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Infiltrações PRGF-ENDORET® no tratamento da dor lombar.

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Biotechnology Institute IMASD

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, cego e controlado para avaliar a segurança e eficácia das infiltrações de PRGF-ENDORET® no tratamento da dor lombar.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do PRGF na redução da dor e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes. Os pesquisadores irão comparar um medicamento experimental (Plasma Rico em Fatores de Crescimento) a uma solução controle de corticosteróide em solução salina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanha, 01005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes maiores de idade (≥18 anos).
  • Pacientes diagnosticados por ressonância magnética (RM) com degeneração(ões) do disco intervertebral lombar (Escala de Pfirrmann > 1).Pacientes com sinais positivos na RM nos níveis L4-L5 e/ou L5-S1, incluindo ruptura do anel fibroso, anular será incluída fissura, com ou sem hérnia de disco em sua forma de protrusão.
  • Pacientes com lombalgia com sintomas de lombalgia há pelo menos 3 meses de evolução que não responderam ao tratamento medicamentoso.
  • Escala numérica de dor (COMI PAIN SCORE): entre 6 e 10, média do último mês.
  • Disponibilidade de ressonância magnética realizada nos últimos seis meses para permitir o diagnóstico.
  • Disponibilidade de exame de sangue completo (hemograma, exames bioquímicos básicos e exames de coagulação) realizados nos últimos dois meses.
  • Consentimento informado assinado para participação no ensaio clínico e autorização para processamento de dados pelos diferentes centros envolvidos para posterior publicação científica.

Critérios de exclusão:

  • São excluídos pacientes com fratura lombar, hérnia de disco extrusada e hérnia de disco com sinais de calcificação.
  • Pacientes com discopatias graves em níveis adjacentes a L4-L5 e/ou L5-S1.
  • Pacientes que já foram submetidos a cirurgia de coluna.
  • Pacientes que foram submetidos a procedimentos invasivos na coluna vertebral nos últimos 6 meses, como infiltrações, bloqueios, lavagens ou rizólise lombar.
  • Pacientes com claudicação motora neurogênica.
  • Pacientes com doenças cardiovasculares graves, doenças do sistema nervoso central, epilepsia, coagulopatias, doenças imunológicas, doenças infecciosas (por ex. Hepatite B e C, HIV, Sífilis), câncer ou patologias neurodegenerativas.
  • Pacientes com histórico de uso de drogas (ex. alcoolismo ou outros) e doença mental ou condições psicológicas acentuadas relacionadas à dor.
  • Pacientes com obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2).
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres em idade fértil que não estejam tomando medidas contraceptivas eficazes, conforme descrito no Grupo de Facilitação e Coordenação de Ensaios Clínicos (CTFG) "Recomendações sobre Contracepção e Testes de Gravidez em Ensaios Clínicos" V 1.1.
  • Pacientes com patologias que produzam alterações marcantes na eficácia do PRGF ou na coagulação, como, por exemplo: diabetes mellitus mal controlado (hemoglobina glicosilada acima de 9%), alterações hematológicas (trombopatia, trombopenia, anemia com Hb < 9), sendo submetidos a tratamentos imunossupressores e/ou dicomarínicos, ou qualquer tratamento com corticosteróides sistêmicos durante os 6 meses anteriores à inclusão no estudo
  • Pacientes que apresentam alergia a algum componente da sedação ou ao corticóide.
  • Pacientes que receberam tratamento anterior nas costas com PRGF nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF)
A aplicação do PRGF consiste em três séries de infiltrações no disco intervertebral, espaço peridural e facetas, com frequência de duas semanas.
Medicamento: Plasma Rico em Fatores de Crescimento (PRGF)
A aplicação do PRGF consiste em três séries de infiltrações no disco intervertebral, espaço peridural e facetas, com frequência de duas semanas.
Outros nomes:
  • Injeção de PRGF
Comparador Ativo: Controle: solução de corticosteroide (suspensão injetável de Celestone Cronodose) em solução salina.
A aplicação da solução de corticoide consiste em duas séries de infiltrações de solução de corticoide (suspensão injetável de Celestone Cronodose [betametasona]) e solução salina no espaço peridural e nas facetas, com periodicidade de um mês entre elas.
Medicamento: Solução de corticosteróide (Celestone Cronodose suspensão injetável) em solução salina.
A aplicação da solução de corticoide consiste em duas séries de infiltrações de solução de corticoide (suspensão injetável de Celestone Cronodose [betametasona]) e solução salina no espaço peridural e nas facetas, com periodicidade de um mês entre elas.
Outros nomes:
  • Solução de corticosteróide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do PRGF na redução da dor e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

Eficácia: avaliação do Oswestry Disability Index (ODI) (também conhecido como Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).

1. Intensidade da dor / 2. Cuidados pessoais (lavar, vestir etc)/ 3. Levantar pesos / 4. Caminhar /5. Sentado /6. Em pé / 7.Dormindo /8. Vida sexual (se aplicável)/9. Vida social /10. Viajando

Para cada seção a pontuação total possível é 5: se a primeira afirmação for marcada a pontuação da seção = 0; se a última afirmação estiver marcada, é = 5. Se todas as 10 seções forem concluídas, a pontuação será calculada da seguinte forma:

Exemplo: 16 (pontuação total) --> 50 (pontuação total possível) x 100 = 32% Mudança mínima detectável (90% de confiança): 10% pontos (mudança inferior a isso pode ser atribuída a erro na medição)

0% a 20%: incapacidade mínima 21%-40%: incapacidade moderada 41%-60%: incapacidade grave 61%-80%: aleijado 81%-100%: acamados ou exagerando os sintomas
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de falhas de tratamento em 1, 3 e 12 meses de acompanhamento (seguindo a definição em 8.7)
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 12 meses
Porcentagem de falhas de tratamento em 1, 3 e 12 meses de acompanhamento
Acompanhamento de 1, 3 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da incidência e tipo de eventos adversos
Prazo: Até 56 semanas
Variáveis ​​de segurança: será descrito cada um dos eventos adversos, com análise de frequência das variáveis ​​de segurança por grupo de tratamento, e posterior comparação destas por meio do teste qui-quadrado.
Até 56 semanas
Variáveis ​​de custo-efetividade
Prazo: Até 56 semanas
Razão Custo-Efetividade Incremental (ICER). Os dois braços do ensaio serão comparados para estimar o ICER. Os custos serão calculados a nível individual e prospectivamente.
Até 56 semanas
Variável de eficácia
Prazo: Até 56 semanas
Como medida de eficácia, os anos de vida ajustados (QV) da qualidade de vida serão calculados em função da duração medida pelo estudo e dos valores EuroQol obtidos antes e às 56 semanas.
Até 56 semanas
Avaliação da escala COMI.
Prazo: 1, 3 e 12 meses de acompanhamento
Avaliação da escala Core Outcome Measures Index (COMI). É pontuado de 0 a 10, quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
1, 3 e 12 meses de acompanhamento
Avaliação da escala SF-12
Prazo: Acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
Inquérito de Saúde SF-12. Esta pesquisa pede opiniões sobre saúde. O resultado obtido depende de um algoritmo. Do domínio físico da escala o melhor resultado é 56,57 e o pior, 23,99. Do domínio mental da escala o melhor resultado é 60,75 e o pior 19,06.
Acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
Avaliação da Pesquisa EQ-5D-5L
Prazo: Acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
Avaliar a qualidade de vida (inquérito EQ-5D-5L) relacionada com a saúde ou saúde percebida (nas suas duas vertentes, física e mental). Pontue de 0 a 100 sendo 100 o melhor resultado em termos de saúde.
Acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
Resultados de imagens radiológicas (MRI)
Prazo: 1 ano
Diferenças aos 12 meses em relação às determinações iniciais do grau Pfirrmann
1 ano
Resultados de imagens radiológicas (MRI)
Prazo: 1 ano
Diferenças aos 12 meses em relação às determinações iniciais do tamanho da hérnia de disco.
1 ano
Resultados de imagens radiológicas (MRI)
Prazo: 1 ano
Diferenças aos 12 meses em relação às determinações iniciais da altura do espaço intervertebral (placa terminal ao local final).
1 ano
Resultados de imagens radiológicas (MRI)
Prazo: 1 ano
Diferenças aos 12 meses em relação às determinações iniciais do volume do disco.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biotechnology Institute IMASD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTIIMD-03-EC-23-DISC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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