Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRGF-ENDORET® infiltrace v léčbě bolesti v kříži.

4. února 2025 aktualizováno: Biotechnology Institute IMASD

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti infiltrací PRGF-ENDORET® při léčbě bolesti v kříži.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost PRGF při snižování bolesti a zlepšování kvality života pacientů. Výzkumníci budou porovnávat experimentální lék (plazma bohatá na růstové faktory) s kontrolním kortikosteroidním roztokem ve fyziologickém roztoku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti v zákonném věku (≥18 let).
  • Pacienti diagnostikovaní magnetickou rezonancí (MRI) s degenerací (degeneracemi) bederní meziobratlové ploténky (Pfirrmannova škála > 1). Pacienti s pozitivními známkami MRI na úrovni L4-L5 a/nebo L5-S1, včetně ruptury anulus fibrosus, prstencového bude zahrnuta fisura, s nebo bez herniace disku ve formě protruze.
  • Pacienti s bolestí dolní části zad s příznaky bolesti dolní části zad po dobu alespoň 3 měsíců vývoje, kteří nereagovali na léčbu drogami.
  • Numerická stupnice bolesti (COMI PAIN SCORE): mezi 6 a 10, průměr za poslední měsíc.
  • Dostupnost MRI provedeného v posledních šesti měsících pro umožnění diagnózy.
  • Dostupnost kompletního krevního testu (hemogram, základní biochemické a koagulační testy) provedeného v posledních dvou měsících.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení a povolení ke zpracování údajů různými zapojenými centry pro následnou vědeckou publikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni jsou pacienti s lumbální frakturou, vyhřezlou ploténkou a vyhřezlou ploténkou se známkami kalcifikace.
  • Pacienti se závažnými diskopatiemi na úrovních sousedících s L4-L5 a/nebo L5-S1.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci páteře.
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili invazivní zákroky na páteři, jako jsou infiltrace, bloky, laváž nebo lumbální rhizolýza.
  • Pacienti s neurogenní motorickou klaudikací.
  • Pacienti se závažnými kardiovaskulárními onemocněními, onemocněními centrálního nervového systému, epilepsií, koagulopatiemi, imunologickými onemocněními, infekčními onemocněními (např. Hepatitida B a C, HIV, syfilis), rakovina nebo neurodegenerativní patologie.
  • Pacienti s anamnézou užívání drog (např. alkoholismus nebo jiné) a duševní onemocnění nebo výrazné psychické stavy související s bolestí.
  • Morbidně obézní pacienti (BMI > 40 kg/m2).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinná antikoncepční opatření, jak je uvedeno ve skupině pro usnadnění a koordinaci klinických studií (CTFG) „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenské testování v klinických studiích“ V 1.1.
  • Pacienti s patologickými stavy, které způsobují výrazné změny v účinnosti PRGF nebo koagulace, jako jsou například: špatně kontrolovaný diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin nad 9 %), hematologické změny (trombopatie, trombopenie, anémie s Hb < 9), kteří jsou vystaveni imunosupresivní a/nebo dikumarinovou léčbu nebo jakoukoli léčbu systémovými kortikosteroidy během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti s alergií na kteroukoli složku sedace nebo na kortikoid.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu zad s PRGF v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Plazma bohatá na růstové faktory (PRGF)
Aplikace PRGF se skládá ze tří sérií infiltrací v meziobratlové ploténce, epidurálním prostoru a fasetách s frekvencí dva týdny.
Lék: Plazma bohatá na růstové faktory (PRGF)
Aplikace PRGF se skládá ze tří sérií infiltrací v meziobratlové ploténce, epidurálním prostoru a fasetách s frekvencí dva týdny.
Ostatní jména:
  • Injekce PRGF
Aktivní komparátor: Kontrola: Kortikosteroidní roztok (injekční suspenze Celestone Cronodose) ve fyziologickém roztoku.
Aplikace kortikosteroidního roztoku sestává ze dvou sérií infiltrací roztoku kortikosteroidu (Celestone Cronodose injekční suspenze [betamethason]) a fyziologického roztoku v epidurálním prostoru a ve fazetách s periodicitou jednoho měsíce mezi nimi.
Lék: Kortikosteroidní roztok (Celestone Cronodose injekční suspenze) ve fyziologickém roztoku.
Aplikace kortikosteroidního roztoku sestává ze dvou sérií infiltrací roztoku kortikosteroidu (Celestone Cronodose injekční suspenze [betamethason]) a fyziologického roztoku v epidurálním prostoru a ve fazetách s periodicitou jednoho měsíce mezi nimi.
Ostatní jména:
  • Kortikosteroidní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost PRGF při snižování bolesti a zlepšování kvality života pacientů.
Časové okno: 6 měsíců sledování

Účinnost: hodnocení Oswestry Disability Index (ODI) (také známého jako Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire).

1. Intenzita bolesti / 2. Osobní péče (mytí, oblékání atd.)/ 3. Zvedání / 4. Chůze /5. Posezení /6. Stojící / 7.Spící /8. Sexuální život (pokud existuje)/9. Společenský život /10. Cestování

Pro každou sekci je celkové možné skóre 5: je-li označen první výrok, je skóre sekce = 0; pokud je označen poslední příkaz, je to = 5. Pokud je dokončeno všech 10 částí, skóre se vypočítá takto:

Příklad: 16 (celkové skóre) --> 50 (celkové možné skóre) x 100 = 32 % Minimální zjistitelná změna (90% spolehlivost): 10 % bodů (změna menší než tato může být způsobena chybou v měření)

0% až 20%: minimální postižení 21%-40%: střední postižení 41%-60%: těžké postižení 61%-80%: zmrzačení 81%-100%: buď upoutání na lůžko, nebo zveličování symptomů
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento selhání léčby po 1, 3 a 12 měsících sledování (podle definice v 8.7)
Časové okno: Sledování po 1, 3 a 12 měsících
Procento selhání léčby po 1, 3 a 12 měsících sledování
Sledování po 1, 3 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu a typu nežádoucích příhod
Časové okno: Až 56 týdnů
Bezpečnostní proměnné: každá z nežádoucích příhod bude popsána s frekvenční analýzou bezpečnostních proměnných podle léčené skupiny a následným srovnáním těchto proměnných pomocí chí-kvadrát testu.
Až 56 týdnů
Proměnné nákladové efektivnosti
Časové okno: Až 56 týdnů
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER). K odhadu ICER budou porovnány dvě části pokusu. Náklady budou kalkulovány na individuální úrovni a prospektivně.
Až 56 týdnů
Účinnost proměnná
Časové okno: Až 56 týdnů
Jako měřítko účinnosti budou roky života upravené podle kvality života (QoL) vypočítány jako funkce doby trvání měřené studií a hodnot EuroQol získaných před a po 56. týdnu.
Až 56 týdnů
Vyhodnocení škály COMI.
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců sledování
Hodnocení škály Core Outcome Measures Index (COMI). Boduje se od 0 do 10, čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
1, 3 a 12 měsíců sledování
Hodnocení stupnice SF-12
Časové okno: Následuje 1, 3, 6 a 12 měsíců
SF-12 Health Survey. Tento průzkum se ptá na názory na zdraví. Získaný výsledek závisí na algoritmu. Z fyzické oblasti škály je nejlepší výsledek 56,57 a nejhorší, 23,99. Z mentální domény škály je nejlepší výsledek 60,75 a nejhorší 19,06.
Následuje 1, 3, 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení průzkumu EQ-5D-5L
Časové okno: Následuje 1, 3, 6 a 12 měsíců
Posoudit kvalitu života (průzkum EQ-5D-5L) související se zdravím nebo vnímaným zdravím (v jeho dvou aspektech, fyzickém a duševním). Skóre od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší výsledek z hlediska zdraví.
Následuje 1, 3, 6 a 12 měsíců
Výsledky radiologického zobrazování (MRI).
Časové okno: 1 rok
Rozdíly po 12 měsících s ohledem na základní stanovení Pfirrmannova stupně
1 rok
Výsledky radiologického zobrazování (MRI).
Časové okno: 1 rok
Rozdíly po 12 měsících s ohledem na výchozí stanovení velikosti výhřezu ploténky.
1 rok
Výsledky radiologického zobrazování (MRI).
Časové okno: 1 rok
Rozdíly po 12 měsících s ohledem na základní stanovení výšky meziobratlového prostoru (koncová deska ke konci).
1 rok
Výsledky radiologického zobrazování (MRI).
Časové okno: 1 rok
Rozdíly po 12 měsících s ohledem na základní stanovení objemu disku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotechnology Institute IMASD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTIIMD-03-EC-23-DISC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit