Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie využití nových bipolárních nůžek při kolorektální endoskopické submukózní disekci

29. listopadu 2024 aktualizováno: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Bezpečnost a účinnost nového SpydrBlade Flex s radiofrekvenční a mikrovlnnou ablací Flexibilní bipolární pro kolorektální endoskopickou submukózní disekci – prospektivní studie

Tato studie je intervenční, prospektivní, jednocentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nové flexibilní bipolární radiofrekvenční a mikrovlnné ablace (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) pro kolorektální ESD u pacientů s povrchovou kolorektální neoplazií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii s následujícími studijními cíli:

  1. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost nové flexibilní bipolární radiofrekvenční a mikrovlnné ablace (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) pro kolorektální ESD.
  2. Posoudit vliv výkonu na dobu zotavení pacienta a pooperační nežádoucí příhodu.

Tato studie je intervenční, prospektivní, jednocentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nové flexibilní bipolární radiofrekvenční a mikrovlnné ablace (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) pro kolorektální ESD u pacientů s povrchovou kolorektální neoplazií. Pacienti podstoupí ESD pro povrchovou kolorektální neoplazii. Všechny ESD procedury budou prováděny odbornými endoskopisty s minimálně 50 předchozími zkušenostmi s ESD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělý pacient (věk ≥18 a ≤80 let)
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je, včetně podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  • Pacienti s kolorektální povrchovou slizniční neoplazií (klinicky adenom nebo časný intramukózní karcinom), u kterých je plánována endoskopická submukózní disekce (ESD).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout souhlas.
  • Pacienti s lézemi nevhodnými pro ESD, včetně pacientů s podezřením na hlubokou submukózní invazivní rakovinu.
  • Pacienti s lézemi zahrnujícími apendikální ústí nebo ileocekální chlopeň.
  • Pacienti s významnými kardiorespiračními komorbiditami, které mohou omezit jejich schopnost provádět monitorovanou anestezii pro výkon.
  • Špatný výkonnostní stav (Výkonnostní skupina Eastern Cooperation Oncology Group ≥3).
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství nebo kojící ženy.
  • Nekorigovatelná koagulopatie definovaná mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,5 nebo počtem trombocytů < 50000/µl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická submukózní disekce pomocí SpydrBlade Flex
Tato skupina pacientů by podstoupila endoskopickou submukózní disekci s použitím nového nože SpydrBlade Flex
Přístroj: Kolorektální ESD s SpydrBlade Flex

Přidělená intervence by byla provedena v sedaci nebo monitorované anestezii zkušenými endoskopisty s alespoň 50 případy ESD tlustého střeva.

Postup ESD v tlustém střevě by se provedl tak, jak je popsáno v literatuře. Po submukózní injekci roztoku k vytvoření polštáře by se pomocí SydrBlade Flex provedla mukózní incize a submukózní disekce. Disekce submukózní roviny bude provedena pomocí SpydrBlade Flex (BRF, řezná frekvence 400 kHz, nastavení výkonu 35W). Přesná strategie resekce by byla podle preferencí endoskopistů, včetně různých doplňkových technik, jako je kontratrakce, tunelování nebo metoda vytvoření kapsy. Po dokončení ESD by výsledný slizniční defekt byl vyšetřen na jakoukoli perforaci nebo krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost en-bloku resekce
Časové okno: 30 dní
Definováno kompletní makroskopickou resekcí cílové neoplazie v jednom jediném vzorku
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: 30 dní
Definováno histologicky okrajovou negativní resekcí (jak horizontální, tak vertikální okraje)
30 dní
Míra kurativní resekce
Časové okno: 30 dní
Definováno R0 resekcí a splňující existující histologická kurativní resekční kritéria založená na doporučeních JGES
30 dní
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Celková četnost nežádoucích účinků podle lexikonu ASGE
30 dní
Míra nežádoucí příhody - krvácení
Časové okno: 30 dní
Míra intraprocedurálního a postprocedurálního opožděného krvácení
30 dní
Míra nežádoucí příhody - perforace
Časové okno: 30 dní
Míra intraprocedurální a postprocedurální opožděné perforace
30 dní
Četnost nežádoucích účinků - post-ESD koagulační syndrom
Časové okno: 30 dní
Definováno postprocedurální bolestí břicha a systémovou zánětlivou odpovědí
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: 1 den
Doba trvání ESD
1 den
Dysfunkce zařízení
Časové okno: 1 den
Selhání zařízení pokračovat v postupu
1 den
Nutná změna na jiné zařízení
Časové okno: 1 den
Rychlost výměny za jiný ESD nůž
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2024.495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit