Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRGF-ENDORET® Infiltrationer vid behandling av ländryggssmärta.

4 februari 2025 uppdaterad av: Biotechnology Institute IMASD

Multicenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av PRGF-ENDORET®-infiltrationer vid behandling av ländryggssmärta.

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av PRGF för att minska smärta och förbättra patienternas livskvalitet. Forskare kommer att jämföra ett experimentellt läkemedel (Plasma Rich in Growth Factors) med en kontrollkortikosteroidlösning i saltlösning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i laglig ålder (≥18 år).
  • Patienter som diagnostiserats med magnetisk resonanstomografi (MRT) med degeneration(er) mellan ryggradsskivorna (Pfirrmann-skalan > 1). Patienter med positiva tecken på MRT på L4-L5- och/eller L5-S1-nivåer, inklusive ruptur av annulus fibrosus, ringformig fissur, med eller utan diskbråck i dess utskjutande form kommer att inkluderas.
  • Patienter med ländryggssmärta med symtom på ländryggssmärta under minst 3 månaders utveckling som inte har svarat på läkemedelsbehandling.
  • Numerisk smärtskala (COMI PAIN SCORE): mellan 6 och 10, genomsnitt för den senaste månaden.
  • Tillgänglighet av en MRT utförd under de senaste sex månaderna för att möjliggöra diagnosen.
  • Tillgänglighet av ett fullständigt blodprov (hemogram, grundläggande biokemi och koagulationstester) utfört under de senaste två månaderna.
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i den kliniska prövningen och tillstånd för databehandling av de olika involverade centra för efterföljande vetenskaplig publicering.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med ländryggsfraktur, extruderat diskbråck och diskbråck med tecken på förkalkning är uteslutna.
  • Patienter med svår diskopati på nivåer som gränsar till L4-L5 och/eller L5-S1.
  • Patienter som tidigare har opererats i ryggraden.
  • Patienter som har genomgått invasiva ingrepp på ryggraden under de senaste 6 månaderna, såsom infiltrationer, blockeringar, sköljning eller lumbal rhizolys.
  • Patienter med neurogen motorisk claudicatio.
  • Patienter med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, sjukdomar i centrala nervsystemet, epilepsi, koagulopatier, immunologiska sjukdomar, infektionssjukdomar (t. Hepatit B och C, HIV, Syfilis), cancer eller neurodegenerativa patologier.
  • Patienter med en historia av droganvändning (t.ex. alkoholism eller andra) och psykisk sjukdom eller uttalade psykiska tillstånd relaterade till smärta.
  • Sjukligt överviktiga patienter (BMI > 40 kg/m2).
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte tar effektiva preventivmedel som beskrivs i Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) "Rekommendationer angående preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar" V 1.1.
  • Patienter med patologier som ger markanta förändringar i effektiviteten av PRGF eller koagulation, såsom till exempel: dåligt kontrollerad diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin över 9%), hematologiska förändringar (trombopati, trombopeni, anemi med Hb < 9), som utsätts för immunsuppressiva och/eller dikumarinbehandlingar, eller någon behandling med systemiska kortikosteroider under de 6 månaderna innan de inkluderades i studien
  • Patienter som är allergiska mot någon del av sederingen eller mot kortikoiden.
  • Patienter som fått tidigare ryggbehandling med PRGF under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF)
PRGF-applikationen består av tre serier av infiltrationer i mellankotskivan, epiduralutrymmet och fasetter, med en frekvens på två veckor.
Läkemedel: Plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF)
PRGF-applikationen består av tre serier av infiltrationer i mellankotskivan, epiduralutrymmet och fasetter, med en frekvens på två veckor.
Andra namn:
  • PRGF-injektion
Aktiv komparator: Kontroll: Kortikosteroidlösning (Celestone Cronodose suspension för injektion) i koksaltlösning.
Appliceringen av kortikosteroidlösningen består av två serier av infiltrationer av lösning av kortikosteroid (Celestone Cronodose injicerbar suspension [betametason]) och koksaltlösning i epiduralrummet och i fasetterna, med en periodicitet på en månad mellan dem.
Läkemedel: Kortikosteroidlösning (Celestone Cronodose suspension för injektion) i koksaltlösning.
Appliceringen av kortikosteroidlösningen består av två serier av infiltrationer av lösning av kortikosteroid (Celestone Cronodose injicerbar suspension [betametason]) och koksaltlösning i epiduralrummet och i fasetterna, med en periodicitet på en månad mellan dem.
Andra namn:
  • Kortikosteroidlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten av PRGF för att minska smärta och förbättra patienternas livskvalitet.
Tidsram: 6 månader följer upp

Effektivitet: utvärdering av Oswestry Disability Index (ODI) (även känt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).

1. Smärtintensitet / 2. Personlig vård (tvätt, påklädning etc)/ 3. Lyft / 4. Promenad /5. Sitter /6. Stående / 7.Sover /8. Sexliv (om tillämpligt)/9. Socialt liv /10. Resande

För varje avsnitt är den totala möjliga poängen 5: om det första påståendet är markerat är avsnittspoängen = 0; om det sista påståendet är markerat är det = 5. Om alla 10 avsnitt är klara beräknas poängen enligt följande:

Exempel: 16 (totalt poäng) --> 50 (totalt möjliga poäng) x 100 = 32% Minsta detekterbara förändring (90% konfidens): 10% poäng (förändring mindre än detta kan bero på fel i mätningen)

0% till 20%: minimal funktionsnedsättning 21%-40%: måttlig funktionsnedsättning 41%-60%: allvarlig funktionsnedsättning 61%-80%: handikappad 81%-100%: antingen sängbunden eller överdriver sina symtom
6 månader följer upp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel behandlingsmisslyckanden vid 1, 3 och 12 månaders uppföljning (enligt definitionen i 8.7)
Tidsram: 1, 3 och 12 månaders uppföljning
Andel behandlingsmisslyckanden vid 1, 3 och 12 månaders uppföljning
1, 3 och 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av incidens och typ av biverkningar
Tidsram: Upp till 56 veckor
Säkerhetsvariabler: var och en av biverkningarna kommer att beskrivas, med en frekvensanalys av säkerhetsvariablerna per behandlingsgrupp, och en efterföljande jämförelse av dessa med hjälp av chi-kvadrattestet.
Upp till 56 veckor
Kostnadseffektivitetsvariabler
Tidsram: Upp till 56 veckor
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER). Rättegångens två delar kommer att jämföras för att uppskatta ICER. Kostnaderna kommer att beräknas på individnivå och framåtriktat.
Upp till 56 veckor
Effektivitetsvariabel
Tidsram: Upp till 56 veckor
Som ett mått på effektivitet kommer livskvalitetsjusterade levnadsår (QoLs) att beräknas som en funktion av varaktigheten som mäts av studien och EuroQol-värdena erhållna före och efter 56 veckor.
Upp till 56 veckor
Utvärdering av COMI-skalan.
Tidsram: 1, 3 och 12 månaders uppföljning
Utvärdering av Core Outcome Measures Index (COMI)-skalan. Det poängsätts från 0 till 10, ju lägre poäng desto bättre resultat.
1, 3 och 12 månaders uppföljning
Utvärdering av SF-12-skalan
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader följer upp
SF-12 Health Survey. Denna undersökning frågar efter synpunkter på hälsa. Det erhållna resultatet beror på en algoritm. Från skalans fysiska domän är det bästa resultatet 56,57 och det värsta, 23,99. Från skalans mentala domän är det bästa resultatet 60,75 och det sämsta 19,06.
1, 3, 6 och 12 månader följer upp
Utvärdering av EQ-5D-5L-undersökningen
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader följer upp
Att bedöma livskvaliteten (EQ-5D-5L-undersökning) relaterad till hälsa eller upplevd hälsa (i dess två aspekter, fysisk och psykisk). Poäng från 0 till 100 där 100 är det bästa resultatet när det gäller hälsa.
1, 3, 6 och 12 månader följer upp
Radiologisk avbildning (MRT) resultat
Tidsram: 1 år
Skillnader vid 12 månader med avseende på baslinjebestämningar av Pfirrmann-graden
1 år
Radiologisk avbildning (MRT) resultat
Tidsram: 1 år
Skillnader vid 12 månader med avseende på baslinjebestämningar av diskbråckets storlek.
1 år
Radiologisk avbildning (MRT) resultat
Tidsram: 1 år
Skillnader efter 12 månader med avseende på baslinjebestämningar av det intervertebrala utrymmets höjd (ändplatta till ändplats).
1 år
Radiologisk avbildning (MRT) resultat
Tidsram: 1 år
Skillnader vid 12 månader med avseende på baslinjebestämningar av diskvolymen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Första postat (Faktisk)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTIIMD-03-EC-23-DISC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera