結腸直腸内視鏡粘膜下層剥離術における新しい双極ハサミの使用に関する前向き研究
2024年11月29日 更新者：Hon Chi Yip、Chinese University of Hong Kong
結腸直腸内視鏡粘膜下層剥離術用の高周波およびマイクロ波アブレーションを備えた新しい SpydrBlade Flex フレキシブル バイポーラの安全性と有効性 - 前向き研究
この研究は、表在性結腸直腸腫瘍患者の結腸直腸ESDに対する新しい高周波およびマイクロ波アブレーションフレキシブルバイポーラ（SpydrBlade Flex、CREO Medical、英国）の安全性と有効性を評価する介入的、前向きの単一施設研究である。
調査の概要
詳細な説明
これは、次の研究目的を持つ前向き研究です。
- 結腸直腸ESDに対する新しい高周波およびマイクロ波アブレーションフレキシブルバイポーラ(SpydrBlade Flex、CREO Medical、英国)の安全性と有効性を評価する。
- 患者の回復時間と術後の有害事象に対する処置の影響を評価する。
この研究は、表在性結腸直腸腫瘍患者の結腸直腸ESDに対する新しい高周波およびマイクロ波アブレーションフレキシブルバイポーラ（SpydrBlade Flex、CREO Medical、英国）の安全性と有効性を評価する介入的、前向きの単一施設研究である。 患者は表在性結腸直腸腫瘍に対して ESD を受けます。 すべての ESD 手順は、少なくとも 50 回の ESD 経験を持つ専門の内視鏡医によって実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hon Chi Yip, MBChB
- 電話番号：35052627
- メール：hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
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-
Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上80歳以下）
- インフォームドコンセントフォームへの署名を含め、研究要件を理解し、遵守する能力。
- 結腸直腸表層粘膜腫瘍（臨床的には腺腫または早期粘膜内癌）を有し、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）を受ける予定の患者。
除外基準:
- 患者が同意できない、または同意したくない。
- 深部粘膜下浸潤癌が疑われる患者など、ESDの適応とならない病変を有する患者。
- 虫垂開口部または回盲弁に関連する病変のある患者。
- 重大な心肺疾患の併存疾患を有しており、手術の監視下にある麻酔を行う能力が制限される可能性がある患者。
- パフォーマンスステータスが悪い（東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≧3）。
- 妊婦、妊娠を計画している方、授乳中の女性。
- 国際正規化比（INR）> 1.5、または血小板数 < 50000/μl によって定義される修正不能な凝固障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SpydrBlade Flex を使用した内視鏡的粘膜下層剥離術
このグループの患者は、新しい SpydrBlade Flex ナイフを使用して内視鏡粘膜下層剥離術を受ける予定です。
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割り当てられた介入は、結腸 ESD の少なくとも 50 件の経験を持つ経験豊富な内視鏡医によって、鎮静または監視麻酔下で実行されます。 結腸 ESD 手順は、文献に記載されているとおりに実行されます。 溶液を粘膜下に注入してクッションを作成した後、SydrBlade Flex を使用して粘膜切開と粘膜下切開を行います。 粘膜下面の切開は、SpydrBlade Flex (BRF、切断周波数 400kHz、出力設定 35W) を使用して実行されます。 正確な切除戦略は、カウンタートラクション、トンネリング、またはポケット作成法などのさまざまな補助技術を含め、内視鏡医の好みに応じて決まります。 ESD の完了後、結果として生じた粘膜欠損に穿孔や出血がないか検査されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一括切除率
時間枠：30日
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1 つの標本における標的腫瘍の肉眼的完全切除によって定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率
時間枠：30日
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組織学的に断端陰性切除（水平断端と垂直断端の両方）によって定義されます。
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30日
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治癒切除率
時間枠：30日
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R0 切除によって定義され、JGES ガイドラインに基づく既存の組織学的治癒切除基準を満たす
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30日
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有害事象発生率
時間枠：30日
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ASGE 辞書による全体的な有害事象発生率
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30日
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有害事象の発生率 - 出血
時間枠：30日
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処置中および処置後の遅発性出血の割合
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30日
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有害事象の割合 - 穿孔
時間枠：30日
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処置中および処置後の遅延穿孔の割合
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30日
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有害事象の割合 - ESD後凝固症候群
時間枠：30日
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処置後の腹痛と全身性炎症反応によって定義される
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間
時間枠：1日
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ESDの期間
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1日
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デバイスの機能不全
時間枠：1日
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デバイスが手順を続行できない
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1日
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他のデバイスに変更する必要がある
時間枠：1日
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他のESDナイフへの変更率
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hon Chi Yip, MBChB、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月8日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (推定)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。