Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af brug af nye bipolære sakse i kolorektal endoskopisk submucosal dissektion

29. november 2024 opdateret af: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Sikkerhed og effektivitet af den nye SpydrBlade Flex med radiofrekvens og mikrobølgeablation fleksibel bipolær til kolorektal endoskopisk submucosal dissektion - en prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse er en interventionel, prospektiv, enkelt-center undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny radiofrekvens og mikrobølge ablation fleksibel bipolar (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) til kolorektal ESD hos patienter med overfladisk kolorektal neoplasi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse med følgende undersøgelsesmål:

  1. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny radiofrekvens- og mikrobølgeablation fleksibel bipolar (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) til kolorektal ESD.
  2. At vurdere indvirkningen af ​​proceduren på patientens restitutionstid og postoperative bivirkninger.

Denne undersøgelse er en interventionel, prospektiv, enkelt-center undersøgelse til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny radiofrekvens og mikrobølge ablation fleksibel bipolar (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) til kolorektal ESD hos patienter med overfladisk kolorektal neoplasi. Patienter vil gennemgå en ESD for overfladisk kolorektal neoplasi. Alle ESD-procedurer vil blive udført af ekspertendoskopister med mindst 50 tidligere erfaring med ESD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder ≥18 og ≤80 år)
  • Evne til at forstå og overholde undersøgelseskravene, herunder underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Patienter med kolorektal overfladisk mucosal neoplasi (klinisk adenom eller tidlig intramucosal cancer), planlagt til at gennemgå endoskopisk submucosal dissektion (ESD).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller vil give samtykke.
  • Patienter med læsioner, der ikke er egnede til ESD, inklusive dem, der har mistanke om dyb submucosal invasiv cancer.
  • Patienter med læsioner, der involverer blindtarmsåbningen eller ileokækalklappen.
  • Patienter med betydelige kardiorespiratoriske komorbiditeter, som kan begrænse deres evne til at foretage overvåget anæstesi til proceduren.
  • Dårlig præstationsstatus (Eastern Cooperation Oncology Group præstationsstatus ≥3).
  • Gravide kvinder eller dem, der planlægger graviditet eller ammende kvinder.
  • Ukorrigerbar koagulopati defineret ved international normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller trombocyttal < 50000/µl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk submucosal dissektion med SpydrBlade Flex
Denne gruppe patienter ville gennemgå endoskopisk submucosal dissektion ved brug af den nye SpydrBlade Flex-kniv
Enhed: Kolorektal ESD med SpydrBlade Flex

Den tildelte intervention vil blive udført under sedation eller overvåget anæstesi af erfarne endoskopister med mindst 50 tilfældes erfaring med colon ESD.

Colon ESD-procedure vil blive udført som beskrevet i litteraturen. Efter submucosal injektion af opløsning for at skabe en pude, udføres slimhindesnit og submucosal dissektion med SydrBlade Flex. Submukosal plandissektion vil blive udført ved hjælp af SpydrBlade Flex (BRF, skærefrekvens 400kHz, effektindstilling 35W). Den nøjagtige resektionsstrategi ville være i overensstemmelse med endoskopisternes præference, herunder forskellige supplerende teknikker såsom kontratraktion, tunneling eller lommeoprettelse. Efter afslutning af ESD vil den resulterende slimhindedefekt blive undersøgt for enhver perforation eller blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En-blok resektionsrate
Tidsramme: 30 dage
Defineret ved fuldstændig makroskopisk resektion af målneoplasien i én enkelt prøve
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 30 dage
Defineret ved histologisk margin negativ resektion (Både vandrette og lodrette marginer)
30 dage
Kurativ resektionsrate
Tidsramme: 30 dage
Defineret af R0-resektion og opfylder eksisterende histologiske helbredende resektionskriterier baseret på JGES-retningslinjer
30 dage
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Samlet frekvens for uønskede hændelser ifølge ASGE-leksikon
30 dage
Rate af uønsket hændelse - blødning
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af intra- og post-procedurel forsinket blødning
30 dage
Rate af uønsket hændelse - perforation
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af intra- og post-procedurel forsinket perforering
30 dage
Hyppighed af uønskede hændelser - post-ESD koagulationssyndrom
Tidsramme: 30 dage
Defineret af post-procedurele mavesmerter og systemisk inflammatorisk respons
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: 1 dag
Varighed af ESD
1 dag
Enhedsdysfunktion
Tidsramme: 1 dag
Enhedens fejl ved at fortsætte proceduren
1 dag
Behov for skift til anden enhed
Tidsramme: 1 dag
Hastighed for skift til anden ESD-kniv
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2024.495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner