Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nacieki PRGF-ENDORET® w leczeniu bólu krzyża.

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biotechnology Institute IMASD

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nacieków PRGF-ENDORET® w leczeniu bólu krzyża.

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności PRGF w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia pacjentów. Naukowcy porównają eksperymentalny lek (osocze bogate w czynniki wzrostu) z kontrolnym roztworem kortykosteroidów w roztworze soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pełnoletni (≥18 lat).
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) zwyrodnieniem(ami) krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym (skala Pfirrmanna > 1). Pacjenci z dodatnimi objawami w badaniu MRI na poziomach L4-L5 i/lub L5-S1, w tym pęknięcie pierścienia włóknistego, pierścieniowego uwzględniona zostanie szczelina, z lub bez przepukliny dysku w postaci występu.
  • Pacjenci z bólem krzyża z objawami bólu krzyża utrzymującymi się przez co najmniej 3 miesiące, które nie odpowiadają na leczenie farmakologiczne.
  • Numeryczna skala bólu (COMI PAIN SCORE): od 6 do 10, średnia z ostatniego miesiąca.
  • Dostępność badania MRI wykonanego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w celu umożliwienia postawienia diagnozy.
  • Dostępność pełnego badania krwi (hemogram, podstawowe badania biochemiczne i badania krzepnięcia) wykonanego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym i zgodę na przetwarzanie danych przez różne zaangażowane ośrodki w celu późniejszej publikacji naukowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Wykluczeni są pacjenci ze złamaniem lędźwiowym, przepukliną krążka międzykręgowego oraz przepukliną krążka międzykręgowego z objawami zwapnień.
  • Pacjenci z ciężkimi dyskopatiami na poziomach sąsiadujących z L4-L5 i/lub L5-S1.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kręgosłupa.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli zabiegi inwazyjne na kręgosłupie, takie jak nacieki, blokady, płukanie lub rizoliza lędźwiowa.
  • Pacjenci z neurogennym chromaniem ruchowym.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, chorobami ośrodkowego układu nerwowego, epilepsją, koagulopatią, chorobami immunologicznymi, chorobami zakaźnymi (np. Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, kiła), nowotwory lub patologie neurodegeneracyjne.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości zażywali narkotyki (np. alkoholizm lub inne) oraz choroby psychiczne lub wyraźne stany psychiczne związane z bólem.
  • Pacjenci z chorobliwą otyłością (BMI > 40 kg/m2).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych zgodnie z zaleceniami Grupy ds. ułatwienia i koordynacji badań klinicznych (CTFG) „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych” V 1.1.
  • Pacjenci z patologiami powodującymi wyraźne zmiany w skuteczności PRGF lub krzepnięciu, takimi jak na przykład: źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikozylowana powyżej 9%), zmiany hematologiczne (trombopatia, trombopenia, niedokrwistość z Hb < 9), poddawani leczenie immunosupresyjne i/lub dikumaryną lub jakiekolwiek leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, u których występuje alergia na którykolwiek składnik środka uspokajającego lub na kortykoid.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali wcześniej leczenie pleców PRGF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF)
Aplikacja PRGF składa się z trzech serii nacieków w krążku międzykręgowym, przestrzeni zewnątrzoponowej i fasetach, z częstotliwością co dwa tygodnie.
Lek: Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF)
Aplikacja PRGF składa się z trzech serii nacieków w krążku międzykręgowym, przestrzeni zewnątrzoponowej i fasetach, z częstotliwością co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk PRGF
Aktywny komparator: Kontrola: Roztwór kortykosteroidu (zawiesina do wstrzykiwań Celestone Cronodose) w roztworze soli fizjologicznej.
Aplikacja roztworu kortykosteroidu składa się z dwóch serii infiltracji roztworu kortykosteroidu (zawiesina do wstrzykiwań Celestone Cronodose [betametazon]) i roztworu soli fizjologicznej w przestrzeń zewnątrzoponową i fasety, w odstępie jednego miesiąca pomiędzy nimi.
Lek: Roztwór kortykosteroidów (zawiesina do wstrzykiwań Celestone Cronodose) w roztworze soli fizjologicznej.
Aplikacja roztworu kortykosteroidu składa się z dwóch serii infiltracji roztworu kortykosteroidu (zawiesina do wstrzykiwań Celestone Cronodose [betametazon]) i roztworu soli fizjologicznej w przestrzeń zewnątrzoponową i fasety, w odstępie jednego miesiąca pomiędzy nimi.
Inne nazwy:
  • Roztwór kortykosteroidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności PRGF w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia pacjentów.
Ramy czasowe: Okres obserwacji trwa 6 miesięcy

Skuteczność: ocena wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) (znanego również jako kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża).

1. Intensywność bólu / 2. Higiena osobista (mycie, ubieranie itp.)/ 3. Podnoszenie / 4. Chodzenie /5. Siedzenie /6. Na stojąco / 7. Spanie /8. Życie seksualne (jeśli dotyczy)/9. Życie społeczne /10. Podróżny

Dla każdej sekcji łączny możliwy wynik wynosi 5: jeśli zaznaczono pierwsze stwierdzenie, wynik sekcji = 0; jeśli zaznaczono ostatnie stwierdzenie, to = 5. Jeśli ukończysz wszystkie 10 sekcji, wynik zostanie obliczony w następujący sposób:

Przykład: 16 (całkowity wynik) --> 50 (całkowity możliwy wynik) x 100 = 32% Minimalna wykrywalna zmiana (90% pewności): 10% punktów (zmiana o mniej niż ta może wynikać z błędu pomiaru)

0% do 20%: minimalna niepełnosprawność 21% -40%: umiarkowana niepełnosprawność 41% -60%: ciężka niepełnosprawność 61% -80%: kaleka 81% -100%: przykuty do łóżka lub wyolbrzymiający objawy
Okres obserwacji trwa 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent niepowodzeń leczenia po 1, 3 i 12 miesiącach obserwacji (zgodnie z definicją w 8.7)
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 12 miesiącach
Odsetek niepowodzeń leczenia po 1, 3 i 12 miesiącach obserwacji
Obserwacja po 1, 3 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania i rodzaju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Zmienne bezpieczeństwa: zostanie opisane każde ze zdarzeń niepożądanych, wraz z analizą częstości występowania zmiennych bezpieczeństwa w poszczególnych grupach leczenia i późniejszym porównaniem ich za pomocą testu chi-kwadrat.
Do 56 tygodnia
Zmienne opłacalności
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER). Obie części badania zostaną porównane w celu oszacowania ICER. Koszty będą kalkulowane indywidualnie i prospektywnie.
Do 56 tygodnia
Zmienna efektywności
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
Jako miarę skuteczności, obliczone zostaną lata życia skorygowane o jakość życia (QoL), jako funkcja czasu trwania zmierzonego w badaniu i wartości EuroQol uzyskanych przed i po 56 tygodniach.
Do 56 tygodnia
Ocena skali COMI.
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy obserwacji
Ocena skali wskaźnika kluczowych wyników (COMI). Ocenia się w skali od 0 do 10, im niższy wynik, tym lepszy wynik.
1, 3 i 12 miesięcy obserwacji
Ocena skali SF-12
Ramy czasowe: Okres obserwacji trwa 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Badanie stanu zdrowia SF-12. W tej ankiecie pytamy o opinie na temat zdrowia. Otrzymany wynik zależy od algorytmu. Z dziedziny fizycznej skali najlepszy wynik to 56,57 i najgorszy, 23,99. Z dziedziny mentalnej skali najlepszy wynik to 60,75, a najgorszy 19,06.
Okres obserwacji trwa 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena badania EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Okres obserwacji trwa 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena jakości życia (badanie EQ-5D-5L) związanej ze zdrowiem lub zdrowiem postrzeganym (w jego dwóch aspektach: fizycznym i psychicznym). Oceniaj w skali od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy wynik pod względem zdrowia.
Okres obserwacji trwa 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wyniki obrazowania radiologicznego (MRI).
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice po 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowych oznaczeń stopnia Pfirrmanna
1 rok
Wyniki obrazowania radiologicznego (MRI).
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice po 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowych ustaleń wielkości przepukliny dysku.
1 rok
Wyniki obrazowania radiologicznego (MRI).
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice po 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowych oznaczeń wysokości przestrzeni międzykręgowej (płytka końcowa do miejsca końcowego).
1 rok
Wyniki obrazowania radiologicznego (MRI).
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice po 12 miesiącach w odniesieniu do wyjściowych oznaczeń objętości krążka międzykręgowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTIIMD-03-EC-23-DISC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj