Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRGF-ENDORET® infiltrasjoner i behandling av korsryggsmerter.

4. februar 2025 oppdatert av: Biotechnology Institute IMASD

Multisenter, randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av PRGF-ENDORET®-infiltrasjoner ved behandling av korsryggsmerte.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til PRGF for å redusere smerte og forbedre pasientens livskvalitet. Forskere vil sammenligne et eksperimentelt medikament (Plasma Rich in Growth Factors) med en kontrollkortikosteroidoppløsning i saltvann.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spania, 01005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i myndig alder (≥18 år).
  • Pasienter diagnostisert ved Magnetic Resonance Imaging (MRI) med lumbal intervertebral skive degenerasjon(er) (Pfirrmann skala > 1). Pasienter med positive tegn i MR på L4-L5 og/eller L5-S1 nivåer, inkludert ruptur av annulus fibrosus, ringformet fissur, med eller uten skiveprolaps i sin fremspringsform vil inkluderes.
  • Pasienter med korsryggsmerter med symptomer på korsryggsmerter i minst 3 måneders evolusjon som ikke har respondert på medikamentell behandling.
  • Numerisk smerteskala (COMI PAIN SCORE): mellom 6 og 10, gjennomsnitt siste måned.
  • Tilgjengelighet av en MR utført i løpet av de siste seks månedene for å tillate diagnosen.
  • Tilgjengelighet av en fullstendig blodprøve (hemogram, grunnleggende biokjemi og koagulasjonstester) utført de siste to månedene.
  • Signert informert samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen og autorisasjon for databehandling av de forskjellige involverte sentrene for påfølgende vitenskapelig publisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lumbalfraktur, ekstrudert skiveprolaps og skiveprolaps med tegn på forkalkning er ekskludert.
  • Pasienter med alvorlige diskopatier på nivåer ved siden av L4-L5 og/eller L5-S1.
  • Pasienter som tidligere er operert i ryggraden.
  • Pasienter som har gjennomgått invasive prosedyrer på ryggraden de siste 6 månedene, som infiltrasjoner, blokkeringer, lavage eller lumbal rhizolyse.
  • Pasienter med nevrogen motorisk claudicatio.
  • Pasienter med alvorlige hjerte- og karsykdommer, sykdommer i sentralnervesystemet, epilepsi, koagulopatier, immunologiske sykdommer, infeksjonssykdommer (f. Hepatitt B og C, HIV, Syfilis), kreft eller nevrodegenerative patologier.
  • Pasienter med en historie med narkotikabruk (f. alkoholisme eller andre) og psykiske lidelser eller markerte psykiske lidelser relatert til smerte.
  • Sykelig overvektige pasienter (BMI > 40 kg/m2).
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke tar effektive prevensjonstiltak som beskrevet i Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) "Anbefalinger angående prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier" V 1.1.
  • Pasienter med patologier som gir markerte endringer i effektiviteten av PRGF eller koagulasjon, som for eksempel: dårlig kontrollert diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin over 9%), hematologiske endringer (trombopati, trombopeni, anemi med Hb < 9), blir utsatt for immunsuppressive og/eller dikumarinbehandlinger, eller enhver behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av 6 måneder før inkludering i studien
  • Pasienter som er allergiske mot noen komponent i sedasjonen eller mot kortikoiden.
  • Pasienter som har fått tidligere ryggbehandling med PRGF de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Plasma rik på vekstfaktorer (PRGF)
PRGF-applikasjonen består av tre serier av infiltrasjoner i mellomvirvelskiven, epiduralrommet og fasetter, med en frekvens på to uker.
Legemiddel: Plasma rik på vekstfaktorer (PRGF)
PRGF-applikasjonen består av tre serier med infiltrasjoner i mellomvirvelskiven, epiduralrommet og fasetter, med en frekvens på to uker.
Andre navn:
  • PRGF-injeksjon
Aktiv komparator: Kontroll: Kortikosteroidoppløsning (Celestone Cronodose suspensjon til injeksjon) i saltvannsoppløsning.
Kortikosteroidoppløsningen består av to serier infiltrasjoner av oppløsning av kortikosteroid (Celestone Cronodose injiserbar suspensjon [betametason]) og saltvannsoppløsning i epiduralrommet og i fasettene, med en periodisitet på en måned mellom dem.
Legemiddel: Kortikosteroidoppløsning (Celestone Cronodose suspensjon til injeksjon) i saltvannsoppløsning.
Kortikosteroidoppløsningen består av to serier infiltrasjoner av oppløsning av kortikosteroid (Celestone Cronodose injiserbar suspensjon [betametason]) og saltvannsoppløsning i epiduralrommet og i fasettene, med en periodisitet på en måned mellom dem.
Andre navn:
  • Kortikosteroidløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten til PRGF for å redusere smerte og forbedre pasientens livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder følger opp

Effektivitet: evaluering av Oswestry Disability Index (ODI) (også kjent som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).

1. Smerteintensitet / 2. Personlig pleie (vasking, påkledning etc)/ 3. Løfting / 4. Gå /5. Sittende /6. Stående / 7.Sover /8. Sexliv (hvis aktuelt)/9. Sosialt liv /10. Reiser

For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5: hvis den første setningen er merket, er seksjonspoengsummen 0; hvis den siste setningen er markert, er den = 5. Hvis alle 10 seksjonene er fullført, beregnes poengsummen som følger:

Eksempel: 16 (totalt poengsum) --> 50 (totalt mulig poengsum) x 100 = 32 % Minimum påvisbar endring (90 % konfidens): 10 % poeng (endring på mindre enn dette kan skyldes feil i målingen)

0% til 20%: minimal funksjonshemming 21%-40%: moderat funksjonshemming 41%-60%: alvorlig funksjonshemming 61%-80%: forkrøplet 81%-100%: enten sengeliggende eller overdrive symptomene sine
6 måneder følger opp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlingssvikt ved 1, 3 og 12 måneders oppfølging (følger definisjonen i 8.7)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneders oppfølging
Prosentandel av behandlingssvikt ved 1, 3 og 12 måneders oppfølging
1, 3 og 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forekomst og type uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 56 uker
Sikkerhetsvariabler: hver av de uønskede hendelsene vil bli beskrevet, med en frekvensanalyse av sikkerhetsvariablene etter behandlingsgruppe, og en påfølgende sammenligning av disse ved hjelp av kjikvadrattesten.
Opptil 56 uker
Kostnadseffektivitetsvariabler
Tidsramme: Opptil 56 uker
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER). De to armene av rettssaken vil bli sammenlignet for å estimere ICER. Kostnader vil bli beregnet på individnivå og prospektivt.
Opptil 56 uker
Effektivitetsvariabel
Tidsramme: Opptil 56 uker
Som et mål på effektivitet vil livskvalitetsjusterte leveår (QoLs) bli beregnet som en funksjon av varigheten målt av studien og EuroQol-verdiene oppnådd før og ved 56 uker.
Opptil 56 uker
Evaluering av COMI-skalaen.
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneders oppfølging
Evaluering av Core Outcome Measures Index (COMI) skalaen. Det skåres fra 0 til 10, jo lavere poengsum, desto bedre resultat.
1, 3 og 12 måneders oppfølging
Evaluering av SF-12-skalaen
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 møll følger opp
SF-12 Helseundersøkelse. Denne undersøkelsen spør etter synspunkter om helse. Resultatet som oppnås avhenger av en algoritme. Fra skalaens fysiske domene er det beste resultatet 56,57 og den verste, 23,99. Fra skalaens mentale domene er det beste resultatet 60,75 og det dårligste 19,06.
1, 3, 6 og 12 møll følger opp
Evaluering av EQ-5D-5L-undersøkelsen
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 møll følger opp
Å vurdere livskvaliteten (EQ-5D-5L-undersøkelse) knyttet til helse eller opplevd helse (i sine to aspekter, fysisk og psykisk). Poeng fra 0 til 100 med 100 som det beste resultatet når det gjelder helse.
1, 3, 6 og 12 møll følger opp
Resultater for radiologisk avbildning (MR).
Tidsramme: 1 år
Forskjeller ved 12 måneder med hensyn til baseline-bestemmelser av Pfirrmann-graden
1 år
Resultater for radiologisk avbildning (MR).
Tidsramme: 1 år
Forskjeller ved 12 måneder med hensyn til baseline-bestemmelser av størrelsen på skiveprolaps.
1 år
Resultater for radiologisk avbildning (MR).
Tidsramme: 1 år
Forskjeller etter 12 måneder med hensyn til grunnlinjebestemmelser av høyden mellom virvelrommet (endeplate til endeplass).
1 år
Resultater for radiologisk avbildning (MR).
Tidsramme: 1 år
Forskjeller ved 12 måneder med hensyn til baseline-bestemmelser av platevolumet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTIIMD-03-EC-23-DISC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere