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요통 치료에 있어서 PRGF-ENDORET® 침윤.

2025년 2월 4일 업데이트: Biotechnology Institute IMASD

요통 치료에서 PRGF-ENDORET® 침윤의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험.

이 임상시험의 목표는 통증을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키는 PRGF의 효능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 실험 약물(성장 인자가 풍부한 혈장)을 식염수 용액의 대조군 코르티코스테로이드 용액과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 법적 연령(≥18세)의 환자.
  • 자기공명영상(MRI)으로 요추 추간판 변성(Pfirrmann Scale > 1) 진단을 받은 환자. MRI에서 L4-L5 및/또는 L5-S1 수준에서 섬유륜 파열을 포함하여 양성 징후가 있는 환자 돌출 형태의 추간판 탈출 여부에 관계없이 균열이 포함됩니다.
  • 약물 치료에 반응하지 않는 최소 3개월의 진화 기간 동안 요통 증상이 있는 요통 환자.
  • 수치적 통증 척도(COMI PAIN SCORE): 지난 달 평균 6~10.
  • 진단을 위해 지난 6개월 동안 수행된 MRI의 가용성.
  • 지난 2개월 동안 수행된 전체 혈액 검사(혈액조영술, 기본 생화학 및 응고 검사)가 가능합니다.
  • 임상 시험 참여에 대한 동의서에 서명하고 후속 과학 출판을 위해 관련된 여러 센터의 데이터 처리에 대한 승인을 받았습니다.

제외 기준:

  • 요추 골절, 돌출된 추간판, 석회화 징후가 있는 추간판 탈출 환자는 제외됩니다.
  • L4-L5 및/또는 L5-S1에 인접한 수준에서 심각한 디스코장애가 있는 환자.
  • 이전에 척추수술을 받은 환자.
  • 지난 6개월 동안 척추에 침윤, 차단, 세척, 요추 융해술 등의 침습적 시술을 받은 환자.
  • 신경성 운동 파행 환자.
  • 중증 심혈관 질환, 중추신경계 질환, 간질, 응고 장애, 면역 질환, 전염병(예: B형 및 C형 간염, HIV, 매독), 암 또는 신경퇴행성 병리.
  • 약물 사용 병력이 있는 환자(예: 알코올 중독 또는 기타) 및 정신 질환 또는 통증과 관련된 현저한 심리적 상태.
  • 병적 비만 환자(BMI > 40kg/m2).
  • 임상시험 촉진 및 조정 그룹(CTFG) "임상시험에서의 피임 및 임신 검사에 관한 권장사항" V 1.1에 설명된 대로 효과적인 피임 조치를 취하지 않는 임신 중이거나 모유수유 중인 여성 또는 가임기 여성.
  • 예를 들어, 잘 조절되지 않는 당뇨병(9% 이상의 당화혈색소), 혈액학적 변화(혈전병증, 혈소판감소증, Hb < 9의 빈혈)와 같이 PRGF 또는 응고 효능에 현저한 변화를 일으키는 병리가 있는 환자 연구에 포함되기 전 6개월 동안 면역억제제 및/또는 디쿠마린성 치료, 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 치료
  • 진정제 성분이나 코르티코이드에 알레르기가 있는 환자.
  • 지난 6개월 동안 PRGF로 등 치료를 받은 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 성장 인자가 풍부한 혈장(PRGF)
PRGF 적용은 추간판, 경막외 공간 및 후관절에 대한 3가지 일련의 침윤으로 구성되며, 빈도는 2주입니다.
의약품: 성장 인자가 풍부한 혈장(PRGF)
PRGF 적용은 추간판, 경막외 공간 및 후관절에 대한 3가지 일련의 침윤으로 구성되며, 빈도는 2주입니다.
다른 이름들:
  • PRGF 주입
활성 비교기: 대조군: 식염수 용액 중 코르티코스테로이드 용액(주사용 셀레스톤 크로노도스 현탁액).
코르티코스테로이드 용액 적용은 코르티코스테로이드 용액(Celestone Cronodose 주사 현탁액[베타메타손])과 식염수 용액을 경막외 공간과 면에 1개월의 주기로 두 가지 시리즈로 침투시키는 것으로 구성됩니다.
의약품: 식염수 용액에 함유된 코르티코스테로이드 용액(Celestone Cronodose 주사용 현탁액).
코르티코스테로이드 용액 적용은 코르티코스테로이드 용액(Celestone Cronodose 주사 현탁액[베타메타손])과 식염수 용액을 경막외 공간과 면에 1개월의 주기로 두 가지 시리즈로 침투시키는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 코르티코스테로이드 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키는 PRGF의 효능을 평가합니다.
기간: 6개월 후속 조치

효능: Oswestry 장애 지수(ODI)(Oswestry 요통 장애 설문지라고도 함) 평가.

1. 통증 강도 / 2. 신체 관리(세척, 옷 입기 등)/ 3. 들기 / 4. 걷기 /5. 앉다 /6. 서 있다 / 7.자다 /8. 성생활(해당되는 경우)/9. 사회생활 /10. 여행

각 섹션에 대해 가능한 총 점수는 5입니다. 첫 번째 진술이 표시되면 섹션 점수 = 0입니다. 마지막 문이 표시되면 = 5입니다. 10개 섹션이 모두 완료되면 점수는 다음과 같이 계산됩니다.

예: 16(총 득점) --> 50(총 가능한 점수) x 100 = 32% 감지 가능한 최소 변화(90% 신뢰도): 10% 포인트(이보다 작은 변화는 측정 오류로 인해 발생할 수 있음)

0% ~ 20%: 경미한 장애 21%-40%: 중간 정도의 장애 41%-60%: 심각한 장애 61%-80%: 불구 81%-100%: 침대에 누워 있거나 증상을 과장함
6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 3, 12개월 추적 관찰 시 치료 실패 비율(8.7의 정의 따름)
기간: 1, 3, 12개월 후속 조치
1, 3, 12개월 추적 관찰 시 치료 실패 비율
1, 3, 12개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률 및 유형 평가
기간: 최대 56주
안전성 변수: 치료군별 안전성 변수의 빈도 분석과 카이제곱 검정을 통한 후속 비교를 통해 각 부작용을 설명합니다.
최대 56주
비용 효율성 변수
기간: 최대 56주
증분 비용 효율성 비율(ICER). ICER을 추정하기 위해 임상시험의 두 가지 부문을 비교합니다. 비용은 개인 수준에서 전향적으로 계산됩니다.
최대 56주
유효성 변수
기간: 최대 56주
효과의 척도로서, 삶의 질 조정 수명(QoL)은 연구로 측정된 기간과 56주 전과 56주차에 얻은 EuroQol 값의 함수로 계산됩니다.
최대 56주
COMI 척도의 평가.
기간: 1, 3, 12개월의 후속 조치
핵심 성과 측정 지수(COMI) 척도의 평가. 0부터 10까지 점수가 매겨져 있으며, 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미합니다.
1, 3, 12개월의 후속 조치
SF-12 스케일 평가
기간: 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
SF-12 건강 조사. 본 설문조사는 건강에 대한 견해를 묻는 설문조사입니다. 얻은 결과는 알고리즘에 따라 다릅니다. 척도의 물리적 영역에서 가장 좋은 결과는 56.57입니다. 그리고 최악의 경우는 23.99입니다. 척도의 정신적 영역에서 가장 좋은 결과는 60.75이고 가장 나쁜 결과는 19.06입니다.
1, 3, 6, 12개월 후속 조치
EQ-5D-5L 조사 평가
기간: 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
건강 또는 인지된 건강(신체적, 정신적 두 가지 측면)과 관련된 삶의 질(EQ-5D-5L 조사)을 평가합니다. 0에서 100까지 점수를 매기십시오. 100이 건강 측면에서 가장 좋은 결과입니다.
1, 3, 6, 12개월 후속 조치
방사선 영상(MRI) 결과
기간: 1년
Pfirrmann 등급의 기본 결정과 관련하여 12개월 간의 차이
1년
방사선 영상(MRI) 결과
기간: 1년
추간판 탈출 크기의 기본 결정과 관련하여 12개월의 차이.
1년
방사선 영상(MRI) 결과
기간: 1년
추간 공간 높이(끝판에서 끝점까지)의 기준 결정과 관련하여 12개월의 차이.
1년
방사선 영상(MRI) 결과
기간: 1년
디스크 용량의 기본 결정과 관련하여 12개월의 차이.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotechnology Institute IMASD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTIIMD-03-EC-23-DISC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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