대장 내시경 점막하 박리에서 새로운 양극성 가위 사용에 관한 전향적 연구
대장 내시경 점막하 박리를 위한 고주파 및 마이크로파 절제 유연성 양극성을 갖춘 새로운 SpydrBlade Flex의 안전성 및 유효성 - 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다음과 같은 연구 목적을 가진 전향적 연구입니다.
- 대장 ESD를 위한 새로운 무선 주파수 및 마이크로파 절제 유연성 양극(SpydrBlade Flex, CREO Medical, 영국)의 안전성과 효과를 평가합니다.
- 환자 회복 시간 및 수술 후 부작용에 대한 절차의 영향을 평가합니다.
이 연구는 표재성 대장암 환자의 대장 ESD를 위한 새로운 고주파 및 마이크로웨이브 절제 유연성 양극성(SpydrBlade Flex, CREO Medical, 영국)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 중재적, 전향적, 단일 센터 연구입니다. 환자는 표면 대장 종양에 대해 ESD를 받게 됩니다. 모든 ESD 절차는 최소 50회의 ESD 경험이 있는 전문 내시경 의사에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hon Chi Yip, MBChB
- 전화번호: 35052627
- 이메일: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상 80세 이하)
- 사전 동의서에 서명하는 것을 포함하여 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
- 내시경 점막하 박리술(ESD)을 받을 예정인 대장 표재성 점막 신생물(임상적으로 선종 또는 초기 점막내 암) 환자.
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
- 깊은 점막하 침습성 암이 의심되는 환자를 포함하여 ESD에 부적합한 병변이 있는 환자.
- 맹장 구멍 또는 회맹판과 관련된 병변이 있는 환자.
- 심각한 심폐질환 동반질환이 있어 시술 시 모니터링 마취를 수행하는 능력이 제한될 수 있는 환자.
- 성능 상태가 좋지 않음(동부협력 종양학 그룹 성능 상태 ≥3).
- 임산부 또는 임신을 계획하고 있거나 수유 중인 여성.
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 혈소판 수 < 50000/μl로 정의되는 교정 불가능한 응고병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SpydrBlade Flex를 이용한 내시경 점막하 박리
이 환자 그룹은 새로운 SpydrBlade Flex 칼을 사용하여 내시경 점막하 박리 수술을 받게 됩니다.
|
할당된 개입은 최소 50건의 결장 ESD 경험이 있는 숙련된 내시경 전문의에 의해 진정 또는 마취 모니터링 하에 수행됩니다. Colon ESD 절차는 문헌에 설명된 대로 수행됩니다. 쿠션을 만들기 위해 용액을 점막하 주사한 후 SydrBlade Flex를 사용해 점막 절개 및 점막하 박리를 시행합니다. 점막하 평면 절개는 SpydrBlade Flex(BRF, 절단 주파수 400kHz, 전력 설정 35W)를 사용하여 수행됩니다. 정확한 절제 전략은 내시경 의사의 선호도에 따라 반대 견인, 터널링 또는 포켓 생성 방법과 같은 다양한 보조 기술을 포함합니다. ESD가 완료되면 결과로 발생한 점막 결함에 천공이나 출혈이 있는지 검사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일괄절제율
기간: 30일
|
하나의 표본에서 표적 종양의 완전한 육안 절제술로 정의됩니다.
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
R0 절제율
기간: 30일
|
조직학적 마진 음성 절제로 정의됨(수평 및 수직 마진 모두)
|
30일
|
|
근치적 절제율
기간: 30일
|
R0 절제술로 정의되고 JGES 지침에 따라 기존의 조직학적 치료 절제술 기준을 충족합니다.
|
30일
|
|
이상반응 발생률
기간: 30일
|
ASGE 용어집에 따른 전반적인 부작용 발생률
|
30일
|
|
이상반응 발생률 - 출혈
기간: 30일
|
시술 중 및 시술 후 지연 출혈 비율
|
30일
|
|
이상반응 발생률 - 천공
기간: 30일
|
시술 중 및 시술 후 지연 천공 비율
|
30일
|
|
이상반응 발생률 - ESD 후 응고증후군
기간: 30일
|
시술 후 복통과 전신 염증 반응으로 정의
|
30일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술시간
기간: 1일
|
ESD 기간
|
1일
|
|
장치 기능 장애
기간: 1일
|
절차를 계속하기 위한 장치의 실패
|
1일
|
|
다른 기기로 변경이 필요함
기간: 1일
|
다른 ESD 칼로 바꾸는 비율
|
1일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .