PRGF-ENDORET® Infiltrationer til behandling af lænderygsmerter.

Inklusionskriterier:

• Patienter i lovlig alder (≥18 år).
• Patienter diagnosticeret ved Magnetic Resonance Imaging (MRI) med lumbal intervertebral disk degeneration(er) (Pfirrmann-skala > 1). Patienter med positive tegn i MR på L4-L5 og/eller L5-S1 niveauer, inklusive ruptur af annulus fibrosus, ringformet fissur, med eller uden diskusprolaps i sin fremspringsform, vil blive inkluderet.
• Patienter med lænderygsmerter med symptomer på lænderygsmerter i mindst 3 måneders udvikling, som ikke har reageret på lægemiddelbehandling.
• Numerisk smerteskala (COMI PAIN SCORE): mellem 6 og 10, gennemsnit for den sidste måned.
• Tilgængeligheden af ​​en MR udført i de sidste seks måneder for at muliggøre diagnosen.
• Tilgængeligheden af ​​en komplet blodprøve (hæmogram, grundlæggende biokemi og koagulationstest) udført inden for de sidste to måneder.
• Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg og autorisation til databehandling af de forskellige involverede centre med henblik på efterfølgende videnskabelig publicering.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med lændefraktur, ekstruderet diskusprolaps og diskusprolaps med tegn på forkalkning er udelukket.
• Patienter med svære diskopatier på niveauer, der støder op til L4-L5 og/eller L5-S1.
• Patienter, der tidligere er blevet opereret i rygmarven.
• Patienter, der har gennemgået invasive procedurer på rygsøjlen inden for de sidste 6 måneder, såsom infiltrationer, blokeringer, udskylning eller lumbal rhizolyse.
• Patienter med neurogen motorisk claudicatio.
• Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, sygdomme i centralnervesystemet, epilepsi, koagulopatier, immunologiske sygdomme, infektionssygdomme (f. Hepatitis B og C, HIV, Syfilis), cancer eller neurodegenerative patologier.
• Patienter med en historie med stofbrug (f. alkoholisme eller andre) og psykisk sygdom eller markante psykiske lidelser relateret til smerte.
• Sygeligt overvægtige patienter (BMI > 40 kg/m2).
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger som beskrevet i Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) "Anbefalinger vedrørende prævention og graviditetstest i kliniske forsøg" V 1.1.
• Patienter med patologier, der fremkalder markante ændringer i PRGF's effektivitet eller koagulation, såsom for eksempel: dårligt kontrolleret diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin over 9%), hæmatologiske ændringer (trombopati, trombopeni, anæmi med Hb < 9), der udsættes for immunsuppressive og/eller dikumarinbehandlinger eller enhver behandling med systemiske kortikosteroider i løbet af de 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
• Patienter, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i sedationen eller over for kortikoiden.
• Patienter, der har modtaget tidligere rygbehandling med PRGF inden for de sidste 6 måneder.