- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06714877
Injeção de toxina botulínica versus tratamento com prisma na esotropia concomitante adquirida aguda de pequeno ângulo
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e unicêntrico que avalia a injeção de toxina botulínica tipo A e a terapia com prisma para o tratamento da esotropia concomitante adquirida aguda
Este é um estudo unicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado que avalia a injeção de toxina botulínica tipo A e terapia de prisma para o tratamento de esotropia concomitante adquirida aguda de pequeno ângulo.
Objetivo específico 1 (primário): comparar a redução do ângulo de desvio e a melhora dos sintomas de diplopia entre a injeção de toxina botulínica e a terapia com prisma para o tratamento da esotropia concomitante adquirida aguda de pequeno ângulo.
Objetivo específico 2 (secundário): comparar a melhora das funções visuais entre a injeção de toxina botulínica e a terapia com prisma para o tratamento da esotropia concomitante adquirida aguda de pequeno ângulo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esotropia concomitante adquirida aguda (AACE) pertence à categoria de estrabismo concomitante, que se manifesta como início súbito, muitas vezes acompanhado de diplopia, e sem alteração no ângulo do estrabismo de cada posição do olho. Nos últimos anos, com o aumento do uso de smartphones e outros dispositivos de tela, a incidência de AACE tem aumentado. Os tratamentos comumente usados na prática clínica incluem tratamento cirúrgico, injeção de toxina botulínica e tratamento com prisma. Pacientes com anjo de grande desvio geralmente necessitam de intervenção cirúrgica para corrigir fundamentalmente a posição dos olhos e eliminar a diplopia, mas o tratamento cirúrgico requer espera de seis meses e só pode ser realizado após o grau de estrabismo do paciente estar estável, havendo risco de trauma intraoperatório e secundário cirurgia. Pacientes com estrabismo precoce e de pequeno ângulo geralmente escolhem o tratamento com prisma.
O princípio do tratamento do prisma é a refração da luz. Depois que a luz é refratada através do prisma, ela incide sobre a fóvea do olho estrabístico, eliminando a diplopia. No tratamento da AACE, a principal população-alvo dos prismas são os pacientes com estrabismo leve (o ângulo do estrabismo geralmente é inferior a 25 PD. O uso de prismas pode eliminar a diplopia e aliviar os sintomas relacionados, mas na verdade não corrige o problema de estrabismo do paciente.
O tratamento com toxina botulínica consiste na injeção de toxina botulínica tipo A no músculo reto medial para enfraquecer a força muscular e melhorar o estrabismo. Embora não tenha sido amplamente utilizada na prática clínica, um grande número de estudos comparou a eficácia do tratamento com toxina botulínica e do tratamento cirúrgico. Alguns estudos descobriram que a eficácia dos dois é equivalente, o que indica que o tratamento com toxina botulínica pode ser uma boa opção de tratamento para AACE. O tratamento com toxina botulínica tem as vantagens de operação simples, baixa necessidade de cooperação do paciente, recuperação rápida, baixo trauma e baixo custo de tratamento. Pode se tornar uma opção de tratamento para pacientes com ECAA de pequeno ângulo. Há também relatos de que podem ocorrer ptose temporária e hipercorreção após injeção de toxina botulínica. A segurança do tratamento com injeção de toxina botulínica também precisa ser explorada. No entanto, os estudos existentes não exploraram completamente a eficácia e segurança da toxina botulínica no tratamento da AACE de pequeno ângulo, nem os estudos compararam os efeitos terapêuticos dos prismas e da toxina botulínica na AACE de pequeno ângulo.
A fim de melhor orientar a prática clínica, conduzimos este estudo de coorte prospectivo para avaliar objetivamente e comparar os efeitos terapêuticos da toxina botulínica e do tratamento com prisma na AACE. Espera-se que os resultados do estudo forneçam mais opções de tratamento para pacientes com AACE e forneçam orientações importantes para a seleção clínica de métodos apropriados para tratar AACE de pequeno ângulo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen Wen, MD, PhD
- Número de telefone: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Contato:
- Wen Wen, MD, PhD
- Número de telefone: 86+(021)34233133
- E-mail: wenweneye@126.com
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Contato:
- Wen Wen, MD, PhD
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Contato:
- Shuyang Guo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico de esotropia concomitante adquirida aguda (início súbito de esotropia ou diplopia, sem alteração significativa no grau de estrabismo em cada posição do olho e sem limitação no movimento ocular)
- ângulo de estrabismo ≤ 25PD
- melhor acuidade visual corrigida de ambos os olhos ≥ 1,0
- doença intracraniana é excluída por tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética
Critérios de exclusão:
- redução do ângulo de estrabismo em mais de 10 dioptrias prismáticas após correção refrativa
- história de outras doenças oculares ou cirurgias oculares
- presença de lesões cerebrais orgânicas ou doenças sistêmicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de tratamento de prisma
tratamento de prisma
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usando óculos de prisma
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Experimental: grupo de toxina botulínica
injeção de toxina botulínica
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injeção de toxina botulínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ângulo de estrabismo
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
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usando teste de cobertura de prisma para avaliar a redução do ângulo de estrabismo
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Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estereopsia
Prazo: Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
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usando randot estereotest para avaliar a melhora da estereopsia
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Antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Estrabismo
- Esotropia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Colinérgicos
- Inibidores da liberação de acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- 2024-BTXAACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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