Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRGF-ENDORET®-infiltraatiot alaselkäkivun hoidossa.

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biotechnology Institute IMASD

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus PRGF-ENDORET®-infiltraatioiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi alaselkäkivun hoidossa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRGF:n tehokkuutta kivun vähentämisessä ja potilaiden elämänlaadun parantamisessa. Tutkijat vertaavat kokeellista lääkettä (Plasma Rich in Growth Factors) kontrollikortikosteroidiliuokseen suolaliuoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espanja, 01005
        • Rekrytointi
        • Clinica Eduardo Anitua
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat täysi-ikäisiä (≥18 vuotta).
  • Potilaat, joilla on magneettikuvauksella (MRI) diagnosoitu lannenikamien välisen levyn rappeuma (Pfirrmann-asteikko > 1). Potilaat, joilla on positiivisia merkkejä magneettikuvauksessa L4-L5- ja/tai L5-S1-tasoilla, mukaan lukien annulus fibrosuksen repeämä, rengasmainen halkeama, välilevytyrän kanssa tai ilman sen ulkonemamuodossa, sisällytetään.
  • Potilaat, joilla on alaselkäkipuja, joilla on alaselkäkivun oireita vähintään 3 kuukauden evoluution aikana, jotka eivät ole reagoineet lääkehoitoon.
  • Numeerinen kipuasteikko (COMI PAIN SCORE): välillä 6-10, viimeisen kuukauden keskiarvo.
  • Viimeisten kuuden kuukauden aikana tehdyn MRI:n saatavuus diagnoosin mahdollistamiseksi.
  • Täydellisen verikokeen (hemogrammi, biokemian perustutkimukset ja hyytymistutkimukset) saatavuus viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen ja lupa tietojen käsittelyyn eri keskuksissa myöhempää tieteellistä julkaisua varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lannerangan murtuma, puristuneet välilevytyrät ja välilevytyrät, joissa on kalkkeutuman merkkejä, eivät kuulu tähän.
  • Potilaat, joilla on vaikeita diskopatioita L4-L5:n ja/tai L5-S1:n vieressä.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty selkäleikkaus.
  • Potilaat, joille on tehty invasiivisia toimenpiteitä selkärangassa viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten infiltraatioita, tukoksia, huuhtelu tai lannerangan ritsolyysi.
  • Potilaat, joilla on neurogeeninen motorinen raju.
  • Potilaat, joilla on vaikeita sydän- ja verisuonitauteja, keskushermoston sairauksia, epilepsiaa, koagulopatiaa, immunologisia sairauksia, infektiosairauksia (esim. B- ja C-hepatiitti, HIV, kuppa), syöpä tai neurodegeneratiiviset sairaudet.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet huumeita (esim. alkoholismi tai muut) ja mielisairaus tai kipuun liittyvät merkittävät psyykkiset tilat.
  • Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI > 40 kg/m2).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) "Kliinisten tutkimusten ehkäisyä ja raskaustestausta koskevat suositukset" V 1.1.
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka aiheuttavat merkittäviä muutoksia PRGF:n tehokkuudessa tai hyytymisessä, kuten esimerkiksi huonosti hallittu diabetes mellitus (glykosyloitunut hemoglobiini yli 9 %), hematologiset muutokset (trombopatia, trombopenia, anemia, jonka Hb < 9) immunosuppressiiviset ja/tai dikumariinihoidot tai mikä tahansa hoito systeemisillä kortikosteroideilla 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin rauhoittavan lääkkeen komponentille tai kortikoidille.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa PRGF-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Plasma, jossa on runsaasti kasvutekijöitä (PRGF)
PRGF-sovellus koostuu kolmesta infiltraatiosarjasta nikamavälilevyssä, epiduraalitilassa ja faseteissa, joiden tiheys on kaksi viikkoa.
Lääke: Plasma, jossa on runsaasti kasvutekijöitä (PRGF)
PRGF-sovellus koostuu kolmesta infiltraatiosarjasta nikamavälilevyssä, epiduraalitilassa ja faseteissa, joiden tiheys on kaksi viikkoa.
Muut nimet:
  • PRGF-injektio
Active Comparator: Kontrolli: Kortikosteroidiliuos (Celestone Cronodose, injektiosuspensio) suolaliuoksessa.
Kortikosteroidiliuossovellus koostuu kahdesta kortikosteroidiliuoksen (Celestone Cronodose injektoitava suspensio [beetametasoni]) ja suolaliuoksen infiltraatiosarjasta epiduraalitilassa ja faseteissa, joiden välillä on yksi kuukausi.
Lääke: Kortikosteroidiliuos (Celestone Cronodose, injektiosuspensio) suolaliuoksessa.
Kortikosteroidiliuossovellus koostuu kahdesta kortikosteroidiliuoksen (Celestone Cronodose injektoitava suspensio [beetametasoni]) ja suolaliuoksen infiltraatiosarjasta epiduraalitilassa ja faseteissa, joiden välillä on yksi kuukausi.
Muut nimet:
  • Kortikosteroidiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida PRGF:n tehokkuutta kivun vähentämisessä ja potilaiden elämänlaadun parantamisessa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta

Tehokkuus: Oswestry Disability Indexin (ODI) arviointi (tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).

1. Kivun voimakkuus / 2. Henkilökohtainen hoito (pesu, pukeutuminen jne.)/ 3. Nosto / 4. Kävely /5. Istuminen /6. Seisomassa / 7.Nukkuu /8. Seksielämä (jos mahdollista)/9. Sosiaalinen elämä /10. Matkustaminen

Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 5: jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä = 0; jos viimeinen lause on merkitty, se = 5. Jos kaikki 10 osaa on suoritettu, pisteet lasketaan seuraavasti:

Esimerkki: 16 (pisteet yhteensä) --> 50 (mahdolliset kokonaispisteet) x 100 = 32 % Pienin havaittava muutos (90 %:n luottamus): 10 % pistettä (tätä pienempi muutos saattaa johtua mittausvirheestä)

0% - 20%: vähäinen vamma 21% -40%: keskivaikea 41% -60%: vaikea vamma 61% -80%: rampa 81% -100%: joko sänkyyn sidottu tai liioitteleva oireita
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisten prosenttiosuus 1, 3 ja 12 kuukauden seurannassa (kohdassa 8.7 olevan määritelmän mukaisesti)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukauden seuranta
Hoidon epäonnistumisten prosenttiosuus 1, 3 ja 12 kuukauden seurannassa
1, 3 ja 12 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja tyypin arviointi
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
Turvallisuusmuuttujat: jokainen haittatapahtuma kuvataan, turvallisuusmuuttujien esiintymistiheysanalyysi hoitoryhmittäin ja näitä myöhemmin vertailu khin neliötestin avulla.
Jopa 56 viikkoa
Kustannustehokkuusmuuttujat
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER). Kokeen kahta haaraa verrataan ICER:n arvioimiseksi. Kustannukset lasketaan yksilötasolla ja ennakoivasti.
Jopa 56 viikkoa
Tehokkuusmuuttuja
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
Tehokkuuden mittana lasketaan elämänlaadulla mukautetut elinvuodet (QoLs) tutkimuksen mittaaman keston ja ennen 56 viikkoa ja sen jälkeen saatujen EuroQol-arvojen funktiona.
Jopa 56 viikkoa
COMI-asteikon arviointi.
Aikaikkuna: 1 , 3 ja 12 kuukauden seuranta
Core Outcome Measures Index (COMI) -asteikon arviointi. Se pisteytetään 0–10, mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos.
1 , 3 ja 12 kuukauden seuranta
SF-12-asteikon arviointi
Aikaikkuna: Seuraa 1, 3, 6 ja 12 kuukautista
SF-12 terveyskysely. Tämä kysely kysyy mielipiteitä terveydestä. Saatu tulos riippuu algoritmista. Asteikon fyysiseltä alueelta paras tulos on 56,57 ja pahin, 23,99. Asteikon henkisestä alueesta paras tulos on 60,75 ja huonoin 19,06.
Seuraa 1, 3, 6 ja 12 kuukautista
EQ-5D-5L-tutkimuksen arviointi
Aikaikkuna: Seuraa 1, 3, 6 ja 12 kuukautista
Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua (EQ-5D-5L-tutkimus) tai koettua terveyttä (kahdessa suhteessa, fyysisessä ja henkisessä). Pistemäärä 0-100 ja 100 on paras tulos terveydellisesti.
Seuraa 1, 3, 6 ja 12 kuukautista
Radiologisen kuvantamisen (MRI) tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot 12 kuukauden kohdalla suhteessa Pfirrmann-luokan perusmäärityksiin
1 vuosi
Radiologisen kuvantamisen (MRI) tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot 12 kuukauden kohdalla suhteessa välilevytyrän koon lähtötason määrityksiin.
1 vuosi
Radiologisen kuvantamisen (MRI) tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot 12 kuukauden kohdalla nikamien välisen tilan korkeuden perusmäärityksissä (päätylevystä päätyyn).
1 vuosi
Radiologisen kuvantamisen (MRI) tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot 12 kuukauden kohdalla suhteessa levytilavuuden perusmäärityksiin.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotechnology Institute IMASD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTIIMD-03-EC-23-DISC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa