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PRGF-ENDORET®-Infiltrationen bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich.

4. Februar 2025 aktualisiert von: Biotechnology Institute IMASD

Multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRGF-ENDORET®-Infiltrationen bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von PRGF bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Forscher werden ein experimentelles Medikament (Plasma reich an Wachstumsfaktoren) mit einer Kontroll-Kortikosteroidlösung in Kochsalzlösung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im gesetzlichen Alter (≥18 Jahre).
  • Patienten, bei denen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) eine lumbale Bandscheibendegeneration(en) diagnostiziert wurde (Pfirrmann-Skala > 1). Patienten mit positiven Anzeichen im MRT auf L4-L5- und/oder L5-S1-Ebene, einschließlich Ruptur des Anulus fibrosus, ringförmig Fissur, mit oder ohne Bandscheibenvorfall in seiner Protrusionsform, wird einbezogen.
  • Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Symptomen von Schmerzen im unteren Rückenbereich seit mindestens 3 Monaten der Entwicklung, die nicht auf eine medikamentöse Behandlung angesprochen haben.
  • Numerische Schmerzskala (COMI PAIN SCORE): zwischen 6 und 10, Durchschnitt des letzten Monats.
  • Verfügbarkeit einer in den letzten sechs Monaten durchgeführten MRT zur Diagnosestellung.
  • Verfügbarkeit eines vollständigen Bluttests (Hämogramm, grundlegende biochemische Tests und Gerinnungstests), der in den letzten zwei Monaten durchgeführt wurde.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie und Genehmigung zur Datenverarbeitung durch die verschiedenen beteiligten Zentren für die anschließende wissenschaftliche Veröffentlichung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lumbalfrakturen, extrudierten Bandscheibenvorfällen und Bandscheibenvorfällen mit Verkalkungserscheinungen sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit schweren Diskopathien in der Nähe von L4-L5 und/oder L5-S1.
  • Patienten, die sich zuvor einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben.
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten invasiven Eingriffen an der Wirbelsäule unterzogen haben, wie z. B. Infiltrationen, Blockaden, Lavage oder lumbaler Rhizolyse.
  • Patienten mit neurogener motorischer Claudicatio.
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Epilepsie, Koagulopathien, immunologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis B und C, HIV, Syphilis), Krebs oder neurodegenerative Erkrankungen.
  • Patienten mit Drogenkonsum in der Vorgeschichte (z.B. Alkoholismus oder andere) und psychische Erkrankungen oder ausgeprägte psychische Erkrankungen im Zusammenhang mit Schmerzen.
  • Krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 40 kg/m2).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie in der Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) „Recommendations Regarding Contraception and Pregnancy Testing in Clinical Trials“ V 1.1 dargelegt.
  • Patienten mit Pathologien, die deutliche Veränderungen in der Wirksamkeit von PRGF oder der Gerinnung hervorrufen, wie zum Beispiel: schlecht kontrollierter Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin über 9 %), hämatologische Veränderungen (Thrombopathie, Thrombopenie, Anämie mit Hb < 9). immunsuppressive und/oder dicumarinische Behandlungen oder eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden während der 6 Monate vor Aufnahme in die Studie
  • Patienten, die eine Allergie gegen einen der Bestandteile des Sedierungsmittels oder gegen das Kortikoid aufweisen.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten zuvor eine Rückenbehandlung mit PRGF erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Plasma reich an Wachstumsfaktoren (PRGF)
Die PRGF-Anwendung besteht aus drei Infiltrationsserien in der Bandscheibe, im Epiduralraum und in den Facetten im Abstand von zwei Wochen.
Arzneimittel: Plasma reich an Wachstumsfaktoren (PRGF)
Die PRGF-Anwendung besteht aus drei Infiltrationsserien in der Bandscheibe, im Epiduralraum und in den Facetten im Abstand von zwei Wochen.
Andere Namen:
  • PRGF-Injektion
Aktiver Komparator: Kontrolle: Kortikosteroidlösung (Celestone Cronodose-Injektionssuspension) in Kochsalzlösung.
Die Anwendung einer Kortikosteroidlösung besteht aus zwei Infiltrationsreihen einer Kortikosteroidlösung (injizierbare Celestone Cronodose-Suspension [Betamethason]) und einer Kochsalzlösung in den Epiduralraum und in die Facetten, mit einer Periodizität von einem Monat dazwischen.
Arzneimittel: Kortikosteroidlösung (Celestone Cronodose-Injektionssuspension) in Kochsalzlösung.
Die Anwendung einer Kortikosteroidlösung besteht aus zwei Infiltrationsreihen einer Kortikosteroidlösung (injizierbare Celestone Cronodose-Suspension [Betamethason]) und einer Kochsalzlösung in den Epiduralraum und in die Facetten, mit einer Periodizität von einem Monat dazwischen.
Andere Namen:
  • Kortikosteroidlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von PRGF bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate folgen

Wirksamkeit: Auswertung des Oswestry Disability Index (ODI) (auch bekannt als Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).

1. Schmerzintensität / 2. Körperpflege (Waschen, Anziehen usw.)/ 3. Heben / 4. Gehen /5. Sitzend /6. Stehen / 7. Schlafen /8. Sexualleben (falls zutreffend)/9. Soziales Leben /10. Reisen

Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5: Wenn die erste Aussage markiert ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0; Wenn die letzte Anweisung markiert ist, ist sie = 5. Wenn alle 10 Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl wie folgt berechnet:

Beispiel: 16 (Gesamtpunktzahl) -> 50 (mögliche Gesamtpunktzahl) x 100 = 32 % Minimale erkennbare Änderung (90 % Konfidenz): 10 % Punkte (weniger als diese Änderung kann auf Fehler bei der Messung zurückzuführen sein)

0 % bis 20 %: minimale Behinderung 21 % bis 40 %: mäßige Behinderung 41 % bis 60 %: schwere Behinderung 61 % bis 80 %: verkrüppelt 81 % bis 100 %: entweder ans Bett gefesselt oder ihre Symptome verstärken sich
6 Monate folgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Behandlungsversagen nach 1, 3 und 12 Monaten Nachbeobachtung (gemäß der Definition in 8.7)
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate Follow-up
Prozentsatz der Behandlungsversagen nach 1, 3 und 12 Monaten Nachbeobachtung
1, 3 und 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Sicherheitsvariablen: Jedes der unerwünschten Ereignisse wird beschrieben, mit einer Häufigkeitsanalyse der Sicherheitsvariablen nach Behandlungsgruppe und einem anschließenden Vergleich dieser mithilfe des Chi-Quadrat-Tests.
Bis zu 56 Wochen
Kosteneffizienzvariablen
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER). Die beiden Teile der Studie werden verglichen, um die ICER abzuschätzen. Die Kosten werden individuell und prospektiv berechnet.
Bis zu 56 Wochen
Wirksamkeitsvariable
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Als Maß für die Wirksamkeit werden an die Lebensqualität angepasste Lebensjahre (QoLs) als Funktion der in der Studie gemessenen Dauer und der vor und nach 56 Wochen ermittelten EuroQol-Werte berechnet.
Bis zu 56 Wochen
Auswertung der COMI-Skala.
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate Nachbeobachtung
Auswertung der Core Outcome Measures Index (COMI)-Skala. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 10. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
1, 3 und 12 Monate Nachbeobachtung
Auswertung der SF-12-Skala
Zeitfenster: Es folgen 1, 3, 6 und 12 Monate
SF-12-Gesundheitsumfrage. In dieser Umfrage werden die Ansichten zum Thema Gesundheit abgefragt. Das erhaltene Ergebnis hängt von einem Algorithmus ab. Im physikalischen Bereich der Skala liegt das beste Ergebnis bei 56,57 und das Schlimmste: 23,99. Im mentalen Bereich der Skala liegt das beste Ergebnis bei 60,75 und das schlechteste bei 19,06.
Es folgen 1, 3, 6 und 12 Monate
Auswertung der EQ-5D-5L-Umfrage
Zeitfenster: Es folgen 1, 3, 6 und 12 Monate
Zur Beurteilung der Lebensqualität (EQ-5D-5L-Umfrage) in Bezug auf Gesundheit oder wahrgenommene Gesundheit (in ihren beiden Aspekten, körperlich und geistig). Punkte von 0 bis 100, wobei 100 das beste Ergebnis in Bezug auf die Gesundheit darstellt.
Es folgen 1, 3, 6 und 12 Monate
Ergebnisse der radiologischen Bildgebung (MRT).
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede nach 12 Monaten im Vergleich zu den Basisbestimmungen des Pfirrmann-Grades
1 Jahr
Ergebnisse der radiologischen Bildgebung (MRT).
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede nach 12 Monaten im Vergleich zu den Ausgangsbestimmungen der Größe des Bandscheibenvorfalls.
1 Jahr
Ergebnisse der radiologischen Bildgebung (MRT).
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede nach 12 Monaten in Bezug auf Basisbestimmungen der Höhe des Zwischenwirbelraums (Endplatte zu Endplatte).
1 Jahr
Ergebnisse der radiologischen Bildgebung (MRT).
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede nach 12 Monaten in Bezug auf Basisbestimmungen des Bandscheibenvolumens.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTIIMD-03-EC-23-DISC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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