Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрации PRGF-ENDORET® в лечении болей в пояснице.

4 февраля 2025 г. обновлено: Biotechnology Institute IMASD

Многоцентровое рандомизированное одинарное слепое контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности инфильтраций PRGF-ENDORET® при лечении болей в пояснице.

Цель этого клинического исследования — оценить эффективность PRGF в уменьшении боли и улучшении качества жизни пациентов. Исследователи сравнит экспериментальный препарат (плазма, богатая факторами роста) с контрольным раствором кортикостероидов в физиологическом растворе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Испания, 01005
        • Рекрутинг
        • Clinica Eduardo Anitua
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты совершеннолетнего возраста (≥18 лет).
  • Пациенты с диагнозом дегенерации поясничных межпозвонковых дисков с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (шкала Пфирмана > 1). Пациенты с положительными признаками МРТ на уровнях L4-L5 и/или L5-S1, включая разрыв фиброзного кольца, кольцевидный трещина с грыжей диска или без нее в форме выпячивания будет включена.
  • Пациенты с болью в пояснице с симптомами боли в пояснице в течение как минимум 3 месяцев развития, которые не ответили на медикаментозное лечение.
  • Числовая шкала боли (COMI PAIN SCORE): от 6 до 10, среднее значение за последний месяц.
  • Наличие МРТ, проведенной за последние шесть месяцев для постановки диагноза.
  • Наличие полного анализа крови (гемограмма, основные биохимические и коагуляционные тесты), проведенного за последние два месяца.
  • Подписанное информированное согласие на участие в клиническом исследовании и разрешение на обработку данных различными участвующими центрами для последующей научной публикации.

Критерии исключения:

  • Исключаются пациенты с переломом поясничного отдела, экструзией межпозвоночных дисков и грыжами межпозвоночных дисков с признаками кальцификации.
  • Пациенты с тяжелыми дископатиями на уровнях, прилегающих к L4-L5 и/или L5-S1.
  • Пациенты, ранее перенесшие операции на позвоночнике.
  • Пациенты, перенесшие инвазивные процедуры на позвоночнике в течение последних 6 месяцев, такие как инфильтрации, блокады, лаваж или поясничный ризолизис.
  • Больные с нейрогенной двигательной хромотой.
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями центральной нервной системы, эпилепсией, коагулопатиями, иммунологическими заболеваниями, инфекционными заболеваниями (например, Гепатит В и С, ВИЧ, Сифилис), рак или нейродегенеративные патологии.
  • Пациенты с историей употребления наркотиков (например, алкоголизм или другие) и психические заболевания или выраженные психологические состояния, связанные с болью.
  • Пациенты с морбидным ожирением (ИМТ > 40 кг/м2).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не принимают эффективные меры контрацепции, как указано в «Рекомендациях относительно контрацепции и тестирования на беременность в клинических исследованиях» Группы содействия и координации клинических исследований (CTFG) V 1.1.
  • Пациенты с патологиями, вызывающими выраженные изменения эффективности PRGF или коагуляции, такими как, например: плохо контролируемый сахарный диабет (гликозилированный гемоглобин выше 9%), гематологические изменения (тромбопатия, тромбопения, анемия с Hb < 9), подвергающиеся иммуносупрессивная и/или дикумариновая терапия или любое лечение системными кортикостероидами в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Пациенты с аллергией на любой компонент седативного препарата или на кортикоиды.
  • Пациенты, ранее проходившие лечение спины препаратом PRGF в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный эксперимент: плазма, богатая факторами роста (PRGF).
Применение PRGF состоит из трех серий инфильтраций в межпозвонковый диск, эпидуральное пространство и фасеточные суставы с периодичностью в две недели.
Лекарство: Плазма, богатая факторами роста (PRGF)
Применение PRGF состоит из трех серий инфильтраций в межпозвонковый диск, эпидуральное пространство и фасеточные суставы с периодичностью в две недели.
Другие имена:
  • Инъекция PRGF
Активный компаратор: Контроль: раствор кортикостероидов (суспензия Celestone Cronodose для инъекций) в физиологическом растворе.
Аппликация раствора кортикостероидов состоит из двух серий инфильтраций раствора кортикостероида (инъекционная суспензия Celestone Cronodose [бетаметазон]) и физиологического раствора в эпидуральное пространство и фасеточные суставы с периодичностью между ними один месяц.
Лекарство: Раствор кортикостероидов (суспензия для инъекций Celestone Cronodose) в физиологическом растворе.
Аппликация раствора кортикостероидов состоит из двух серий инфильтраций раствора кортикостероида (инъекционная суспензия Celestone Cronodose [бетаметазон]) и физиологического раствора в эпидуральное пространство и фасеточные суставы с периодичностью между ними один месяц.
Другие имена:
  • Кортикостероидный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность PRGF в уменьшении боли и улучшении качества жизни пациентов.
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев

Эффективность: оценка индекса инвалидности Освестри (ODI) (также известного как опросник инвалидности при боли в пояснице Освестри).

1. Интенсивность боли / 2. Уход за собой (умывание, одевание и т. д.) / 3. Поднятие тяжестей / 4. Ходьба /5. Сидя /6. Стоя/7.Спящая/8. Половая жизнь (если применимо)/9. Общественная жизнь /10. Путешествие

По каждому разделу общая возможная оценка равна 5: если отмечено первое утверждение, то балл по разделу = 0; если отмечен последний оператор, он = 5. Если все 10 разделов заполнены, балл рассчитывается следующим образом:

Пример: 16 (общее количество баллов) --> 50 (общее возможное количество баллов) x 100 = 32 % Минимальное обнаруживаемое изменение (достоверность 90 %): 10 % баллов (изменение меньшего значения может быть связано с ошибкой измерения)

От 0% до 20%: минимальная инвалидность 21%-40%: умеренная инвалидность 41%-60%: тяжелая инвалидность 61%-80%: инвалидность 81%-100%: либо прикованы к постели, либо преувеличивают свои симптомы
Наблюдение через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент неудач лечения через 1, 3 и 12 месяцев наблюдения (согласно определению в 8.7)
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3 и 12 месяцев.
Процент неудач лечения через 1, 3 и 12 месяцев наблюдения
Наблюдение через 1, 3 и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты и типа нежелательных явлений
Временное ограничение: До 56 недель
Переменные безопасности: будет описано каждое из нежелательных явлений с частотным анализом переменных безопасности по группам лечения и последующим их сравнением с помощью теста хи-квадрат.
До 56 недель
Переменные экономической эффективности
Временное ограничение: До 56 недель
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER). Для оценки ICER будут сравниваться две части исследования. Затраты будут рассчитываться на индивидуальном уровне и перспективно.
До 56 недель
Переменная эффективности
Временное ограничение: До 56 недель
В качестве меры эффективности будут рассчитываться годы жизни с поправкой на качество жизни (QoL) как функция продолжительности, измеренной в ходе исследования, и значений EuroQol, полученных до и через 56 недель.
До 56 недель
Оценка по шкале COMI.
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев наблюдения
Оценка шкалы индекса основных показателей результатов (COMI). Он оценивается от 0 до 10, чем меньше балл, тем лучше результат.
1, 3 и 12 месяцев наблюдения
Оценка шкалы SF-12
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
SF-12 Исследование здоровья. В этом опросе спрашивают мнения о здоровье. Полученный результат зависит от алгоритма. С физической точки зрения лучший результат — 56,57. и худший, 23,99. С ментальной точки зрения лучший результат — 60,75, худший — 19,06.
Наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка исследования EQ-5D-5L
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценить качество жизни (опрос EQ-5D-5L), связанное со здоровьем или воспринимаемым здоровьем (в двух его аспектах: физическом и психическом). Оценивайте от 0 до 100, где 100 — лучший результат с точки зрения здоровья.
Наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Результаты радиологической визуализации (МРТ)
Временное ограничение: 1 год
Различия через 12 месяцев по сравнению с исходными определениями степени Пфиррмана.
1 год
Результаты радиологической визуализации (МРТ)
Временное ограничение: 1 год
Различия через 12 месяцев относительно исходных определений размера грыжи диска.
1 год
Результаты радиологической визуализации (МРТ)
Временное ограничение: 1 год
Различия через 12 месяцев относительно исходных определений высоты межпозвоночного пространства (от концевой пластинки до конечного места).
1 год
Результаты радиологической визуализации (МРТ)
Временное ограничение: 1 год
Различия через 12 месяцев относительно исходных определений объема диска.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotechnology Institute IMASD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTIIMD-03-EC-23-DISC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться