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Botulinumtoxin-Injektion versus Prisma-Behandlung bei akuter erworbener begleitender Kleinwinkel-Esotropie

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Typ-A-Botulinumtoxin-Injektion und der Prismentherapie zur Behandlung der akuten erworbenen begleitenden Esotropie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Typ-A-Botulinumtoxin-Injektion und der Prismentherapie zur Behandlung der akuten erworbenen Begleitesotropie im Kleinwinkelbereich.

Spezifisches Ziel 1 (primär): Vergleich der Verringerung des Abweichungswinkels und der Verbesserung der Diplopie-Symptome zwischen Botulinumtoxin-Injektion und Prismentherapie zur Behandlung der akuten erworbenen begleitenden Kleinwinkel-Esotropie.

Spezifisches Ziel 2 (sekundär): Vergleich der Verbesserung der Sehfunktionen zwischen Botulinumtoxin-Injektion und Prismentherapie zur Behandlung akuter erworbener begleitender Kleinwinkel-Esotropie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akute erworbene begleitende Esotropie (AACE) gehört zur Kategorie des begleitenden Strabismus, der sich als plötzliches Auftreten manifestiert, oft begleitet von Diplopie, und ohne Veränderung des Strabismuswinkels jeder Augenposition. In den letzten Jahren ist mit der zunehmenden Nutzung von Smartphones und anderen Bildschirmgeräten die Häufigkeit von AACE gestiegen. Zu den in der klinischen Praxis häufig verwendeten Behandlungen gehören chirurgische Behandlungen, Botulinumtoxin-Injektionen und Prismenbehandlungen. Patienten mit einem großen Abweichungswinkel benötigen im Allgemeinen einen chirurgischen Eingriff, um ihre Augenposition grundlegend zu korrigieren und Diplopie zu beseitigen. Die chirurgische Behandlung erfordert jedoch eine Wartezeit von sechs Monaten und kann erst durchgeführt werden, wenn der Grad des Schielens des Patienten stabil ist, und es besteht das Risiko eines intraoperativen Traumas und eines Sekundärtraumas Operation. Patienten mit Früh- und Kleinwinkelschielen entscheiden sich häufig für eine Prismenbehandlung.

Das Prinzip der Prismenbehandlung ist die Lichtbrechung. Nachdem das Licht durch das Prisma gebrochen wurde, fällt es auf die Fovea des schielenden Auges, wodurch Diplopie beseitigt wird. Bei der Behandlung von AACE ist die Hauptzielgruppe von Prismen Patienten mit leichtem Strabismus (der Strabismuswinkel beträgt normalerweise weniger als 25 PD). Das Tragen von Prismen kann Diplopie beseitigen und damit verbundene Symptome lindern, aber das Schielproblem des Patienten wird dadurch nicht wirklich behoben.

Bei der Behandlung mit Botulinumtoxin wird Botulinumtoxin Typ A in den medialen Rektusmuskel injiziert, um die Muskelkraft zu schwächen und den Strabismus zu verbessern. Obwohl es in der klinischen Praxis noch nicht weit verbreitet ist, wurde in zahlreichen Studien die Wirksamkeit einer Botulinumtoxin-Behandlung mit einer chirurgischen Behandlung verglichen. Einige Studien haben ergeben, dass die Wirksamkeit der beiden gleichwertig ist, was darauf hindeutet, dass die Behandlung mit Botulinumtoxin eine gute Behandlungsoption für AACE sein könnte. Die Behandlung mit Botulinumtoxin bietet die Vorteile einer einfachen Operation, geringer Anforderungen an die Mitarbeit des Patienten, einer schnellen Genesung, eines geringen Traumas und niedriger Behandlungskosten. Es könnte eine Behandlungsoption für Patienten mit Kleinwinkel-AACE werden. Es gibt auch Berichte, dass es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu vorübergehender Ptosis und Überkorrektur kommen kann. Die Sicherheit der Botulinumtoxin-Injektionsbehandlung muss ebenfalls untersucht werden. Bisherige Studien haben jedoch weder die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin bei der Behandlung von Kleinwinkel-AACE vollständig untersucht, noch wurden die therapeutischen Wirkungen von Prismen und Botulinumtoxin bei Kleinwinkel-AACE verglichen.

Um die klinische Praxis besser zu leiten, haben wir diese prospektive Kohortenstudie durchgeführt, um die therapeutischen Wirkungen der Botulinumtoxin- und Prisma-Behandlung auf AACE objektiv zu bewerten und zu vergleichen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie mehr Behandlungsmöglichkeiten für AACE-Patienten bieten und wichtige Leitlinien für die klinische Auswahl geeigneter Methoden zur Behandlung von Kleinwinkel-AACE liefern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wen Wen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Shuyang Guo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. akute erworbene begleitende Esotropie-Diagnose (plötzliches Einsetzen von Esotropie oder Diplopie, keine signifikante Änderung des Grads des Schielens in jeder Augenposition und keine Einschränkung der Augenbewegung)
  2. Strabismuswinkel ≤ 25PD
  3. bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen ≥ 1,0
  4. Eine intrakranielle Erkrankung wird durch Schädel-CT oder Magnetresonanztomographie ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Reduzierung des Schielwinkels um mehr als 10 Prismendioptrien nach refraktiver Korrektur
  2. Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen oder Augenoperationen
  3. Vorhandensein organischer Hirnläsionen oder systemischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prisma-Behandlungsgruppe
Prismenbehandlung
Tragen einer Prismenbrille
Experimental: Botulinumtoxin-Gruppe
Botulinumtoxin-Injektion
Botulinumtoxin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schielwinkel
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Verwendung eines Prismenabdeckungstests zur Bewertung der Verringerung des Strabismuswinkels
Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stereopsis
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
Verwendung des Randot-Stereotests zur Bewertung der Verbesserung der Stereopsis
Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind besorgt über Fragen der Privatsphäre der Patienten und es ist besser, das Veröffentlichungspotenzial zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prisma-Behandlungsgruppe

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