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腰痛治療における PRGF-ENDORET® 浸潤。

2025年2月4日 更新者：Biotechnology Institute IMASD

腰痛治療における PRGF-ENDORET® 浸潤の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化単盲検対照臨床試験。

この臨床試験の目的は、痛みを軽減し、患者の生活の質を向上させる PRGF の有効性を評価することです。 研究者は、実験薬（成長因子が豊富な血漿）と対照のコルチコステロイド溶液（生理食塩水）を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 法定年齢（18 歳以上）の患者。
  • 磁気共鳴画像法（MRI）により腰椎椎間板変性症（Pfirrmann Scale > 1）と診断された患者。線維輪、線維輪の破裂を含む、MRI で L4-L5 および/または L5-S1 レベルで陽性徴候を示した患者。亀裂、突出形態の椎間板ヘルニアの有無が含まれます。
  • 少なくとも3か月の腰痛症状が進行し、薬物治療に反応していない腰痛患者。
  • 痛みの数値スケール (COMI PAIN SCORE): 6 ～ 10、先月の平均。
  • 診断を可能にするために過去 6 か月以内に実施された MRI が利用可能であること。
  • 過去 2 か月以内に実施された完全な血液検査 (血球検査、基本的な生化学検査、凝固検査) の利用可能性。
  • 臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントに署名し、その後の科学的出版に関わるさまざまなセンターによるデータ処理の許可を得る。

除外基準:

  • 腰椎骨折、椎間板ヘルニア、石灰化の兆候を伴う椎間板ヘルニアの患者は除外されます。
  • L4-L5および/またはL5-S1に隣接するレベルで重度のディスコパシーを有する患者。
  • 過去に脊椎手術を受けた患者。
  • 過去6か月以内に浸潤、ブロック、洗浄、腰椎根粒溶解症などの脊椎侵襲的処置を受けた患者。
  • 神経因性運動跛行の患者。
  • 重度の心血管疾患、中枢神経系疾患、てんかん、凝固障害、免疫疾患、感染症（例: B 型および C 型肝炎、HIV、梅毒）、癌または神経変性病状。
  • 薬物使用歴のある患者（例： アルコール依存症など）および精神疾患または痛みに関連する顕著な心理的状態。
  • 病的肥満患者（BMI > 40 kg/m2）。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験円滑化調整グループ (CTFG)「臨床試験における避妊と妊娠検査に関する推奨事項」V 1.1 に概説されている効果的な避妊措置を講じていない出産適齢期の女性。
  • PRGF または凝固の有効性に顕著な変化を引き起こす病状を患っている患者（例：コントロール不良の糖尿病（グリコシル化ヘモグロビンが 9% 以上）、血液学的変化（血小板症、血小板減少症、Hb < 9 の貧血））。 -免疫抑制療法および/またはジクマリン療法、または参加前6か月間の全身性コルチコステロイドによる治療研究の中で
  • 鎮静剤の成分またはコルチコイドに対してアレルギーを示す患者。
  • 過去6か月以内にPRGFによる背中の治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 成長因子が豊富な血漿 (PRGF)
PRGF の適用は、椎間板、硬膜外腔、椎間板への 3 つの一連の浸潤で構成され、頻度は 2 週間です。
薬：成長因子が豊富な血漿 (PRGF)
PRGF の適用は、椎間板、硬膜外腔、椎間板への 3 つの一連の浸潤で構成され、頻度は 2 週間です。
他の名前：
  • PRGF注射
アクティブコンパレータ：対照：生理食塩水中のコルチコステロイド溶液（注射用セレストン・クロノドース懸濁液）。
コルチコステロイド溶液の塗布は、硬膜外腔および小面へのコルチコステロイド溶液 (セレストン クロノドース注射用懸濁液 [ベタメタゾン]) と生理食塩水の 2 回の浸透から構成され、その間は 1 か月の周期です。
薬：生理食塩水中のコルチコステロイド溶液（注射用セレストン クロノドース懸濁液）。
コルチコステロイド溶液の塗布は、硬膜外腔および小面へのコルチコステロイド溶液 (セレストン クロノドース注射用懸濁液 [ベタメタゾン]) と生理食塩水の 2 回の浸透から構成され、その間は 1 か月の周期です。
他の名前：
  • コルチコステロイド溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの軽減と患者の生活の質の改善における PRGF の有効性を評価する。
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ

有効性: オスウェストリー障害指数 (ODI) (オスウェストリー腰痛障害アンケートとしても知られています) の評価。

1. 痛みの強さ / 2. 身の回りのケア (洗濯、着替えなど) / 3. 物を持ち上げる / 4. 歩行 /5. 座る/6. 立っている / 7.寝ている /8. 性生活（該当する場合）/9. 社会生活/10． 旅行

各セクションの可能なスコアの合計は 5 です。最初のステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0 です。最後のステートメントがマークされている場合、それは 5 です。 10 セクションすべてが完了した場合、スコアは次のように計算されます。

例: 16 (スコアの合計) --> 50 (可能なスコアの合計) x 100 = 32% 検出可能な最小変化 (90% 信頼度): 10% ポイント (これ未満の変化は測定誤差に起因する可能性があります)

0% ～ 20%: 軽度の障害 21% ～ 40%: 中等度の障害 41% ～ 60%: 重度の障害 61% ～ 80%: 不自由 81% ～ 100%: 寝たきりか症状を誇張する
6ヶ月間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、3、および 12 か月の追跡調査における治療失敗の割合 (8.7 の定義に従う)
時間枠：1、3、12か月後の追跡調査
1、3、12 か月の追跡調査における治療失敗の割合
1、3、12か月後の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と種類の評価
時間枠：最長56週間
安全性変数: 治療グループごとの安全性変数の頻度分析、およびその後のカイ二乗検定によるこれらの比較とともに、各有害事象について説明します。
最長56週間
費用対効果の変数
時間枠：最長56週間
増分費用対効果比 (ICER)。 試験の 2 つの部門を比較して、ICER を推定します。 費用は個人レベルで将来に向けて計算されます。
最長56週間
有効性変数
時間枠：最長56週間
有効性の尺度として、生活の質調整生存年（QoL）が、研究によって測定された期間と56週前および56週時点で得られたEuroQol値の関数として計算されます。
最長56週間
COMI スケールの評価。
時間枠：1、3、12か月の追跡調査
Core Outcome Measurement Index (COMI) スケールの評価。 0 から 10 までのスコアが付けられ、スコアが低いほど良い結果となります。
1、3、12か月の追跡調査
SF-12スケールの評価
時間枠：1、3、6、12か月後のフォローアップ
SF-12 健康調査。 この調査では健康についての意見を聞いています。 得られる結果はアルゴリズムによって異なります。 スケールの物理領域からの最良の結果は 56.57 です。 そして最悪の場合は23.99。 精神的な領域のスケールから見ると、最高の結果は 60.75、最低の結果は 19.06 です。
1、3、6、12か月後のフォローアップ
EQ-5D-5L 調査の評価
時間枠：1、3、6、12か月後のフォローアップ
健康または認識された健康状態 (身体的および精神的 2 つの側面) に関連する生活の質 (EQ-5D-5L 調査) を評価する。 0 から 100 までのスコアで表され、100 が健康の点で最良の結果となります。
1、3、6、12か月後のフォローアップ
放射線画像 (MRI) の結果
時間枠：1年
Pfirrmann グレードのベースライン判定との 12 か月時点での差異
1年
放射線画像 (MRI) の結果
時間枠：1年
椎間板ヘルニアのサイズのベースライン決定に関する 12 か月時点での差異。
1年
放射線画像 (MRI) の結果
時間枠：1年
椎間腔の高さ（終板から終点まで）のベースライン測定値に関する 12 か月時点での差異。
1年
放射線画像 (MRI) の結果
時間枠：1年
椎間板容積のベースライン決定に関する 12 か月時点での差異。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotechnology Institute IMASD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月23日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月28日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTIIMD-03-EC-23-DISC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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