- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06714877
Botulinumtoxin-Injektion versus Prisma-Behandlung bei akuter erworbener begleitender Kleinwinkel-Esotropie
Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Typ-A-Botulinumtoxin-Injektion und der Prismentherapie zur Behandlung der akuten erworbenen begleitenden Esotropie
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Typ-A-Botulinumtoxin-Injektion und der Prismentherapie zur Behandlung der akuten erworbenen Begleitesotropie im Kleinwinkelbereich.
Spezifisches Ziel 1 (primär): Vergleich der Verringerung des Abweichungswinkels und der Verbesserung der Diplopie-Symptome zwischen Botulinumtoxin-Injektion und Prismentherapie zur Behandlung der akuten erworbenen begleitenden Kleinwinkel-Esotropie.
Spezifisches Ziel 2 (sekundär): Vergleich der Verbesserung der Sehfunktionen zwischen Botulinumtoxin-Injektion und Prismentherapie zur Behandlung akuter erworbener begleitender Kleinwinkel-Esotropie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute erworbene begleitende Esotropie (AACE) gehört zur Kategorie des begleitenden Strabismus, der sich als plötzliches Auftreten manifestiert, oft begleitet von Diplopie, und ohne Veränderung des Strabismuswinkels jeder Augenposition. In den letzten Jahren ist mit der zunehmenden Nutzung von Smartphones und anderen Bildschirmgeräten die Häufigkeit von AACE gestiegen. Zu den in der klinischen Praxis häufig verwendeten Behandlungen gehören chirurgische Behandlungen, Botulinumtoxin-Injektionen und Prismenbehandlungen. Patienten mit einem großen Abweichungswinkel benötigen im Allgemeinen einen chirurgischen Eingriff, um ihre Augenposition grundlegend zu korrigieren und Diplopie zu beseitigen. Die chirurgische Behandlung erfordert jedoch eine Wartezeit von sechs Monaten und kann erst durchgeführt werden, wenn der Grad des Schielens des Patienten stabil ist, und es besteht das Risiko eines intraoperativen Traumas und eines Sekundärtraumas Operation. Patienten mit Früh- und Kleinwinkelschielen entscheiden sich häufig für eine Prismenbehandlung.
Das Prinzip der Prismenbehandlung ist die Lichtbrechung. Nachdem das Licht durch das Prisma gebrochen wurde, fällt es auf die Fovea des schielenden Auges, wodurch Diplopie beseitigt wird. Bei der Behandlung von AACE ist die Hauptzielgruppe von Prismen Patienten mit leichtem Strabismus (der Strabismuswinkel beträgt normalerweise weniger als 25 PD). Das Tragen von Prismen kann Diplopie beseitigen und damit verbundene Symptome lindern, aber das Schielproblem des Patienten wird dadurch nicht wirklich behoben.
Bei der Behandlung mit Botulinumtoxin wird Botulinumtoxin Typ A in den medialen Rektusmuskel injiziert, um die Muskelkraft zu schwächen und den Strabismus zu verbessern. Obwohl es in der klinischen Praxis noch nicht weit verbreitet ist, wurde in zahlreichen Studien die Wirksamkeit einer Botulinumtoxin-Behandlung mit einer chirurgischen Behandlung verglichen. Einige Studien haben ergeben, dass die Wirksamkeit der beiden gleichwertig ist, was darauf hindeutet, dass die Behandlung mit Botulinumtoxin eine gute Behandlungsoption für AACE sein könnte. Die Behandlung mit Botulinumtoxin bietet die Vorteile einer einfachen Operation, geringer Anforderungen an die Mitarbeit des Patienten, einer schnellen Genesung, eines geringen Traumas und niedriger Behandlungskosten. Es könnte eine Behandlungsoption für Patienten mit Kleinwinkel-AACE werden. Es gibt auch Berichte, dass es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu vorübergehender Ptosis und Überkorrektur kommen kann. Die Sicherheit der Botulinumtoxin-Injektionsbehandlung muss ebenfalls untersucht werden. Bisherige Studien haben jedoch weder die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin bei der Behandlung von Kleinwinkel-AACE vollständig untersucht, noch wurden die therapeutischen Wirkungen von Prismen und Botulinumtoxin bei Kleinwinkel-AACE verglichen.
Um die klinische Praxis besser zu leiten, haben wir diese prospektive Kohortenstudie durchgeführt, um die therapeutischen Wirkungen der Botulinumtoxin- und Prisma-Behandlung auf AACE objektiv zu bewerten und zu vergleichen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie mehr Behandlungsmöglichkeiten für AACE-Patienten bieten und wichtige Leitlinien für die klinische Auswahl geeigneter Methoden zur Behandlung von Kleinwinkel-AACE liefern werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 (21) 3423 3133
- E-Mail: wenweneye@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuyang Guo, MD
- E-Mail: m15880091363@163.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: 86+(021)34233133
- E-Mail: wenweneye@126.com
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Kontakt:
- Wen Wen, MD, PhD
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Kontakt:
- Shuyang Guo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute erworbene begleitende Esotropie-Diagnose (plötzliches Einsetzen von Esotropie oder Diplopie, keine signifikante Änderung des Grads des Schielens in jeder Augenposition und keine Einschränkung der Augenbewegung)
- Strabismuswinkel ≤ 25PD
- bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen ≥ 1,0
- Eine intrakranielle Erkrankung wird durch Schädel-CT oder Magnetresonanztomographie ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Reduzierung des Schielwinkels um mehr als 10 Prismendioptrien nach refraktiver Korrektur
- Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen oder Augenoperationen
- Vorhandensein organischer Hirnläsionen oder systemischer Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Prisma-Behandlungsgruppe
Prismenbehandlung
|
Tragen einer Prismenbrille
|
|
Experimental: Botulinumtoxin-Gruppe
Botulinumtoxin-Injektion
|
Botulinumtoxin-Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schielwinkel
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
|
Verwendung eines Prismenabdeckungstests zur Bewertung der Verringerung des Strabismuswinkels
|
Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stereopsis
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
|
Verwendung des Randot-Stereotests zur Bewertung der Verbesserung der Stereopsis
|
Vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wen Wen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Augenmotilitätsstörungen
- Schielen
- Esotropie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Cholinerge Wirkstoffe
- Acetylcholin-Freisetzungsinhibitoren
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-BTXAACE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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