Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRGF-ENDORET®-infiltraties bij de behandeling van lage rugpijn.

4 februari 2025 bijgewerkt door: Biotechnology Institute IMASD

Multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van PRGF-ENDORET®-infiltraties bij de behandeling van lage rugpijn te evalueren.

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de werkzaamheid van PRGF bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten. Onderzoekers zullen een experimenteel medicijn (Plasma Rich in Growth Factors) vergelijken met een controle-corticosteroïdoplossing in zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de wettelijke leeftijd (≥18 jaar).
  • Patiënten bij wie op basis van Magnetic Resonance Imaging (MRI) degeneratie(s) van de lumbale tussenwervelschijven is vastgesteld (Pfirrmann-schaal > 1). Patiënten met positieve tekenen op MRI op L4-L5- en/of L5-S1-niveau, waaronder ruptuur van de annulus fibrosus, annulaire fissuur, met of zonder hernia in zijn uitstekende vorm, zal worden opgenomen.
  • Patiënten met lage rugpijn met symptomen van lage rugpijn gedurende ten minste 3 maanden evolutie die niet hebben gereageerd op medicamenteuze behandeling.
  • Numerieke pijnschaal (COMI PAIN SCORE): tussen 6 en 10, gemiddelde van de afgelopen maand.
  • Beschikbaarheid van een MRI uitgevoerd in de afgelopen zes maanden om de diagnose mogelijk te maken.
  • Beschikbaarheid van een volledige bloedtest (hemogram, basisbiochemie en stollingstests) uitgevoerd in de afgelopen twee maanden.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef en toestemming voor gegevensverwerking door de verschillende betrokken centra voor daaropvolgende wetenschappelijke publicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een lumbale fractuur, geëxtrudeerde hernia's en hernia's met tekenen van verkalking zijn uitgesloten.
  • Patiënten met ernstige discopathieën op niveaus grenzend aan L4-L5 en/of L5-S1.
  • Patiënten die eerder een wervelkolomoperatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die de afgelopen 6 maanden invasieve procedures aan de wervelkolom hebben ondergaan, zoals infiltraties, blokkades, lavage of lumbale rhizolyse.
  • Patiënten met neurogene motorische claudicatio.
  • Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, ziekten van het centrale zenuwstelsel, epilepsie, coagulopathieën, immunologische ziekten, infectieziekten (bijv. Hepatitis B en C, HIV, Syfilis), kanker of neurodegeneratieve pathologieën.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsgebruik (bijv. alcoholisme of anderen) en psychische aandoeningen of duidelijke psychologische aandoeningen die verband houden met pijn.
  • Morbide obesitaspatiënten (BMI > 40 kg/m2).
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen zoals beschreven in de Clinical Trials Facilitation and Coördinatiegroep (CTFG) "Aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken" V 1.1.
  • Patiënten met pathologieën die duidelijke veranderingen in de werkzaamheid van PRGF of stolling veroorzaken, zoals bijvoorbeeld: slecht gecontroleerde diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine boven 9%), hematologische veranderingen (trombopathie, trombopenie, bloedarmoede met Hb < 9), die worden onderworpen aan immunosuppressieve en/of dicoumarinische behandelingen, of een behandeling met systemische corticosteroïden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Patiënten die allergisch zijn voor een bestanddeel van de sedatie of voor het corticoïd.
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden eerder een rugbehandeling met PRGF hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: plasma rijk aan groeifactoren (PRGF)
De PRGF-toepassing bestaat uit drie series infiltraties in de tussenwervelschijf, epidurale ruimte en facetten, met een frequentie van twee weken.
Geneesmiddel: Plasma rijk aan groeifactoren (PRGF)
De PRGF-toepassing bestaat uit drie series infiltraties in de tussenwervelschijf, epidurale ruimte en facetten, met een frequentie van twee weken.
Andere namen:
  • PRGF-injectie
Actieve vergelijker: Controle: Corticosteroïde-oplossing (Celestone Cronodose-suspensie voor injectie) in zoutoplossing.
De toepassing van de corticosteroïde-oplossing bestaat uit twee reeksen infiltraties van een oplossing van corticosteroïden (Celestone Cronodose injecteerbare suspensie (betamethason)) en een zoutoplossing in de epidurale ruimte en in de facetten, met een tussenpoos van één maand.
Geneesmiddel: Corticosteroïdoplossing (Celestone Cronodose suspensie voor injectie) in zoutoplossing.
De toepassing van de corticosteroïde-oplossing bestaat uit twee reeksen infiltraties van een oplossing van corticosteroïden (Celestone Cronodose injecteerbare suspensie (betamethason)) en een zoutoplossing in de epidurale ruimte en in de facetten, met een tussenpoos van één maand.
Andere namen:
  • Corticosteroïde oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van PRGF bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up

Werkzaamheid: evaluatie van de Oswestry Disability Index (ODI) (ook bekend als de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).

1. Pijnintensiteit / 2. Persoonlijke verzorging (wassen, aankleden enz.)/ 3. Tillen / 4. Lopen /5. Zitten /6. Staan / 7.Slapen /8. Seksleven (indien van toepassing)/9. Sociaal leven /10. Reizend

Voor elke sectie is de totaal mogelijke score 5: als de eerste stelling is gemarkeerd, is de sectiescore = 0; als de laatste verklaring is gemarkeerd, is dit = 5. Als alle 10 secties zijn voltooid, wordt de score als volgt berekend:

Voorbeeld: 16 (totaal gescoord) --> 50 (totaal mogelijke score) x 100 = 32% Minimaal detecteerbare verandering (90% betrouwbaarheid): 10% punten (verandering van minder dan dit kan te wijten zijn aan een fout in de meting)

0% tot 20%: minimale invaliditeit 21%-40%: matige invaliditeit 41%-60%: ernstige invaliditeit 61%-80%: kreupel 81%-100%: bedlegerig of de symptomen overdrijven
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mislukte behandelingen na 1, 3 en 12 maanden follow-up (volgens de definitie in 8.7)
Tijdsspanne: Follow-up na 1, 3 en 12 maanden
Percentage mislukte behandelingen na 1, 3 en 12 maanden follow-up
Follow-up na 1, 3 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de incidentie en het type bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 56 weken
Veiligheidsvariabelen: elk van de bijwerkingen zal worden beschreven, met een frequentieanalyse van de veiligheidsvariabelen per behandelingsgroep, en een daaropvolgende vergelijking hiervan door middel van de chikwadraattest.
Tot 56 weken
Kosteneffectiviteitsvariabelen
Tijdsspanne: Tot 56 weken
Incrementele kosten-effectiviteitsratio (ICER). De twee takken van het onderzoek zullen worden vergeleken om de ICER te schatten. De kosten worden op individueel niveau en prospectief berekend.
Tot 56 weken
Effectiviteitsvariabele
Tijdsspanne: Tot 56 weken
Als maatstaf voor de effectiviteit zullen voor de kwaliteit van leven gecorrigeerde levensjaren (QoL's) worden berekend als een functie van de duur gemeten door het onderzoek en de EuroQol-waarden verkregen vóór en na 56 weken.
Tot 56 weken
Evaluatie van de COMI-schaal.
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden follow-up
Evaluatie van de Core Outcome Measures Index (COMI)-schaal. Er wordt gescoord van 0 tot 10, hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
1, 3 en 12 maanden follow-up
Evaluatie van de SF-12-schaal
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up
SF-12 Gezondheidsenquête. In dit onderzoek wordt gevraagd naar de opvattingen over gezondheid. Het verkregen resultaat is afhankelijk van een algoritme. Vanuit het fysieke domein van de schaal is het beste resultaat 56,57 en het ergste, 23,99. Vanuit het mentale domein van de schaal is het beste resultaat 60,75 en het slechtste 19,06.
1, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Evaluatie van het EQ-5D-5L-onderzoek
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Om de kwaliteit van leven te beoordelen (EQ-5D-5L-enquête) gerelateerd aan de gezondheid of de waargenomen gezondheid (in de twee aspecten, fysiek en mentaal). Score van 0 tot 100, waarbij 100 het beste resultaat is op het gebied van gezondheid.
1, 3, 6 en 12 maanden follow-up
Resultaten van radiologische beeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen na 12 maanden met betrekking tot basisbepalingen van het Pfirrmann-cijfer
1 jaar
Resultaten van radiologische beeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen na 12 maanden met betrekking tot basisbepalingen van de grootte van de hernia.
1 jaar
Resultaten van radiologische beeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen na 12 maanden met betrekking tot basisbepalingen van de hoogte van de tussenwervelruimte (eindplaat tot eindplaats).
1 jaar
Resultaten van radiologische beeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen na 12 maanden met betrekking tot basislijnbepalingen van het schijfvolume.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTIIMD-03-EC-23-DISC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren