Estudio prospectivo sobre el uso de nuevas tijeras bipolares en la disección submucosa endoscópica colorrectal
29 de noviembre de 2024 actualizado por: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong
Seguridad y eficacia del novedoso SpydrBlade Flex con ablación bipolar flexible por radiofrecuencia y microondas para la disección submucosa endoscópica colorrectal: un estudio prospectivo
Este estudio es un estudio intervencionista, prospectivo y unicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo bipolar flexible de ablación por radiofrecuencia y microondas (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Reino Unido) para la DES colorrectal en pacientes con neoplasia colorrectal superficial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo con los siguientes objetivos de estudio:
- Evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo bipolar flexible de ablación por radiofrecuencia y microondas (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Reino Unido) para la ESD colorrectal.
- Evaluar el impacto del procedimiento en el tiempo de recuperación del paciente y los eventos adversos posoperatorios.
Este estudio es un estudio intervencionista, prospectivo y unicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo bipolar flexible de ablación por radiofrecuencia y microondas (SpydrBlade Flex, CREO Medical, Reino Unido) para la DES colorrectal en pacientes con neoplasia colorrectal superficial. Los pacientes se someterán a una DESD por neoplasia colorrectal superficial. Todos los procedimientos de ESD serán realizados por endoscopistas expertos con al menos 50 años de experiencia previa en ESD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hon Chi Yip, MBChB
- Número de teléfono: 35052627
- Correo electrónico: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (edad ≥18 y ≤80 años)
- Capacidad de comprender y cumplir los requisitos del estudio, incluida la firma del formulario de consentimiento informado.
- Pacientes con neoplasia de la mucosa superficial colorrectal (clínicamente adenoma o cáncer intramucoso temprano), programados para someterse a disección submucosa endoscópica (ESD).
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento.
- Pacientes con lesiones no aptas para ESD, incluidos aquellos sospechosos de cáncer invasivo submucoso profundo.
- Pacientes con lesiones que afecten el orificio apendicular o la válvula ileocecal.
- Pacientes con comorbilidades cardiorrespiratorias importantes que puedan limitar su capacidad para realizar anestesia monitorizada para el procedimiento.
- Estado funcional deficiente (estado funcional del Grupo de Oncología de la Cooperación Oriental ≥3).
- Mujeres embarazadas o que estén planeando un embarazo o mujeres en período de lactancia.
- Coagulopatía incorregible definida por índice internacional normalizado (INR) > 1,5 o recuento de plaquetas < 50.000/μl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Disección submucosa endoscópica con SpydrBlade Flex
Este grupo de pacientes se sometería a una disección submucosa endoscópica con el uso del novedoso bisturí SpydrBlade Flex.
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La intervención asignada se realizaría bajo sedación o anestesia monitorizada por endoscopistas experimentados con al menos 50 casos de experiencia en ESD de colon. El procedimiento de ESD de colon se realizaría según lo descrito en la literatura. Después de la inyección submucosa de solución para crear un cojín, se realizaría una incisión mucosa y una disección submucosa con SydrBlade Flex. La disección del plano submucoso se realizará utilizando SpydrBlade Flex (BRF, frecuencia de corte 400 kHz, configuración de potencia 35 W). La estrategia de resección exacta dependerá de la preferencia de los endoscopistas, incluyendo diferentes técnicas complementarias como contratracción, tunelización o método de creación de bolsas. Al finalizar la ESD, el defecto mucoso resultante se examinaría en busca de perforación o sangrado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido por la resección macroscópica completa de la neoplasia diana en una sola muestra
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido por resección histológicamente con margen negativo (tanto márgenes horizontales como verticales)
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30 dias
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Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido por resección R0 y que cumple con los criterios de resección curativa histológica existentes basados en las pautas JGES
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30 dias
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa general de eventos adversos, según el léxico de la ASGE
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30 dias
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Tasa de eventos adversos: hemorragia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de hemorragia tardía intra y posprocedimiento
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30 dias
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Tasa de eventos adversos: perforación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de perforación tardía intra y posprocedimiento
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30 dias
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Tasa de eventos adversos: síndrome de coagulación post-ESD
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido por dolor abdominal posprocedimiento y respuesta inflamatoria sistémica.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 dia
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Duración de la ESD
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1 dia
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Disfunción del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 dia
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Fallo del dispositivo para continuar el procedimiento.
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1 dia
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Necesidad de cambiar a otro dispositivo
Periodo de tiempo: 1 dia
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Tasa de cambio a otra cuchilla ESD
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Neoplasias
- Neoplasias colónicas
- Pólipos colónicos
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2024.495
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .