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Injeção de toxina botulínica versus tratamento com prisma na esotropia concomitante adquirida aguda de pequeno ângulo

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e unicêntrico que avalia a injeção de toxina botulínica tipo A e a terapia com prisma para o tratamento da esotropia concomitante adquirida aguda

Este é um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado que avalia a injeção de toxina botulínica tipo A e terapia de prisma para o tratamento de esotropia concomitante adquirida aguda de pequeno ângulo.

Objetivo específico 1 (primário): comparar a redução do ângulo de desvio e a melhora dos sintomas de diplopia entre a injeção de toxina botulínica e a terapia com prisma para o tratamento da esotropia concomitante adquirida aguda de pequeno ângulo.

Objetivo específico 2 (secundário): comparar a melhora das funções visuais entre a injeção de toxina botulínica e a terapia com prisma para o tratamento da esotropia concomitante adquirida aguda de pequeno ângulo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A esotropia concomitante adquirida aguda (AACE) pertence à categoria de estrabismo concomitante, que se manifesta como início súbito, muitas vezes acompanhado de diplopia, e sem alteração no ângulo do estrabismo de cada posição do olho. Nos últimos anos, com o aumento do uso de smartphones e outros dispositivos de tela, a incidência de AACE tem aumentado. Os tratamentos comumente usados ​​na prática clínica incluem tratamento cirúrgico, injeção de toxina botulínica e tratamento com prisma. Pacientes com anjo de grande desvio geralmente necessitam de intervenção cirúrgica para corrigir fundamentalmente a posição dos olhos e eliminar a diplopia, mas o tratamento cirúrgico requer espera de seis meses e só pode ser realizado após o grau de estrabismo do paciente estar estável, havendo risco de trauma intraoperatório e secundário cirurgia. Pacientes com estrabismo precoce e de pequeno ângulo geralmente escolhem o tratamento com prisma.

O princípio do tratamento do prisma é a refração da luz. Depois que a luz é refratada através do prisma, ela incide sobre a fóvea do olho estrabístico, eliminando a diplopia. No tratamento da AACE, a principal população-alvo dos prismas são os pacientes com estrabismo leve (o ângulo do estrabismo geralmente é inferior a 25 PD. O uso de prismas pode eliminar a diplopia e aliviar os sintomas relacionados, mas na verdade não corrige o problema de estrabismo do paciente.

O tratamento com toxina botulínica consiste na injeção de toxina botulínica tipo A no músculo reto medial para enfraquecer a força muscular e melhorar o estrabismo. Embora não tenha sido amplamente utilizada na prática clínica, um grande número de estudos comparou a eficácia do tratamento com toxina botulínica e do tratamento cirúrgico. Alguns estudos descobriram que a eficácia dos dois é equivalente, o que indica que o tratamento com toxina botulínica pode ser uma boa opção de tratamento para AACE. O tratamento com toxina botulínica tem as vantagens de operação simples, baixa necessidade de cooperação do paciente, recuperação rápida, baixo trauma e baixo custo de tratamento. Pode se tornar uma opção de tratamento para pacientes com ECAA de pequeno ângulo. Há também relatos de que podem ocorrer ptose temporária e hipercorreção após injeção de toxina botulínica. A segurança do tratamento com injeção de toxina botulínica também precisa ser explorada. No entanto, os estudos existentes não exploraram completamente a eficácia e segurança da toxina botulínica no tratamento da AACE de pequeno ângulo, nem os estudos compararam os efeitos terapêuticos dos prismas e da toxina botulínica na AACE de pequeno ângulo.

A fim de melhor orientar a prática clínica, conduzimos este estudo de coorte prospectivo para avaliar objetivamente e comparar os efeitos terapêuticos da toxina botulínica e do tratamento com prisma na AACE. Espera-se que os resultados do estudo forneçam mais opções de tratamento para pacientes com AACE e forneçam orientações importantes para a seleção clínica de métodos apropriados para tratar AACE de pequeno ângulo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wen Wen, MD, PhD
  • Número de telefone: +86 (21) 3423 3133
  • E-mail: wenweneye@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Wen Wen, MD, PhD
          • Número de telefone: 86+(021)34233133‬
          • E-mail: wenweneye@126.com
        • Contato:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Contato:
          • Shuyang Guo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. diagnóstico de esotropia concomitante adquirida aguda (início súbito de esotropia ou diplopia, sem alteração significativa no grau de estrabismo em cada posição do olho e sem limitação no movimento ocular)
  2. ângulo de estrabismo ≤ 25PD
  3. melhor acuidade visual corrigida de ambos os olhos ≥ 1,0
  4. doença intracraniana é excluída por tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética

Critérios de exclusão:

  1. redução do ângulo de estrabismo em mais de 10 dioptrias prismáticas após correção refrativa
  2. história de outras doenças oculares ou cirurgias oculares
  3. presença de lesões cerebrais orgânicas ou doenças sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de tratamento de prisma
tratamento de prisma
usando óculos de prisma
Experimental: grupo de toxina botulínica
injeção de toxina botulínica
injeção de toxina botulínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ângulo de estrabismo
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
usando teste de cobertura de prisma para avaliar a redução do ângulo de estrabismo
Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estereopsia
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
usando randot estereotest para avaliar a melhora da estereopsia
Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Preocupamo-nos com questões de privacidade dos pacientes e é melhor proteger o potencial de publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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