Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av bruk av nye bipolare saks i kolorektal endoskopisk submukosal disseksjon

29. november 2024 oppdatert av: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Sikkerhet og effektivitet av den nye SpydrBlade Flex med radiofrekvens og mikrobølgeablasjon fleksibel bipolar for kolorektal endoskopisk submukosal disseksjon - en prospektiv studie

Denne studien er en intervensjonell, prospektiv, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny radiofrekvens- og mikrobølgeablasjonsfleksibel bipolar (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) for kolorektal ESD hos pasienter med overfladisk kolorektal neoplasi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie med følgende studiemål:

  1. For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny radiofrekvens- og mikrobølgeablasjons fleksibel bipolar (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) for kolorektal ESD.
  2. For å vurdere innvirkningen av prosedyren på pasientens restitusjonstid og postoperativ bivirkning.

Denne studien er en intervensjonell, prospektiv, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny radiofrekvens- og mikrobølgeablasjonsfleksibel bipolar (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) for kolorektal ESD hos pasienter med overfladisk kolorektal neoplasi. Pasienter vil gjennomgå en ESD for overfladisk kolorektal neoplasi. Alle ESD-prosedyrer vil bli utført av ekspertendoskopister med minst 50 tidligere erfaring med ESD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen pasient (alder ≥18 og ≤80 år)
  • Evne til å forstå og overholde studiekravene, inkludert å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienter med kolorektal overfladisk slimhinneneoplasi (klinisk adenom eller tidlig intramukosal kreft), planlagt å gjennomgå endoskopisk submukosal disseksjon (ESD).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil gi samtykke.
  • Pasienter med lesjoner som ikke er egnet for ESD, inkludert de som er mistenkelige for dyp submukosal invasiv kreft.
  • Pasienter med lesjoner som involverer blindtarmsåpningen eller ileokaekalklaffen.
  • Pasienter med betydelige kardiorespiratoriske komorbiditeter som kan begrense deres evne til å gjennomføre overvåket anestesi for prosedyren.
  • Dårlig ytelsesstatus (Eastern Cooperation Oncology Group ytelsesstatus ≥3).
  • Gravide kvinner eller de som planlegger graviditet eller ammende kvinner.
  • Ukorrigerbar koagulopati definert av internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 eller antall blodplater < 50 000/µl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk submukosal disseksjon med SpydrBlade Flex
Denne pasientgruppen vil gjennomgå endoskopisk submukosal disseksjon ved bruk av den nye SpydrBlade Flex-kniven
Enhet: Kolorektal ESD med SpydrBlade Flex

Den tildelte intervensjonen vil bli utført under sedasjon eller overvåket anestesi av erfarne endoskopister med minst 50 tilfeller av colon-ESD.

Colon ESD-prosedyre vil bli utført som beskrevet i litteraturen. Etter submukosal injeksjon av oppløsning for å lage en pute, vil slimhinnesnitt og submukosal disseksjon bli utført med SydrBlade Flex. Submukosal plandisseksjon vil bli utført med SpydrBlade Flex (BRF, skjærefrekvens 400kHz, effektinnstilling 35W). Den eksakte reseksjonsstrategien vil være i henhold til endoskopistenes preferanser, inkludert forskjellige tilleggsteknikker som mottraksjon, tunneling eller lommeopprettingsmetode. Etter fullføring av ESD vil den resulterende slimhinnedefekten bli undersøkt for eventuell perforasjon eller blødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En-blokk reseksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Definert av fullstendig makroskopisk reseksjon av målneoplasien i én enkelt prøve
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Definert av histologisk marginegativ reseksjon (Både horisontale og vertikale marginer)
30 dager
Kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Definert av R0 reseksjon og oppfyller eksisterende histologiske kurative reseksjonskriterier basert på JGES retningslinjer
30 dager
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 30 dager
Samlet bivirkningsrate, i henhold til ASGE-leksikon
30 dager
Hyppighet av uønsket hendelse - blødning
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av intra- og etterprosedyre forsinket blødning
30 dager
Frekvens av uønsket hendelse - perforering
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av intra- og etterprosedyre forsinket perforering
30 dager
Hyppighet av uønskede hendelser - post-ESD koagulasjonssyndrom
Tidsramme: 30 dager
Definert av post-prosessuelle magesmerter og systemisk inflammatorisk respons
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: 1 dag
Varighet av ESD
1 dag
Enhetsdysfunksjon
Tidsramme: 1 dag
Feil på enheten for å fortsette prosedyren
1 dag
Behov for endring til annen enhet
Tidsramme: 1 dag
Byttehastighet til annen ESD-kniv
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hon Chi Yip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2024.495

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere