PRGF-ENDORET® 渗透治疗腰痛。
2025年2月4日 更新者：Biotechnology Institute IMASD
评估 PRGF-ENDORET® 浸润治疗腰痛的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、对照临床试验。
该临床试验的目的是评估 PRGF 在减轻疼痛和改善患者生活质量方面的功效。
研究人员将比较实验药物（富含生长因子的血浆）与盐水溶液中的对照皮质类固醇溶液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aitana Sainz
- 电话号码：+34 653 31 75 17
- 邮箱：aitana.sainz@bti-implant.es
学习地点
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Alava
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Vitoria、Alava、西班牙、01005
- 招聘中
- Clinica Eduardo Anitua
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接触：
- Aitana Sainz
- 电话号码：+35653317517
- 邮箱：aitana.sainz@bti-implant.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 法定年龄（≥18 岁）的患者。
- 经磁共振成像 (MRI) 诊断为腰椎间盘退变（Pfirrmann 量表 > 1）的患者。L4-L5 和/或 L5-S1 水平 MRI 呈阳性体征的患者，包括纤维环破裂、椎间盘突出裂隙，无论其突出形式有或没有椎间盘突出，都将包括在内。
- 腰痛症状发展至少3个月且对药物治疗没有反应的腰痛患者。
- 数字疼痛评分（COMI PAIN SCORE）：6 至 10 之间，上个月的平均值。
- 过去六个月内进行的 MRI 检查可用于诊断。
- 过去两个月进行的完整血液检查（血象、基本生化和凝血检查）的可用性。
- 签署参与临床试验的知情同意书，并授权不同中心进行数据处理以供后续科学发表。
排除标准：
- 腰椎骨折、椎间盘突出以及有钙化迹象的椎间盘突出患者被排除在外。
- L4-L5 和/或 L5-S1 附近水平有严重椎间盘突出的患者。
- 既往接受过脊柱手术的患者。
- 过去 6 个月内接受过脊柱侵入性手术的患者，例如浸润、阻断、灌洗或腰椎松解术。
- 神经源性运动性跛行患者。
- 患有严重心血管疾病、中枢神经系统疾病、癫痫、凝血病、免疫性疾病、传染病（如艾滋病等）的患者 乙型和丙型肝炎、艾滋病毒、梅毒）、癌症或神经退行性疾病。
- 有吸毒史的患者（例如 酗酒或其他）和精神疾病或与疼痛相关的明显心理状况。
- 病态肥胖患者（BMI > 40 kg/m2）。
- 怀孕或哺乳的妇女或未按照临床试验促进和协调小组 (CTFG)“关于临床试验中避孕和妊娠检测的建议”V 1.1 中所述采取有效避孕措施的育龄妇女。
- 患有导致 PRGF 或凝血功效显着改变的病理的患者，例如：控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白高于 9%）、血液学改变（血栓病、血小板减少症、Hb < 9 的贫血），正在接受纳入研究前 6 个月内接受过免疫抑制和/或双香豆素治疗，或任何全身性皮质类固醇治疗
- 对任何镇静成分或皮质激素过敏的患者。
- 过去 6 个月内接受过 PRGF 背部治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：富含生长因子的血浆 (PRGF)
PRGF应用包括对椎间盘、硬膜外腔和小关节的三个系列的浸润，频率为两周。
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PRGF应用包括对椎间盘、硬膜外腔和小关节的三个系列的浸润，频率为两周。
其他名称：
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有源比较器：对照：皮质类固醇盐水溶液（注射用 Celstone Cronodose 混悬液）。
皮质类固醇溶液的应用包括在硬膜外腔和小关节中进行皮质类固醇溶液（Celestone Cronodose 注射混悬液[倍他米松]）和盐溶液的两次系列浸润，其间隔为一个月。
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皮质类固醇溶液的应用包括在硬膜外腔和小关节中进行皮质类固醇溶液（Celestone Cronodose 注射混悬液[倍他米松]）和盐溶液的两次系列浸润，其间隔为一个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估PRGF在减轻疼痛和改善患者生活质量方面的功效。
大体时间：6个月随访
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功效：评估 Oswestry 残疾指数 (ODI)（也称为 Oswestry 腰痛残疾问卷）。 1. 疼痛强度 / 2. 个人护理（清洗、穿衣等）/ 3. 举重 / 4. 行走 /5. 坐/6。 站立/7.睡觉/8. 性生活（如果适用）/9。 社会生活/10． 旅行 对于每个部分，总可能得分为 5：如果第一个语句被标记，则该部分得分 = 0；如果最后一条语句被标记，则它 = 5。 如果所有 10 个部分都完成，则分数计算如下： 示例：16（总分）--> 50（可能的总分）x 100 = 32% 最小可检测变化（90% 置信度）：10% 分（小于此值的变化可能是由于测量误差） 0%至20%：轻微残疾 21%-40%：中度残疾 41%-60%：严重残疾 61%-80%：瘫痪 81%-100%：卧床不起或夸大症状 |
6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1、3 和 12 个月随访时治疗失败的百分比（遵循 8.7 中的定义）
大体时间：1、3 和 12 个月随访
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1、3 和 12 个月随访时治疗失败的百分比
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1、3 和 12 个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率和类型的评估
大体时间：长达 56 周
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安全变量：将描述每种不良事件，按治疗组对安全变量进行频率分析，并随后通过卡方检验对这些变量进行比较。
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长达 56 周
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成本效益变量
大体时间：长达 56 周
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增量成本效益比（ICER）。
将比较试验的两个组以估计 ICER。
成本将按个人水平和未来进行计算。
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长达 56 周
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有效性变量
大体时间：长达 56 周
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作为有效性的衡量标准，生活质量调整生命年 (QoL) 将根据研究测量的持续时间以及 56 周之前和 56 周时获得的 EuroQol 值进行计算。
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长达 56 周
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COMI量表的评估。
大体时间：1、3 和 12 个月的随访
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核心成果衡量指标（COMI）量表的评估。
评分范围为0到10，分数越低，结果越好。
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1、3 和 12 个月的随访
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SF-12量表的评估
大体时间：1、3、6 和 12 个月随访
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SF-12 健康调查。
这项调查询问人们对健康的看法。
获得的结果取决于算法。
从量表的物理域来看，最好的结果是56.57
最差的是23.99。
从量表的心理领域来看，最好的结果是60.75，最差的结果是19.06。
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1、3、6 和 12 个月随访
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EQ-5D-5L 调查评估
大体时间：1、3、6 和 12 个月随访
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评估与健康或感知健康（身体和心理两个方面）相关的生活质量（EQ-5D-5L 调查）。
评分从 0 到 100，其中 100 是健康方面的最佳结果。
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1、3、6 和 12 个月随访
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放射成像 (MRI) 结果
大体时间：1年
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12 个月时 Pfirrmann 等级基线测定的差异
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1年
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放射成像 (MRI) 结果
大体时间：1年
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12 个月时椎间盘突出尺寸基线测定的差异。
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1年
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放射成像 (MRI) 结果
大体时间：1年
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12 个月时椎间隙高度（终板至终位）基线测定的差异。
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1年
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放射成像 (MRI) 结果
大体时间：1年
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12 个月时椎间盘体积基线测定的差异。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月23日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月28日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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