí botulotoxinu a terapií hranolem pro léčbu akutní získané souběžné esotropie pod malým úhlem.
Specifický cíl 2 (sekundární): Porovnat zlepšení zrakových funkcí mezi injekcí botulotoxinu a terapií hranolem pro léčbu akutní získané souběžné esotropie pod malým úhlem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní získaná koncomitantní esotropie (AACE) patří do kategorie konkomitantního strabismu, který se projevuje jako náhlý nástup, často doprovázený diplopií, a beze změny úhlu strabismu v každé poloze oka. V posledních letech, s nárůstem používání chytrých telefonů a dalších zařízení s obrazovkou, výskyt AACE roste. Mezi běžně používané léčebné postupy v klinické praxi patří chirurgická léčba, injekce botulotoxinu a léčba hranolem. Pacienti s velkým úhlem deviace obecně vyžadují chirurgický zákrok k zásadní korekci jejich polohy oka a odstranění diplopie, ale chirurgická léčba vyžaduje čekání šest měsíců a může být provedena až poté, co je stupeň strabismu u pacienta stabilní a existuje riziko intraoperačního traumatu a sekundárního chirurgie. Pacienti s časným strabismem a strabismem pod malým úhlem často volí léčbu hranolem.
Principem ošetření hranolem je lom světla. Poté, co se světlo láme hranolem, dopadá na foveu strabismického oka, čímž se eliminuje diplopie. Při léčbě AACE jsou hlavní cílovou populací hranolů pacienti s mírným šilháním (úhel strabismu je obvykle menší než 25 PD. Nošení hranolů může odstranit diplopii a zmírnit související symptomy, ale ve skutečnosti neřeší pacientovy problémy se strabismem.
Léčba botulotoxinem spočívá v aplikaci botulotoxinu typu A do mediálního přímého svalu, aby se oslabila svalová síla a zlepšil se strabismus. Přestože v klinické praxi nebyl široce používán, velké množství studií porovnávalo účinnost léčby botulotoxinem a chirurgické léčby. Některé studie zjistily, že účinnost obou je ekvivalentní, což naznačuje, že léčba botulotoxinem může být dobrou léčebnou možností pro AACE. Léčba botulotoxinem má výhody jednoduché operace, nízké požadavky na spolupráci pacienta, rychlé zotavení, nízké trauma a nízké náklady na léčbu. Může se stát možností léčby pro pacienty s malým úhlem AACE. Existují také zprávy, že po injekci botulotoxinu může dojít k dočasné ptóze a nadměrné korekci. Je také třeba prozkoumat bezpečnost injekční léčby botulotoxinem. Stávající studie však plně neprozkoumaly účinnost a bezpečnost botulotoxinu při léčbě AACE s malým úhlem ani studie neporovnávaly terapeutické účinky hranolů a botulotoxinu na AACE s malým úhlem.
Abychom mohli lépe vést klinickou praxi, provedli jsme tuto prospektivní kohortovou studii, abychom objektivně vyhodnotili a porovnali terapeutické účinky botulotoxinu a léčby prizmatem na AACE. Očekává se, že výsledky studie poskytnou více léčebných možností pro pacienty s AACE a poskytnou důležité vodítko pro klinický výběr vhodných metod k léčbě maloúhlového AACE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
-
Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Shuyang Guo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- akutní získaná konkomitantní esotropie (náhlý nástup esotropie nebo diplopie, žádná významná změna stupně šilhání v každé poloze oka a žádné omezení pohybu očí)
- úhel strabismu ≤ 25PD
- nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí ≥ 1,0
- intrakraniální onemocnění vyloučí kraniální CT nebo magnetická rezonance
Kritéria vyloučení:
- zmenšení úhlu strabismu o více než 10 prizmatických dioptrií po refrakční korekci
- anamnéza jiných očních onemocnění nebo očních operací
- přítomnost organických mozkových lézí nebo systémových onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hranolová léčebná skupina
ošetření hranolem
|
nosí hranolové brýle
|
|
Experimentální: skupina botulotoxinu
injekce botulotoxinu
|
injekce botulotoxinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úhel strabismu
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
pomocí testu krytu hranolu k vyhodnocení zmenšení úhlu strabismu
|
Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stereopse
Časové okno: Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
pomocí randotového stereotestu k vyhodnocení zlepšení stereopse
|
Před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Strabismus
- Esotropie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Cholinergní činidla
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Botulotoxiny
Další identifikační čísla studie
- 2024-BTXAACE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hranolová léčebná skupina
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
University of MiamiDokončenoSpolečenská izolace | Sociální podpora (formální i neformální) | Pohoda/Kvalita životaSpojené státy
-
Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of CreteStaženoInfekce | Sepse | Hemodynamická nestabilita | Břišní sepse | Klinické zhoršeníŘecko
-
Eswatini Nazarene Health InstitutionsDana-Farber Cancer Institute; University of Eswatini; Baylor Foundation EswatiniNáborVirus lidské imunodeficience | Psychický stresEswatini
-
Rush University Medical CenterZatím nenabíráme
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor
-
Hospices Civils de LyonNáborMetastatický renální buněčný karcinomFrancie
-
Xu LiuThe First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital; The Second People... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy