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Infiltraciones de PRGF-ENDORET® en el tratamiento de la lumbalgia.

4 de febrero de 2025 actualizado por: Biotechnology Institute IMASD

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de las infiltraciones de PRGF-ENDORET® en el tratamiento del dolor lumbar.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del PRGF para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Los investigadores compararán un fármaco experimental (plasma rico en factores de crecimiento) con una solución de control de corticosteroides en solución salina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01005
        • Reclutamiento
        • Clinica Eduardo Anitua
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de edad (≥18 años).
  • Pacientes diagnosticados mediante Resonancia Magnética (MRI) con degeneración(es) del disco intervertebral lumbar (Escala de Pfirrmann > 1). Pacientes con signos positivos en MRI a niveles L4-L5 y/o L5-S1, incluyendo rotura del anillo fibroso, anular Se incluirá fisura, con o sin hernia discal en su forma de protrusión.
  • Pacientes con lumbalgia con síntomas de lumbalgia de al menos 3 meses de evolución que no haya respondido al tratamiento farmacológico.
  • Escala numérica de dolor (COMI PAIN SCORE): entre 6 y 10, promedio del último mes.
  • Disponibilidad de resonancia magnética realizada en los últimos seis meses para permitir el diagnóstico.
  • Disponibilidad de un análisis de sangre completo (hemograma, bioquímica básica y pruebas de coagulación) realizado en los últimos dos meses.
  • Consentimiento informado firmado para participar en el ensayo clínico y autorización para el tratamiento de datos por parte de los diferentes centros implicados para su posterior publicación científica.

Criterios de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes con fractura lumbar, hernias discales extruidas y hernias discales con signos de calcificación.
  • Pacientes con discopatías severas en niveles adyacentes a L4-L5 y/o L5-S1.
  • Pacientes que hayan sido sometidos previamente a cirugía de columna.
  • Pacientes que hayan sido sometidos a procedimientos invasivos en la columna en los últimos 6 meses, como infiltraciones, bloqueos, lavados o rizolisis lumbar.
  • Pacientes con claudicación motora neurogénica.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades del sistema nervioso central, epilepsia, coagulopatías, enfermedades inmunológicas, enfermedades infecciosas (p. ej. Hepatitis B y C, VIH, Sífilis), cáncer o patologías neurodegenerativas.
  • Pacientes con antecedentes de consumo de drogas (p. ej. alcoholismo u otros) y enfermedades mentales o condiciones psicológicas marcadas relacionadas con el dolor.
  • Pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2).
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no están tomando medidas anticonceptivas efectivas como se describe en el Grupo de Coordinación y Facilitación de Ensayos Clínicos (CTFG) "Recomendaciones sobre anticoncepción y pruebas de embarazo en ensayos clínicos" V 1.1.
  • Pacientes con patologías que produzcan marcadas alteraciones en la eficacia del PRGF o de la coagulación, como por ejemplo: diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina glicosilada superior al 9%), alteraciones hematológicas (trombopatía, trombopenia, anemia con Hb < 9), siendo sometidos a Tratamientos inmunosupresores y/o dicumarínicos, o cualquier tratamiento con corticosteroides sistémicos durante los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
  • Pacientes que presenten alergia a algún componente de la sedación o al corticoide.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo de espalda con PRGF en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF)
La aplicación de PRGF consta de tres series de infiltraciones en disco intervertebral, espacio epidural y facetas, con una frecuencia de dos semanas.
Droga: Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF)
La aplicación de PRGF consta de tres series de infiltraciones en disco intervertebral, espacio epidural y facetas, con una frecuencia de dos semanas.
Otros nombres:
  • Inyección PRGF
Comparador activo: Control: Solución de corticosteroides (Celestone Cronodose suspensión inyectable) en solución salina.
La aplicación de la solución de corticoides consiste en dos series de infiltraciones de solución de corticoides (Celestone Cronodose suspensión inyectable [betametasona]) y solución salina en el espacio epidural y en las facetas, con una periodicidad de un mes entre ellas.
Droga: Solución de corticosteroides (Celestone Cronodose suspensión inyectable) en solución salina.
La aplicación de la solución de corticoides consiste en dos series de infiltraciones de solución de corticoides (Celestone Cronodose suspensión inyectable [betametasona]) y solución salina en el espacio epidural y en las facetas, con una periodicidad de un mes entre ellas.
Otros nombres:
  • Solución de corticosteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del PRGF para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses.

Eficacia: evaluación del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) (también conocido como Cuestionario de Discapacidad por Dolor Lumbar de Oswestry).

1. Intensidad del dolor / 2. Cuidado personal (lavarse, vestirse, etc.)/ 3. Levantar objetos / 4. Caminar /5. Sentado /6. De pie / 7.Dormir /8. Vida sexual (si aplica)/9. Vida social /10. De viaje

Para cada sección, la puntuación total posible es 5: si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0; si la última afirmación está marcada, = 5. Si se completan las 10 secciones, la puntuación se calcula de la siguiente manera:

Ejemplo: 16 (puntuación total) --> 50 (puntuación total posible) x 100 = 32% Cambio mínimo detectable (90% de confianza): 10% puntos (un cambio menor que esto puede atribuirse a un error en la medición)

0% a 20%: discapacidad mínima 21%-40%: discapacidad moderada 41%-60%: discapacidad grave 61%-80%: lisiados 81%-100%: postrados en cama o exagerando sus síntomas
Seguimiento de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de fracasos del tratamiento a 1, 3 y 12 meses de seguimiento (siguiendo la definición en 8.7)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 12 meses.
Porcentaje de fracasos del tratamiento a 1, 3 y 12 meses de seguimiento
Seguimiento a 1, 3 y 12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de incidencia y tipo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Variables de seguridad: se describirá cada uno de los eventos adversos, realizándose un análisis de frecuencia de las variables de seguridad por grupo de tratamiento, y posterior comparación de éstas mediante la prueba de chi-cuadrado.
Hasta 56 semanas
Variables de costo-efectividad
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Relación Costo-Efectividad Incremental (ICER). Se compararán los dos brazos del ensayo para estimar la ICER. Los costos se calcularán a nivel individual y de forma prospectiva.
Hasta 56 semanas
Variable de efectividad
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Como medida de eficacia, los años de vida ajustados por calidad de vida (CdV) se calcularán en función de la duración medida por el estudio y los valores EuroQol obtenidos antes y a las 56 semanas.
Hasta 56 semanas
Evaluación de la escala COMI.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses de seguimiento
Evaluación de la escala del Índice de Medidas de Resultados Básicos (COMI). Se puntúa de 0 a 10, cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
1, 3 y 12 meses de seguimiento
Evaluación de la escala SF-12
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses.
Encuesta de Salud SF-12. Esta encuesta solicita opiniones sobre la salud. El resultado obtenido depende de un algoritmo. Desde el dominio físico de la escala, el mejor resultado es 56,57 y lo peor, 23,99. Desde el dominio mental de la escala, el mejor resultado es 60,75 y el peor 19,06.
Seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses.
Evaluación de la Encuesta EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses.
Evaluar la calidad de vida (encuesta EQ-5D-5L) relacionada con la salud o salud percibida (en sus dos vertientes, física y mental). Puntuación de 0 a 100 siendo 100 el mejor resultado en términos de salud.
Seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses.
Resultados de imágenes radiológicas (MRI)
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencias a los 12 meses respecto a las determinaciones basales del grado de Pfirrmann
1 año
Resultados de imágenes radiológicas (MRI)
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencias a los 12 meses respecto a las determinaciones basales del tamaño de la hernia discal.
1 año
Resultados de imágenes radiológicas (MRI)
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencias a los 12 meses con respecto a las determinaciones basales de la altura del espacio intervertebral (placa terminal a lugar terminal).
1 año
Resultados de imágenes radiológicas (MRI)
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencias a los 12 meses respecto a las determinaciones basales del volumen discal.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotechnology Institute IMASD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTIIMD-03-EC-23-DISC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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