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Infiltrations PRGF-ENDORET® dans le traitement de la lombalgie.

4 février 2025 mis à jour par: Biotechnology Institute IMASD

Essai clinique multicentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des infiltrations PRGF-ENDORET® dans le traitement de la lombalgie.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du PRGF pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie des patients. Les chercheurs compareront un médicament expérimental (Plasma riche en facteurs de croissance) à une solution témoin de corticostéroïdes dans une solution saline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espagne, 01005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients majeurs (≥18 ans).
  • Patients diagnostiqués par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec une(des) dégénérescence(s) du disque intervertébral lombaire (échelle de Pfirrmann > 1).Patients présentant des signes positifs en IRM aux niveaux L4-L5 et/ou L5-S1, y compris rupture de l'anneau fibreux, annulaire la fissure, avec ou sans hernie discale sous sa forme saillante sera incluse.
  • Patients souffrant de lombalgie présentant des symptômes de lombalgie depuis au moins 3 mois d'évolution qui n'ont pas répondu au traitement médicamenteux.
  • Échelle numérique de douleur (COMI PAIN SCORE) : entre 6 et 10, moyenne du mois dernier.
  • Disponibilité d'une IRM réalisée dans les six derniers mois pour permettre le diagnostic.
  • Disponibilité d'un test sanguin complet (hémogramme, tests de biochimie de base et de coagulation) réalisé au cours des deux derniers mois.
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'essai clinique et autorisation de traitement des données par les différents centres impliqués pour publication scientifique ultérieure.

Critères d'exclusion :

  • Les patients présentant une fracture lombaire, une hernie discale extrudée et une hernie discale présentant des signes de calcification sont exclus.
  • Patients présentant des discopathies sévères aux niveaux adjacents à L4-L5 et/ou L5-S1.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale.
  • Patients ayant subi des interventions invasives sur la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois, telles que des infiltrations, des blocages, un lavage ou une rhizolyse lombaire.
  • Patients atteints de claudication motrice neurogène.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, de maladies du système nerveux central, d'épilepsie, de coagulopathies, de maladies immunologiques, de maladies infectieuses (par ex. Hépatites B et C, VIH, Syphilis), cancers ou pathologies neurodégénératives.
  • Les patients ayant des antécédents de consommation de drogues (par ex. alcoolisme ou autres) et les maladies mentales ou troubles psychologiques marqués liés à la douleur.
  • Patients obèses morbides (IMC > 40 kg/m2).
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces comme indiqué dans le Groupe de facilitation et de coordination des essais cliniques (CTFG) « Recommandations concernant la contraception et les tests de grossesse dans les essais cliniques » V 1.1.
  • Patients présentant des pathologies produisant des altérations marquées de l'efficacité du PRGF ou de la coagulation, comme par exemple : un diabète sucré mal contrôlé (hémoglobine glycosylée supérieure à 9 %), des altérations hématologiques (thrombopathie, thrombopénie, anémie avec Hb < 9), étant soumis à traitements immunosuppresseurs et/ou dicoumariniques, ou tout traitement par corticoïdes systémiques au cours des 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Patients présentant une allergie à l’un des composants de la sédation ou au corticoïde.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement du dos avec PRGF au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Plasma Riche en Facteurs de Croissance (PRGF)
L'application PRGF consiste en trois séries d'infiltrations dans le disque intervertébral, l'espace péridural et les facettes, avec une fréquence de deux semaines.
Médicament: Plasma Riche en Facteurs de Croissance (PRGF)
L'application PRGF consiste en trois séries d'infiltrations dans le disque intervertébral, l'espace péridural et les facettes, avec une fréquence de deux semaines.
Autres noms:
  • Injection FRPC
Comparateur actif: Contrôle : Solution de corticostéroïdes (suspension injectable de Celestone Cronodose) dans une solution saline.
L'application de solution de corticostéroïde consiste en deux séries d'infiltrations de solution de corticostéroïde (suspension injectable de Celestone Cronodose [bétaméthasone]) et de solution saline dans l'espace péridural et dans les facettes, avec une périodicité d'un mois entre elles.
Médicament: Solution de corticostéroïdes (suspension injectable de Celestone Cronodose) dans une solution saline.
L'application de solution de corticostéroïde consiste en deux séries d'infiltrations de solution de corticostéroïde (suspension injectable de Celestone Cronodose [bétaméthasone]) et de solution saline dans l'espace péridural et dans les facettes, avec une périodicité d'un mois entre elles.
Autres noms:
  • Solution de corticostéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du FRPC pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie des patients.
Délai: Suivi de 6 mois

Efficacité : évaluation de l'Oswestry Disability Index (ODI) (également connu sous le nom d'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).

1. Intensité de la douleur / 2. Soins personnels (se laver, s'habiller, etc.)/ 3. Soulever / 4. Marcher /5. Assis /6. Debout / 7.Dormir /8. Vie sexuelle (le cas échéant)/9. Vie sociale /10. Voyages

Pour chaque section, le score total possible est de 5 : si la première affirmation est marquée, le score de la section = 0 ; si la dernière instruction est marquée, elle = 5. Si les 10 sections sont complétées, le score est calculé comme suit :

Exemple : 16 (score total) --> 50 (score total possible) x 100 = 32 % Changement minimum détectable (confiance à 90 %) : 10 % points (un changement inférieur à cela peut être attribuable à une erreur dans la mesure)

0% à 20% : handicap minime 21%-40% : handicap modéré 41%-60% : handicap grave 61%-80% : infirme 81%-100% : soit alité, soit exagère ses symptômes
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'échecs thérapeutiques à 1, 3 et 12 mois de suivi (suivant la définition en 8.7)
Délai: Suivi à 1, 3 et 12 mois
Pourcentage d'échecs thérapeutiques à 1, 3 et 12 mois de suivi
Suivi à 1, 3 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'incidence et du type d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Variables de sécurité : chacun des événements indésirables sera décrit, avec une analyse de fréquence des variables de sécurité par groupe de traitement, et une comparaison ultérieure de celles-ci au moyen du test du chi carré.
Jusqu'à 56 semaines
Variables de rentabilité
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Rapport coût-efficacité différentiel (ICER). Les deux bras de l'essai seront comparés pour estimer l'ICER. Les coûts seront calculés au niveau individuel et de manière prospective.
Jusqu'à 56 semaines
Variable d'efficacité
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Comme mesure d'efficacité, les années de vie ajustées sur la qualité de vie (QoL) seront calculées en fonction de la durée mesurée par l'étude et des valeurs EuroQol obtenues avant et à 56 semaines.
Jusqu'à 56 semaines
Évaluation de l'échelle COMI.
Délai: 1, 3 et 12 mois de suivi
Évaluation de l’échelle COMI (Core Outcome Measures Index). Il est noté de 0 à 10, plus le score est bas, meilleur est le résultat.
1, 3 et 12 mois de suivi
Évaluation de l'échelle SF-12
Délai: Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
Enquête sur la santé SF-12. Cette enquête demande leur avis sur la santé. Le résultat obtenu dépend d'un algorithme. Du domaine physique de l'échelle, le meilleur résultat est 56,57 et le pire, 23,99. Du point de vue mental de l’échelle, le meilleur résultat est 60,75 et le pire 19,06.
Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
Évaluation de l'enquête EQ-5D-5L
Délai: Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
Évaluer la qualité de vie (enquête EQ-5D-5L) liée à la santé ou à la santé perçue (sous ses deux aspects, physique et mental). Score de 0 à 100, 100 étant le meilleur résultat en termes de santé.
Suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
Résultats d'imagerie radiologique (IRM)
Délai: 1 an
Différences à 12 mois par rapport aux déterminations de base du grade Pfirrmann
1 an
Résultats d'imagerie radiologique (IRM)
Délai: 1 an
Différences à 12 mois par rapport aux déterminations de base de la taille de la hernie discale.
1 an
Résultats d'imagerie radiologique (IRM)
Délai: 1 an
Différences à 12 mois par rapport aux déterminations de base de la hauteur de l'espace intervertébral (du plateau vertébral à la place terminale).
1 an
Résultats d'imagerie radiologique (IRM)
Délai: 1 an
Différences à 12 mois par rapport aux déterminations de base du volume discal.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotechnology Institute IMASD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTIIMD-03-EC-23-DISC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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