Infiltrazioni PRGF-ENDORET® nel trattamento della lombalgia.

Criteri di inclusione:

• Pazienti maggiorenni (≥18 anni).
• Pazienti con diagnosi mediante risonanza magnetica (MRI) di degenerazione/i del disco intervertebrale lombare (scala Pfirrmann > 1). Pazienti con segni positivi alla MRI a livello L4-L5 e/o L5-S1, inclusa la rottura dell'annulus fibroso, dell'anello sarà inclusa la fessura, con o senza ernia del disco nella sua forma di protrusione.
• Pazienti con lombalgia con sintomi di lombalgia da almeno 3 mesi di evoluzione che non hanno risposto al trattamento farmacologico.
• Scala numerica del dolore (COMI PAIN SCORE): tra 6 e 10, media dell'ultimo mese.
• Disponibilità di una risonanza magnetica eseguita negli ultimi sei mesi per consentire la diagnosi.
• Disponibilità di un esame del sangue completo (emogramma, biochimica di base e test di coagulazione) eseguito negli ultimi due mesi.
• Consenso informato firmato per la partecipazione alla sperimentazione clinica e autorizzazione al trattamento dei dati da parte dei diversi centri coinvolti per la successiva pubblicazione scientifica.

Criteri di esclusione:

• Sono esclusi i pazienti con frattura lombare, ernia del disco estruso ed ernia del disco con segni di calcificazione.
• Pazienti con gravi discopatie ai livelli adiacenti a L4-L5 e/o L5-S1.
• Pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
• Pazienti che hanno subito procedure invasive sulla colonna vertebrale negli ultimi 6 mesi, come infiltrazioni, blocchi, lavaggi o rizolisi lombare.
• Pazienti con claudicatio motoria neurogena.
• Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, malattie del sistema nervoso centrale, epilessia, coagulopatie, malattie immunologiche, malattie infettive (ad es. Epatite B e C, HIV, Sifilide), cancro o patologie neurodegenerative.
• Pazienti con una storia di uso di farmaci (ad es. alcolismo o altro) e malattie mentali o condizioni psicologiche marcate legate al dolore.
• Pazienti patologicamente obesi (BMI > 40 kg/m2).
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non assumono misure contraccettive efficaci come indicato nel Gruppo di facilitazione e coordinamento degli studi clinici (CTFG) "Raccomandazioni relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici" V 1.1.
• Pazienti con patologie che producono marcate alterazioni dell'efficacia del PRGF o della coagulazione, quali, ad esempio: diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina glicosilata superiore al 9%), alterazioni ematologiche (trombopatia, trombopenia, anemia con Hb < 9), sottoposti a trattamenti immunosoppressori e/o dicumarinici, o qualsiasi trattamento con corticosteroidi sistemici durante i 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio
• Pazienti che presentano allergia a qualsiasi componente della sedazione o al corticoide.
• Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per la schiena con PRGF negli ultimi 6 mesi.